Efficacité des larmes artificielles contenant des lipides dans le traitement de la sécheresse oculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique vise à évaluer les effets du spray de déchirure artificiel proluxx chez les patients diagnostiqués avec une maladie de la sécheresse oculaire (DED). Les participants sont recrutés dans une clinique ambulatoire en ophtalmologie et doivent avoir des symptômes de DED pendant au moins 3 mois. Les critères d'inclusion comprennent un score d'indice de maladie de surface oculaire (OSDI) entre 14 et 50 et au moins un test de diagnostic positif: temps de rupture de déchirure (TBUT) <7 secondes, test Schirmer I (≤ 10 mm / 5 min), ou une coloration cornéenne positive en fonction du schéma de gradation d'Oxford. De plus, les participants ne doivent pas avoir utilisé des larmes artificielles pendant au moins deux semaines avant l'inscription, même si elles suivaient auparavant une telle thérapie.
Les critères d'exclusion comprennent l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, une infection oculaire active ou une chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
Le but de l'étude est de classer les patients sur la base du sous-type DED: hyposcrétoire, évaporatif ou mixte. L'étude analysera les paramètres cliniques au départ, notamment le score OSDI, le TBUT, le test Schirmer, la coloration d'Oxford, le CPTFT (épaisseur centrale du film de larmes précorniques) mesurée par Pentacam, BCVA (meilleure acuité visuelle corrigée), la pression intraoculaire (IOP) et les facteurs de risque. Les participants utiliseront le spray de déchirure artificiel proluxx quatre fois par jour pendant 28 jours. Après la période de traitement, toutes les évaluations de référence seront répétées.
L'étude comparera les résultats cliniques du jour 0 et du jour 28 pour évaluer les changements dans la santé de la surface oculaire et la qualité du film lacrymal après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danijel Mikulić, MD
- Numéro de téléphone: 00385989956997
- E-mail: danijel.mikulic@kbcsm.hr
Lieux d'étude
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Grad Zagreb
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Zagreb, Grad Zagreb, Croatie, 10000
- UHC Sestre Milosrdnice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) score entre 14 et 50 et au moins un test de diagnostic positif: temps de rupture de déchirure (TBUT) <7 secondes, test Schirmer I (≤ 10 mm / 5 min) ou une coloration cornéenne positive basée sur le schéma de classement d'Oxford. De plus, les participants ne doivent pas avoir utilisé des larmes artificielles pendant au moins deux semaines avant l'inscription, même s'ils étaient auparavant sous une telle thérapie
Critères d'exclusion:
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques, d'infection oculaire active ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement proluxx
Groupe qui utilisera un spray de déchirure artificiel topique appliqué aux paupières fermées quatre fois par jour pendant 28 jours.
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Un spray de larme artificiel topique appliqué aux paupières fermées quatre fois par jour pendant 28 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'épaisseur centrale du film lacrymal précorcoral (CPTFT)
Délai: BASELINE (Jour 0) et Jour 28
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Changement dans l'épaisseur centrale du film d'éloignement précornal mesuré en utilisant l'imagerie de Pentacam entre la ligne de base et après 28 jours de traitement avec un spray de déchirure artificielle Proluxx.
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BASELINE (Jour 0) et Jour 28
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Changement du score de l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI)
Délai: BASELINE ET JOUR 28
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Changement du score du questionnaire OSDI pour évaluer l'amélioration des symptômes de la sécheresse oculaire après 28 jours de traitement.
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BASELINE ET JOUR 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps de rupture des larmes (tbut)
Délai: BASELINE ET JOUR 28
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Mesure de la stabilité du film lacrymal par le test TBUT, en comparant les valeurs au départ et après 28 jours de traitement.
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BASELINE ET JOUR 28
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Changement du grade de coloration cornéenne (échelle d'Oxford)
Délai: BASELINE ET JOUR 28
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Évaluation des dommages à la surface oculaire en utilisant le classement d'Oxford de la coloration cornéenne au départ et après le traitement.
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BASELINE ET JOUR 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ivanka Petric Vicković, Prof,MD,PHD, Eye Department of UHC Sestre milosrdnice Zagreb
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DED-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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