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거대한 세포 동맥염의 치료에서 보센탄 (BOSICART)

2026년 4월 30일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

거대한 세포 동맥염의 치료에서 보센탄. GCA 환자의 치료에서 단독으로 보 센탄과 글루코 코르티코이드의 조합을 비교하는 다기관, 무작위, 제어, 우월성 2 상 시험.

이 연구의 목적은 표준 요법과 관련된 3 개월의 Bosentan을 사용한 치료가 12 개월에 실패 자유 생존 측면에서 글루코 코르티코이드 단독보다 우수 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

거대한 세포 동맥염 (GCA)은 50 세 이상의 개인에서 가장 흔한 혈관염입니다. 대동맥과 주요 가지를 포함하여 큰 혈관의 염증이 특징입니다. 환자는 두통, 두피 부드러움, 관절 통증 및 체중 감량, 피로 및 열과 같은 일반적인 증상을 경험합니다. 더 드물게 일방적이거나 양측 시력이 손상되지 않습니다. 생물학적 수준에서, C- 반응성 단백질 (CRP)과 같은 염증 마커의 증가가 관찰된다.

글루코 코르티코이드 (GC)는 GCA 치료의 초석이며 일반적으로 재발을 방지하기 위해 12 ~ 18 개월 동안 투여됩니다. 그러나 대부분의 환자는 고혈압, 동맥 질환, 당뇨병, 골다공증 및 감염을 포함하여 GCS와 관련된 상당한 부작용을 일으 킵니다. 결과적으로, GC 사용을 줄이기 위해 염증 과정을 목표로하는 다양한 전략이 개발되었습니다. 예를 들어, 메토트렉세이트는 겸손하게 효과적인 GC- 배송 치료 인 것으로 나타났습니다. 인터루킨 -6 (IL-6) 수용체 길항제 인 12 개월의 토 실리 주맙 (TCZ) 과정은 또한 GC의 유의 한 효과로 GCA의 완화를 유도하고 유지하는 것으로 나타났다. 그러나, 토 실리 주맙을 중단 한 후 환자의 45%만이 장기 완화에 남아 있었다.

GCA 환자에서, 림프구 (백혈구) 활성화 외에, 조사자는 진단시 시간 동맥 생물학으로부터 얻은 혈관 평활근 세포 (VSMC)의 증식 특성이 증가한 것을 관찰했다. VSMC의 이러한 증식 및 이동은 병든 동맥의 벽에서 발현 된 분자 인 엔도 텔린 -1 (ET-1)에 의해 촉진된다. 따라서, ET-1은 혈관 루멘 좁아지고 완전한 폐쇄에 기여한다. 혈장 ET-1 농도는 시각적 허혈성 합병증 환자에서 더 높았다. 또한, 기준선에서 측두 동맥 생검에서 엔도 텔린 발현과 6 개월에 치료 반응 사이의 연관성이 발견되었다.

Bosentan은 2002 년부터 폐 동맥 고혈압 환자 관리를 위해 판매되었습니다. 이 혈관 확장 약물은 엔도 텔린 (ET-1) 수용체 길항제이다.

조사자는 표준 요법과 결합 된 엔도 텔린 수용체 길항제 인 보센탄으로의 3 개월 치료 과정이 글루코 코르티코이드 (GCS)만으로도 재발의 위험과 현재 부작용을 감소시켜 12 개월에 재발이없는 생존을 개선 할 수 있다고 가정한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Unité de Recherche Clinique, Entrepôts de données et Pharmacologie GHU Paris Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준 :
  • 연구에 참여하기 전에 서면 정보 동의를받은 환자
  • 사회 보장 또는 CMU와 관련된 환자 (이익 또는 자격)

  • 개정 된 GCA 진단 기준에 의해 정의 된 GCA 진단. 환자는 기준 1-2-3 및 4 (시간에 관계없이)를 만족시켜야합니다.

    • 질병 발병시 50 세 이상
    • 적혈구 퇴적 속도 (ESR) ≥ 50 mm/h 또는 CRP ≥ 20 mg/L의 병력 (탭이 양수 인 경우 필수가 아님 : 아래 참조).
    • 다음 중 적어도 하나 :
  • GCA의 명백한 두개골 증상 (새로운 발병 두통, 두피 부드러움, 턱 클라우 션, 측두 동맥 이상, 허혈 관련 시력 손실)

  • 다형성 류마티카의 명백한 증상 (PMR)

    • 다음 중 적어도 하나 :
  • 측두 동맥 생검 (TAB) GCA 진단과 호환됩니다 (단핵 세포 침윤 또는 육아종 염증, 일반적으로 다중 핵형 거인 세포를 갖는 비 폐기 혈관염).

  • 큰 혈관 혈관염의 증거 :

    • Angio-CT 또는 Angio-Mri : 두껍게 및/또는 대비 강화 동맥, 특히 대동맥 (≥2mm) 및 epiaortic 동맥 (≥1mm) 및 T1 가중 시퀀스의 대비 향상 동맥
    • 또는 PET 스캔 : ≥ 등급 2 (0 ~ 3) 큰 동맥에서 추적기 흡수
  • 무작위 화 전 2 주 이내에 활성 GCA의 징후 이상. 활성 GCA는 ESR ≥30 mm/h 또는 CRP ≥10 mg/L로 정의되고 다음 중 하나 이상입니다.
  • GCA의 명백한 두개골 증상 (새로운 발병 국소 두통, 두피 또는 시간 동맥 압통, 허혈 관련 시력 손실 또는 구멍이 발생할 때 설명 할 수없는 입 또는 턱 통증)
  • 염증성 강성과 관련된 어깨 및/또는 고관절 거들 통증으로 정의 된 PMR의 명백한 증상
  • 임상 연구자가 GCA 또는 PMR 플레어와 일치하도록 판단한 기타 기능
  • 폐경기 여성 (지난 2 년간 부인과주기 없음) 또는 이전 24 개월 내에 부인과주기를 한 여성 (1) 연구 전반에 걸쳐 효과적인 비 호르몬 피임법 및 (2) 포함시 부정적인 소변 베타 -HCG 검사가있는 경우에만 부인과주기를 한 여성.

제외 기준 :

  • 정의, 와드 쉽 또는 법적 보호자의 유지를받는 환자
  • 연구에 참여하기 전에 서면 사전 동의를 할 수없는 환자
  • 지난 3 개월 이내에 다른 조사 치료 연구에 포함 된 환자
  • 제안 된 치료에 관찰하지 않는 것으로 의심되는 환자
  • 체중 <40 kg 또는> 100kg
  • 중등도 내지 중증 간 장애, 즉 어린이 푸그 클래스 B 또는 C. 만성 알코올 남용의 병력 (소비> 20 g/일)
  • 심각한 만성 심부전 또는 중증 수축기 기능 장애
  • 전신 마취가 필요한 최근 (<3 개월) 또는 들어오는 수술
  • 줄기 세포 또는 장기 이식의 병력 (포용 3 개월 이상 수행 된 경우 각막 제외)
  • 보센탄 또는 부형제 중 하나에 대한 과민증

  • 다음 중 하나를 사용한 사전 치료 :

    • 포함 전 12 주 이내
    • 세포 감염제 (즉, 항 -CD20)
    • 사이클로 포스 파 미드를 포함한 알킬화 제
    • Hydroxychloroquine, Cyclosporine A, Dapsone, Azathioprine, Mycophenolate Mofetil 또는 Janus Kinase 억제제 포함 전 4 주 이내에
    • 포함 전 8 주 이내에 종양 괴사 인자 억제제
    • 포함 전 1 주일 이내에 Anakinra
  • 글 리벤 아미드, 플루코나졸 및 리팜피신으로 진행중인 치료. CYP3A4 억제제 또는 CYP2C9 억제제 둘 다의 동반 투여
  • GCA 또는 PMR 이외의 다른 상태에 대한 장거리 전신 전신 글루코 코르티코이드 요법
  • 실험실 이상 : AST 또는 ALT> 3 X 정상의 상한 (ULN)

  • 감염 :

    • 활성 B 형 간염 또는 c
    • HIV 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보센탄 + 글루코 코르티코이드
BOSENTAN : 4 주 동안 62.5 mg의 입찰 및 9 주간의 125mg 입찰가 글루코 코르티코이드 : 사전 지정된 GC 테이퍼링 일정
의약품: 보센탄
BOSENTAN : 4 주 동안 하루에 두 번 62.5 mg, 9 주 동안 하루에 두 번 125 mg (치료 길이 3 개월)
다른: 글루코 코르티코이드
미리 지정된 GC 테이퍼링 일정
의약품: 글루코 코르티코이드
미리 지정된 GC 테이퍼링 일정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52 주차에 실패가없는 생존
기간: 12 개월 (52 주)
실패는 재발의 발생 또는 사전 정의 된 예정된 글루코 코르티코이드 체계에 따라 글루코 코르티코이드를 감소시키는 불가능에 의해 정의된다.
12 개월 (52 주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 허혈 사건의 비율
기간: 12 개월 (52 주)
12 개월 (52 주)
프레드니손이없는 완화 환자의 비율
기간: 12 개월 (52 주)
프레드니손이없는 완화 환자의 비율
12 개월 (52 주)
프레드니손 ≤5 mg/일에 대한 완화 환자의 비율
기간: 12 개월 (52 주)
12 개월 (52 주)
프레드니손의 누적 용량
기간: 12 개월 (52 주)
12 개월 (52 주)
완화중인 환자의 비율
기간: 2 년
완화중인 환자의 비율
2 년
재발하는 환자의 비율
기간: 1 ~ 2 학년
재발하는 환자의 비율
1 ~ 2 학년
글루코 코르티코이드를받는 환자의 비율
기간: 2 년
2 년
부작용의 빈도 및 유형
기간: 포함 후 1 년 이내에
부작용의 빈도 및 유형
포함 후 1 년 이내에
탐색 적 기준
기간: 연구 시작과 두 그룹에서 13 주 및 52 주차
리모델링 사이토 카인 (Pentraxin 3, Osteoprotegerin, Osteopontin, Osteocalcin, Thrombomodulin, HGF, Endothelin, IL-6, TGF-β MMP-3 비교).
연구 시작과 두 그룹에서 13 주 및 52 주차
"건강 평가 설문지"(HAQ)에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 26 주와 52 주차
HAQ (건강 평가 설문지)는 류마티스 관절염에 특정한 기능 장애 도구입니다. 이 평가는 지난 주와 8 개의 신체 활동 영역을 다룹니다. 각 활동 영역에 대해 2 ~ 3 개의 항목이 설명되어 있습니다. 각 항목은 AIDS로 수정할 수 있습니다. 지정된 응답 또는 원조가있는 항목 만 고려됩니다. 점수는 0 (충격 없음)에서 3 (최대 충격)입니다.
26 주와 52 주차
"짧은 양식 36 설문지"(SF36)에 의해 측정 된 삶의 질
기간: 26 주와 52 주차
SF-36을 득점하기 위해 스케일은 스코어링 알고리즘 또는 SF-36 (v2) 스코어링 소프트웨어로 표준화되어 0에서 100까지의 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 향상되고 평균 점수 50은 모든 척도에 대한 규범 값으로 표현되었습니다.
26 주와 52 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

수사관

  • 연구 책임자: Luc MOUTHON, Pr, Hôpital Cochin, Department of Internal Medicine - 75014, Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P200041
  • 2024-517030-17 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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