Eficácia de lágrimas artificiais contendo lipídios no tratamento do olho seco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar os efeitos do spray de lágrimas artificiais proluxx em pacientes diagnosticados com doença do olho seco (DED). Os participantes são recrutados a partir de uma clínica ambulatorial de oftalmologia e devem ter sintomas de DED por pelo menos 3 meses. Os critérios de inclusão incluem uma pontuação do índice de doenças da superfície ocular (OSDI) entre 14 e 50 e pelo menos um teste de diagnóstico positivo: tempo de quebra de lágrima (TUT) <7 segundos, teste de Schirmer I (≤10 mm/5 min) ou coloração positiva da córnea com base no esquema de classificação de Oxford. Além disso, os participantes não devem ter usado lágrimas artificiais por pelo menos duas semanas antes da matrícula, mesmo que estivessem anteriormente nessa terapia.
Os critérios de exclusão incluem o uso de corticosteróides sistêmicos ou tópicos, infecção ocular ativa ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
O objetivo do estudo é classificar os pacientes com base no subtipo DED: hipossecretório, evaporativo ou misto. O estudo analisará os parâmetros clínicos na linha de base, incluindo a pontuação do OSDI, TBUT, Schirmer Test, Oxford coloração, CPTFT (espessura central do filme lacrimal precorneal) medidos por Pentacam, BCVA (melhor acuidade visual corrigida), pressão intra -ocular (PIO) e fatores de risco. Os participantes usarão o Spray Artificial do Proluxx quatro vezes ao dia por 28 dias. Após o período de tratamento, todas as avaliações da linha de base serão repetidas.
O estudo comparará os achados clínicos do dia 0 e do dia 28 para avaliar as mudanças na saúde da superfície ocular e na qualidade do filme lacrimal após a terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danijel Mikulić, MD
- Número de telefone: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Locais de estudo
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) escore entre 14 e 50 e pelo menos um teste de diagnóstico positivo: tempo de quebra de rasgo (TBUT) <7 segundos, teste de Schirmer I (≤10 mm/5 min) ou coloração positiva da córnea com base no esquema de classificação de Oxford. Além disso, os participantes não devem ter usado lágrimas artificiais por pelo menos duas semanas antes da matrícula, mesmo que estivessem anteriormente em tais terapia
Critérios de exclusão:
- Uso de corticosteróides sistêmicos ou tópicos, infecção ocular ativa ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento proluxx
Grupo que usará o spray de lágrimas artificiais tópicas aplicado às pálpebras fechadas quatro vezes ao dia por 28 dias.
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O spray de lágrimas artificiais tópicos aplicado às pálpebras fechadas quatro vezes ao dia por 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura central do filme lacrimal precorneal (CPTFT)
Prazo: Linha de base (dia 0) e dia 28
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Mudança na espessura central do filme lacrimal precorneal medido usando imagens de pentacam entre a linha de base e após 28 dias de tratamento com spray de lágrimas artificiais proluxx.
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Linha de base (dia 0) e dia 28
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Mudança na pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Mudança na pontuação do questionário OSDI para avaliar a melhora nos sintomas da doença do olho seco após 28 dias de terapia.
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Linha de base e dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo de quebra de lágrimas (TUT)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Medição da estabilidade do filme lacrimal pelo teste, comparando valores na linha de base e após 28 dias de tratamento.
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Linha de base e dia 28
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Mudança no grau de coloração da córnea (Escala Oxford)
Prazo: Linha de base e dia 28
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Avaliação de danos na superfície ocular usando a classificação de Oxford da coloração da córnea na linha de base e após o tratamento.
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Linha de base e dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DED-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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