Skuteczność sztucznych łez zawierających lipidy w leczeniu suchego oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu sztucznego sprayu łez Proluxx u pacjentów ze zdiagnozowanym chorobą suchej oka (DED). Uczestnicy są rekrutowani z kliniki ambulatoryjnej okulistyki i musieli mieć objawy DED przez co najmniej 3 miesiące. Kryteria włączenia obejmują wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) między 14 a 50 i co najmniej jeden pozytywny test diagnostyczny: czas rozpadu łez (TBUT) <7 sekund, test Schirmer I (≤10 mm/5 min) lub dodatnie barwienie rogówki w oparciu o schemat oceniania Oxford. Ponadto uczestnicy nie mogli stosować sztucznych łez przez co najmniej dwa tygodnie przed zapisaniem się, nawet jeśli wcześniej byli na takiej terapii.
Kryteria wykluczenia obejmują zastosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów, aktywną infekcję oka lub operacji ocznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Celem badania jest klasyfikowanie pacjentów na podstawie podtypu DED: hiposekretażowe, parowe lub mieszane. Badanie przeanalizuje parametry kliniczne na początku, w tym wynik OSDI, TBUT, Test Schirmer, barwienie Oxford, CPTFT (grubość centralnej przedwczesnej grubości folii łzowej) mierzona przez Pentacam, BCVA (najlepiej skorygowana ostrość wzroku), ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i czynniki ryzyka. Uczestnicy będą używać Proluxx Artificial Tear Spray cztery razy dziennie przez 28 dni. Po okresie leczenia wszystkie oceny wyjściowe zostaną powtórzone.
Badanie będzie porównywać wyniki kliniczne od dnia 0 i dnia 28, aby ocenić zmiany w zakresie zdrowia powierzchni oka i jakości filmu łzowego po terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danijel Mikulić, MD
- Numer telefonu: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Lokalizacje studiów
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) między 14 a 50 a co najmniej jeden pozytywny test diagnostyczny: czas rozpadu łez (TBUT) <7 sekund, test Schirmer I (≤10 mm/5 min) lub dodatnie barwienie rogówki oparte na schemacie oceniania Oxfordu. Ponadto uczestnicy nie mogli stosować sztucznych łez przez co najmniej dwa tygodnie przed zapisaniem się, nawet jeśli byli wcześniej na takiej terapii
Kryteria wykluczenia:
- Zastosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów, aktywnej infekcji oka lub operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia Proluxx
Grupa, która będzie używać miejscowego sztucznego sprayu łzowego nakładanego na zamknięte powieki cztery razy dziennie przez 28 dni.
|
Miejscowe sztuczne spray łzowe nakładane na zamknięte powieki cztery razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w centralnej grubości folii przedwczesnej (CPTFT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
|
Zmiana centralnej grubości folii przed przedwczesnością mierzoną za pomocą obrazowania Pentacam między linią wyjściową i po 28 dniach leczenia za pomocą sztucznego sprayu łzowego Proluxx.
|
Linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
|
|
Zmiana wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Zmiana oceny kwestionariusza OSDI w celu oceny poprawy objawów choroby suchej oka po 28 dniach terapii.
|
Linia bazowa i dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień czas rozpadu łzy (tbut)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Pomiar stabilności filmu łzowego za pomocą testu TBUT, porównując wartości na początku i po 28 dniach leczenia.
|
Linia bazowa i dzień 28
|
|
Zmiana oceny barwienia rogówki (Skala Oxford)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 28
|
Ocena uszkodzenia powierzchni oka za pomocą oceny barwienia rogówki w Oksfordzie na początku i po obróbce.
|
Linia bazowa i dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DED-2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .