Účinnost umělých slz obsahujících lipidy při léčbě suchého oka
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinky umělého slzného spreje Proluxx u pacientů diagnostikovaných onemocněním suchého oka (DED). Účastníci jsou přijímáni z oftalmologické ambulantní kliniky a museli mít příznaky DED po dobu nejméně 3 měsíců. Kritéria pro zařazení zahrnují skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) mezi 14 a 50 a alespoň jedním pozitivním diagnostickým testem: doba rozpadu slzy (tbut) <7 sekund, test Schirmer I (≤ 10 mm/5 min) nebo pozitivní barvení rohovky na základě schématu Oxford. Kromě toho účastníci nesměli používat umělé slzy po dobu nejméně dvou týdnů před zápisem, i když dříve byli na takové terapii.
Kritéria vyloučení zahrnují použití systémových nebo topických kortikosteroidů, aktivní oční infekce nebo oční chirurgie během posledních 3 měsíců.
Cílem studie je klasifikovat pacienty na základě podtypu DED: hyposekretory, odpařování nebo smíšené. Studie bude analyzovat klinické parametry na základní linii, včetně skóre OSDI, TBUT, Schirmerova testu, Oxfordského barvení, CPTFT (centrální předčasná tloušťka slzného filmu) měřená Pentacamem, BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost), nitrookulární tlak (IOP) a rizikové faktory. Účastníci budou používat proluxx umělý slz čtyřikrát denně po dobu 28 dnů. Po období léčby se budou opakovat všechna základní hodnocení.
Studie porovná klinická nálezy od 0 a 28. dne za účelem posouzení změn v oblasti zdraví očního povrchu a kvality slzy po terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Danijel Mikulić, MD
- Telefonní číslo: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Studijní místa
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre indexu oční povrchové choroby (OSDI) mezi 14 a 50 a alespoň jedním pozitivním diagnostickým testem: doba rozpadu slzy (tbut) <7 sekund, test Schirmer I (≤ 10 mm/5 min) nebo pozitivní barvení rohovky na základě schématu třídění Oxfordu. Kromě toho účastníci nesměli používat umělé slzy po dobu nejméně dvou týdnů před zápisem, i když předtím byli na takové terapii
Kritéria pro vyloučení:
- Použití systémových nebo topických kortikosteroidů, aktivní oční infekce nebo oční chirurgie během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina Proluxx
Skupina, která bude používat lokální umělý slz aplikovaný na uzavřená víčka čtyřikrát denně po dobu 28 dnů.
|
Lokální umělý slz aplikovaný na uzavřené víčky čtyřikrát denně po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky centrálního předkomorového slzného filmu (CPTFT)
Časové okno: Základní linie (den 0) a 28. den
|
Změna tloušťky centrálního předkonorového slzného filmu měřená pomocí zobrazování Pentacam mezi výchozím a po 28 dnech léčby proluxx umělým slzním sprejem.
|
Základní linie (den 0) a 28. den
|
|
Změna skóre indexu očních povrchových chorob (OSDI)
Časové okno: Základní a 28. den
|
Změna skóre dotazníku OSDI za účelem vyhodnocení zlepšení příznaků onemocnění suchého oka po 28 dnech terapie.
|
Základní a 28. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby rozpadu slzy (tbut)
Časové okno: Základní a 28. den
|
Měření stability slzného filmu testem tbut, porovnání hodnot na začátku a po 28 dnech léčby.
|
Základní a 28. den
|
|
Změna ve třídě barvení rohovky (Oxford Scale)
Časové okno: Základní a 28. den
|
Posouzení poškození očního povrchu pomocí Oxfordského třídění barvení rohovky na začátku a po ošetření.
|
Základní a 28. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DED-2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .