Effektivitet af lipidholdige kunstige tårer i behandlingen af tørt øje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere virkningerne af proluxx kunstig tårespray hos patienter, der er diagnosticeret med tør øjensygdom (DED). Deltagerne rekrutteres fra en oftalmology poliklinik og må have haft symptomer på DED i mindst 3 måneder. Inkluderingskriterier inkluderer et okulært overfladesygdomsindeks (OSDI) score mellem 14 og 50 og mindst en positiv diagnostisk test: tåre opbrudstid (TBUT) <7 sekunder, Schirmer I-test (≤10 mm/5 min) eller positiv hornhindefarvning baseret på Oxford-klassificeringsskemaet. Derudover må deltagerne ikke have brugt kunstige tårer i mindst to uger før tilmeldingen, selvom de tidligere var på sådan terapi.
Ekskluderingskriterier inkluderer anvendelse af systemiske eller aktuelle kortikosteroider, aktiv okulær infektion eller okulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder.
Målet med undersøgelsen er at klassificere patienter baseret på DED -undertype: hyposekretorisk, fordampning eller blandet. Undersøgelsen vil analysere kliniske parametre ved baseline, herunder OSDI -score, TBUT, Schirmer -test, Oxford -farvning, CPTFT (Central Precorneal Tear -filmtykkelse) målt ved Pentacam, BCVA (bedst korrigeret synsstyrke), intraokulært tryk (IOP) og risikofaktorer. Deltagerne bruger Proluxx kunstig tårespray fire gange dagligt i 28 dage. Efter behandlingsperioden gentages alle baselinevurderinger.
Undersøgelsen vil sammenligne kliniske fund fra dag 0 og dag 28 for at vurdere ændringer i okulær overfladesundhed og tårefilmkvalitet efter terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Danijel Mikulić, MD
- Telefonnummer: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Studiesteder
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score mellem 14 og 50 og mindst en positiv diagnostisk test: tåre opbrudstid (TBUT) <7 sekunder, Schirmer I-test (≤10 mm/5 min) eller positiv hornhindefarvning baseret på Oxford-klassificeringsskemaet. Derudover må deltagerne ikke have brugt kunstige tårer i mindst to uger før tilmeldingen, selvom de tidligere var på sådan terapi
Ekskluderingskriterier:
- Brug af systemiske eller aktuelle kortikosteroider, aktiv okulær infektion eller okulær kirurgi inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Proluxx -behandlingsgruppe
Gruppe, der vil bruge topisk kunstig tårespray påført på lukkede øjenlåg fire gange dagligt i 28 dage.
|
Topisk kunstig tårespray påført lukkede øjenlåg fire gange dagligt i 28 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det centrale precorneale tårefilmtykkelse (CPTFT)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28
|
Ændring i central preorneal tårefilmtykkelse målt ved hjælp af Pentacam -billeddannelse mellem baseline og efter 28 dages behandling med Proluxx kunstig tårespray.
|
Baseline (dag 0) og dag 28
|
|
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Ændring i OSDI -spørgeskema score for at evaluere forbedring af symptomer på tør øjensygdom efter 28 dages terapi.
|
Baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tåreopbrudstid (TBUT)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Måling af tårefilmstabilitet ved TBUT -test, sammenligning af værdier ved baseline og efter 28 dages behandling.
|
Baseline og dag 28
|
|
Ændring i hornhindefarvningskvalitet (Oxford skala)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Vurdering af okulær overfladeskade ved anvendelse af Oxford -klassificering af hornhindefarvning ved baseline og efter behandling.
|
Baseline og dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DED-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .