Effektivitet av lipidholdige kunstige tårer i behandlingen av tørt øye
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien tar sikte på å evaluere effekten av Proluxx kunstig tårespray hos pasienter som er diagnostisert med tørr øyesykdom (DED). Deltakerne rekrutteres fra en ophthalmology poliklinikk og må ha hatt symptomer på DED i minst 3 måneder. Inkluderingskriterier inkluderer en okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) -poeng mellom 14 og 50 og minst en positiv diagnostisk test: tåreoppbruddstid (TBUT) <7 sekunder, schirmer I tester (≤10 mm/5 min), eller positiv hornhinnefarging basert på Oxford-graderingsskjemaet. I tillegg må deltakerne ikke ha brukt kunstige tårer i minst to uker før påmelding, selv om de tidligere var på slik terapi.
Eksklusjonskriterier inkluderer bruk av systemiske eller aktuelle kortikosteroider, aktiv okulær infeksjon eller okulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene.
Målet med studien er å klassifisere pasienter basert på DED -subtype: hyposekretorisk, fordampende eller blandet. Studien vil analysere kliniske parametere ved baseline, inkludert OSDI -poengsum, TBUT, Schirmer -test, Oxford -farging, CPTFT (sentral precorneal tårefilmtykkelse) målt ved Pentacam, BCVA (best korrigert visuell skarphet), intraokulært trykk (IOP) og risikofaktorer. Deltakerne vil bruke Proluxx kunstig tåre spray fire ganger daglig i 28 dager. Etter behandlingsperioden vil alle baseline -vurderinger bli gjentatt.
Studien vil sammenligne kliniske funn fra dag 0 og dag 28 for å vurdere endringer i okulær overflatehelse og tårefilmkvalitet etter terapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danijel Mikulić, MD
- Telefonnummer: 00385989956997
- E-post: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Studiesteder
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ocular Surface Disease Index (OSDI) score mellom 14 og 50 og minst en positiv diagnostisk test: tåreledningstid (TBUT) <7 sekunder, Schirmer I tester (≤10 mm/5 min), eller positiv hornhinnedekking basert på Oxford-graderingsskjemaet. I tillegg må deltakerne ikke ha brukt kunstige tårer i minst to uker før påmelding, selv om de tidligere var på slik terapi
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av systemiske eller aktuelle kortikosteroider, aktiv okulær infeksjon eller okulær kirurgi i løpet av de siste tre månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proluxx behandlingsgruppe
Gruppe som vil bruke aktuell kunstig tåre spray påført på lukkede øyelokk fire ganger daglig i 28 dager.
|
Aktuell kunstig tåre spray påført lukkede øyelokk fire ganger daglig i 28 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral precorneal tårefilmtykkelse (CPTFT)
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 28
|
Endring i sentral tårer for tårerfilm målt ved bruk av Pentacam -avbildning mellom baseline og etter 28 dagers behandling med Proluxx kunstig tårespray.
|
Baseline (dag 0) og dag 28
|
|
Endring i OSDI -poengsummen i Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Endring i OSDI -spørreskjema -score for å evaluere forbedring i symptomer på tørr øyesykdom etter 28 dagers terapi.
|
Baseline og dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tåreoppbruddstid (tbut)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Måling av tårefilmstabilitet ved TBUT -test, sammenligne verdier ved baseline og etter 28 dagers behandling.
|
Baseline og dag 28
|
|
Endring i hornhinnefargingsklasse (Oxford -skala)
Tidsramme: Baseline og dag 28
|
Vurdering av okulær overflateskade ved bruk av Oxford -gradering av hornhinnens farging ved baseline og etter behandling.
|
Baseline og dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DED-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .