Wirksamkeit von lipidhaltigen künstlichen Tränen bei der Behandlung von trockenem Auge
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von künstlichem Tränenspray von Proluxx bei Patienten zu bewerten, bei denen eine Trockenaugenerkrankung (DED) diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer werden aus einer ambulanten Klinik über Ophthalmologie rekrutiert und müssen mindestens 3 Monate lang Symptome von DED hatten. Zu den Einschlusskriterien gehören ein OSDI-Score (Ocular Surface Disease Disease Index) zwischen 14 und 50 und mindestens einen positiven Diagnosetest: Reißbrennungszeit (TBUT) <7 Sekunden, Schirmer I-Test (≤ 10 mm/5 min) oder eine positive Hornhautfärbung basierend auf dem Oxford-Sortierschema. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung keine künstlichen Tränen verwendet haben, selbst wenn sie zuvor bei einer solchen Therapie waren.
Zu den Ausschlusskriterien gehören die Verwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide, aktive Augeninfektionen oder Augenchirurgie in den letzten 3 Monaten.
Ziel der Studie ist es, Patienten auf der Grundlage von DED -Subtyp zu klassifizieren: hyposekretorisch, verdunstend oder gemischt. Die Studie wird klinische Parameter zu Studienbeginn analysieren, einschließlich OSDI -Score, TBUT, Schirmer -Test, Oxford -Färbung, CPTFT (zentrale Tränenfilmdicke im vornäursten Tränenfilm), gemessen mit Pentacam, BCVA (Beste korrigierte Sehschärfe), intraokularer Druck (IOP) und Risikofaktoren. Die Teilnehmer verwenden 28 Tage lang viermal täglich ProLuxx -Künstlungsreckspray. Nach der Behandlungszeit werden alle Basisbewertungen wiederholt.
Die Studie wird die klinischen Befunde vom Tag 0 und Tag 28 vergleichen, um die Veränderungen der Gesundheits- und Tränenfilmqualität nach der Therapie zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Danijel Mikulić, MD
- Telefonnummer: 00385989956997
- E-Mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Studienorte
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- OSDI-Score (OCULAR Surface Disease Disease Index) zwischen 14 und 50 und mindestens einem positiven diagnostischen Test: Tränenausbruchszeit (TBUT) <7 Sekunden, Schirmer I-Test (≤ 10 mm/5 min) oder eine positive Hornhautfärbung basierend auf dem Oxford-Bewertungsschema. Darüber hinaus dürfen die Teilnehmer mindestens zwei Wochen vor der Einschreibung keine künstlichen Tränen verwendet haben, selbst wenn sie zuvor bei einer solchen Therapie waren
Ausschlusskriterien:
- Verwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide, aktiver Augeninfektion oder Augenoperation in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Proluxx Behandlungsgruppe
Gruppe, die topische künstliche Tränenspray verwendet, die viermal täglich für 28 Tage auf geschlossene Augenlider aufgetragen wird.
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Topisches künstliches Tränenspray, das viermal täglich für 28 Tage auf geschlossene Augenlider aufgetragen wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der zentralen Tränenfilmdicke der vorgefertigten Abbildung (CPTFT)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0) und Tag 28
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Veränderung der zentralen Tränenfilmdicke im vorgefertigten Vorhersagen, gemessen unter Verwendung der Pentacam -Bildgebung zwischen der Basislinie und nach 28 Tagen Behandlung mit Proluxx -künstlichem Tränenspray.
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Grundlinie (Tag 0) und Tag 28
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Veränderung des OSDI -Score (Ocular Surface Corry Disease Index)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
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Veränderung des OSDI -Fragebogenwerts zur Bewertung der Verbesserung der Symptome von Trockenaugenerkrankungen nach 28 Tagen Therapie.
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Grundlinie und Tag 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Trennungszeit (TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
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Messung der Tränenfilmstabilität durch TBUT -Test, in dem die Werte zu Studienbeginn und nach 28 Tagen der Behandlung verglichen werden.
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Grundlinie und Tag 28
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Veränderung der Hornhautfärbung (Oxford Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 28
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Bewertung der Schädigung der Augenoberfläche unter Verwendung der Oxford -Einstufung der Hornhautfärbung zu Studienbeginn und nach der Behandlung.
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Grundlinie und Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DED-2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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