Eficacia de las lágrimas artificiales que contienen lípidos en el tratamiento del ojo seco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar los efectos del aerosol de lágrimas artificiales ProluxX en pacientes diagnosticados con enfermedad ocular seca (DED). Los participantes son reclutados de una clínica ambulatoria de oftalmología y deben haber tenido síntomas de DED durante al menos 3 meses. Los criterios de inclusión incluyen una puntuación de índice de enfermedad de superficie ocular (OSDI) entre 14 y 50 y al menos una prueba de diagnóstico positiva: tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) <7 segundos, prueba de Schirmer I (≤10 mm/5 min), o tinción corneal positiva basada en el esquema de clasificación de Oxford. Además, los participantes no deben haber usado lágrimas artificiales durante al menos dos semanas antes de la inscripción, incluso si anteriormente estaban en dicha terapia.
Los criterios de exclusión incluyen el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, infección ocular activa o cirugía ocular en los últimos 3 meses.
El objetivo del estudio es clasificar a los pacientes basados en el subtipo DED: hiposecretorio, evaporativo o mixto. El estudio analizará los parámetros clínicos al inicio, incluida la puntuación OSDI, TBUT, la prueba de Schirmer, la tinción de Oxford, la CPTFT (espesor de la película desgarradora precorneal central) medido por Pentacam, BCVA (mejor agudeza visual corregida), presión intraocular (PIO) y factores de riesgo. Los participantes usarán spray de lágrimas artificiales Proluxx cuatro veces al día durante 28 días. Después del período de tratamiento, todas las evaluaciones de referencia se repetirán.
El estudio comparará los hallazgos clínicos del día 0 y el día 28 para evaluar los cambios en la salud de la superficie ocular y la calidad de la película lagrimal después de la terapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danijel Mikulić, MD
- Número de teléfono: 00385989956997
- Correo electrónico: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Ubicaciones de estudio
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) anota entre 14 y 50 y al menos una prueba de diagnóstico positiva: tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) <7 segundos, prueba de Schirmer I (≤10 mm/5 min) o tinción corneal positiva basada en el esquema de clasificación de Oxford. Además, los participantes no deben haber usado lágrimas artificiales durante al menos dos semanas antes de la inscripción, incluso si anteriormente estaban en dicha terapia
Criterios de exclusión:
- Uso de corticosteroides sistémicos o tópicos, infección ocular activa o cirugía ocular en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento proluxx
Grupo que utilizará el aerosol de desgarro artificial tópico aplicado a los párpados cerrados cuatro veces al día durante 28 días.
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Spray tópico de desgarro artificial aplicado a los párpados cerrados cuatro veces al día durante 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor de la película de lágrima precorneal central (CPTFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y día 28
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Cambio en el grosor de la película de lágrima precorneal central medido utilizando imágenes de Pentacam entre la línea de base y después de 28 días de tratamiento con pulverización de lágrimas artificiales Proluxx.
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Línea de base (día 0) y día 28
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Cambio en la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Cambio en la puntuación del cuestionario OSDI para evaluar la mejora en los síntomas de la enfermedad ocular seca después de 28 días de terapia.
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Línea de base y día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar en el tiempo de ruptura de la lágrima (por ejemplo)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Medición de la estabilidad de la película lagrimal por prueba TBUT, comparando valores al inicio y después de 28 días de tratamiento.
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Línea de base y día 28
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Cambio en el grado de tinción corneal (Escala de Oxford)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28
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Evaluación del daño de la superficie ocular utilizando la clasificación Oxford de la tinción corneal al inicio y después del tratamiento.
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Línea de base y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DED-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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