Werkzaamheid van lipide-bevattende kunstmatige tranen bij de behandeling van droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de effecten van proluxx -kunstmatige traanspray te evalueren bij patiënten met de diagnose droge ogen (DED). Deelnemers worden aangeworven uit een Ooghealmologie polikliniek en moeten al minstens 3 maanden symptomen hebben gehad. Inclusiecriteria omvatten een oculaire oppervlakte-ziekte-index (OSDI) score tussen 14 en 50 en ten minste één positieve diagnostische test: traanbraaktijd (TBUT) <7 seconden, Schirmer I-test (≤10 mm/5 min), of positieve cornea-kleuring op basis van het Oxford-gradse-schema. Bovendien mogen de deelnemers al minstens twee weken voorafgaand aan de inschrijving geen kunstmatige tranen hebben gebruikt, zelfs als ze eerder op een dergelijke therapie waren.
Uitsluitingscriteria omvatten het gebruik van systemische of topische corticosteroïden, actieve oculaire infectie of oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
Het doel van het onderzoek is om patiënten te classificeren op basis van Ded Subtype: hyposecretory, verdampings of gemengd. De studie zal klinische parameters analyseren bij aanvang, inclusief OSDI -score, TBUT, Schirmer -test, Oxford -kleuring, CPTFT (centrale precorneale traanfilmdikte) gemeten door Pentacam, BCVA (beste gecorrigeerde gezichtsscherpte), intraoculaire druk (IOP) en risicofactoren. Deelnemers zullen Proluxx kunstmatige traanspray vier keer per dag gedurende 28 dagen gebruiken. Na de behandelingsperiode worden alle basisbeoordelingen herhaald.
De studie zal klinische bevindingen van dag 0 en dag 28 vergelijken om veranderingen in de gezondheid van het oculaire oppervlak en de traanfilmkwaliteit na therapie te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danijel Mikulić, MD
- Telefoonnummer: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Studie Locaties
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oculaire oppervlakte-ziekte-index (OSDI) score tussen 14 en 50 en ten minste één positieve diagnostische test: traanuitbraaktijd (TBUT) <7 seconden, Schirmer I-test (≤10 mm/5 min), of positieve cornea-kleuring op basis van het oxford-gradse-schema. Bovendien mogen de deelnemers al minstens twee weken voorafgaand aan de inschrijving kunstmatige tranen hebben gebruikt, zelfs als ze eerder op een dergelijke therapie waren
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische of topische corticosteroïden, actieve oculaire infectie of oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Proluxx -behandelingsgroep
Groep die actuele kunstmatige traanspray zal gebruiken die vier keer per dag gedurende 28 dagen op gesloten oogleden wordt toegepast.
|
Actuele kunstmatige traanspray die vier keer per dag gedurende 28 dagen op gesloten oogleden wordt aangebracht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in centrale precorneale traanfilmdikte (CPTFT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) en dag 28
|
Verandering in centrale precorneale traanfilmdikte gemeten met behulp van Pentacam -beeldvorming tussen basislijn en na 28 dagen behandeling met proluxx kunstmatige traanspray.
|
Basislijn (dag 0) en dag 28
|
|
Verandering in oculaire oppervlakteziekte -index (OSDI) score
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Verandering in OSDI -vragenlijstscore om de verbetering van de symptomen van droge ogen na 28 dagen therapie te evalueren.
|
Basislijn en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in traanuitbraaktijd (Tbut)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Meting van traanfilmstabiliteit door TBUT -test, waarbij waarden bij aanvang en na 28 dagen behandeling worden vergeleken.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Verandering in cornea -kleuring graad (Oxford Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Beoordeling van oculaire oppervlakteschade met behulp van Oxford -beoordeling van cornea -kleuring bij aanvang en na behandeling.
|
Basislijn en dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DED-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .