알츠하이머의 타우 플랫폼 : 마스터 프로토콜 (ATP)
2026년 9월 3일 업데이트: Paul S. Aisen
알츠하이머 병 타우 플랫폼 임상 시험
알츠하이머의 타우 플랫폼 (ATP)의 목표는 50-80 세의 성인에서 전임상 또는 초기 프로 드로마 알츠하이머 병이있는 성인에서 단독으로 또는 도나 맙과의 결합 된 타우 지향 요법의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다.
이 플랫폼 시험을 통해 공유 마스터 프로토콜에 따라 다중 타우 요법의 동시 테스트를 허용합니다. 이는 여러 조사 제품이 동시 또는 순차적으로 테스트 될 것임을 의미합니다. 각 조사 제품은 요법에서 테스트됩니다.
플랫폼 시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 타우 지향 요법은 단독으로 또는 도나 네 맙과의 결합으로 도난 맙 단독보다 뇌 타우 침착을 줄입니까?
- 유체 바이오 마커, 영상 또는 임상 측정에 기초한 타우 지향 요법, 단독 또는 도나 맙과의 조합, 느린 질병 진행이 있습니까?
참가자 :
- 각각 다른 타우 요법을 포함하는 치료 요법으로 무작위 배정됩니다. 선별 당시 활성화 될 정확한 처리 요법은 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
- 6 개월 동안 도나 맙 또는 위약을받은 후 24 개월의 타우 치료 단독 또는 도나 네 맙과의 병용을받습니다.
- 정기적 인인지 테스트, 뇌 스캔 (MRI/PET) 및 30 개월 이상의 바이오 마커 평가를받습니다.
참가자는 선별 당시 활성화 된 모든 요법에 무작위로 배정 될 수있는 기회가 동일합니다. 일단 요법으로 무작위 배정되면 참가자는 (1) 타우 요법 단독, (2) 도나 맙 및 타우 요법의 조합 또는 (3) 도나 맙 단독으로 무작위 배정됩니다.
새로운 수사 제품을 이용할 수있게되면서 새로운 요법이 지속적으로 추가 될 것입니다. 알츠하이머의 타우 플랫폼 시험은 각 새로운 요법을 이용할 수있게되면 추가 참가자를 등록 할 것입니다.
ATP는 두 가지 요법으로 출시 될 것으로 예상됩니다.
- 요법 A : 타우 1
- 요법 B : 타우 2
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ATP Recruitment and Retention (RER) Team
- 전화번호: 213-821-0569
- 이메일: adtau-participate@usc.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
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수석 연구원:
- Peter Ljubenkov, MD
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Butler Hospital Memory and Aging Program
-
수석 연구원:
- Meghan Riddle, MD
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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수석 연구원:
- Patricia Andrews, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 연구 절차에 대한 참가자의 사전 동의서 문서 (APOE 유전자형 포함 포함).
- 50-80 세 (포함). 50 세에서 60 세 사이의 참가자 (포함)는 스크리닝시인지 적으로 손상되어야합니다 (글로벌 CDR = 0.5 및 최대 CDR-SB <1.5).
- 인지 적으로 손상되지 않은 (글로벌 CDR = 0을 갖는 전임상 AD) 또는 가벼운 손상 (글로벌 CDR = 0.5 및 최대 CDR-SB <1.5).
교육 조정으로 24-30 (포함)의 상영에서 MMSE 점수 :
- <12 년의 교육이라면 MMSE는> 20이어야합니다.
- 교육의 13 ~ 15 년 (포함)이라면 MMSE는> 22가되어야합니다.
- > 16 년의 교육이라면 MMSE는> 24 여야했습니다.
- 전임상-프로 드롬 AD와 일치하는 아밀로이드 병리의 존재를 보여주는 스크리닝시 혈장 바이오 마커 결과.
- 스크리닝시 높아진 뇌 타우.
- 스크리닝 전 최소 30 일 동안 프로토콜 당 설명 된 안정적인 용량의 허가 된 약물.
- 집이나 지역 사회에 거주합니다 (수용 가능).
- 현장 교장 조사관 (PI)의 견해로는 연구 파트너가 참가자에 대한 정확한 정보 (임상 증상 및 병력 포함)를 제공 할 수 있고 연구 기간 동안 연구 방문 및 정보 기반 평가 (일반적으로 5 시간 이상의 연락이 필요함)에 참여할 수있는 연구 파트너를 보유하고 있습니다.
- 현장 PI에 의해 평가 된 바와 같이, 참가자는 연구 기간 동안 프로토콜을 준수 할 수 있으며, 필요한 테스트 절차를 준수하기에 충분한 비전, 청각 (보청기 허용) 및 문해력 (영어 또는 스페인어)이 충분합니다.
- 프로토콜 당 요약 된 모든 스크리닝 평가를 완료해야합니다
제외 기준 :
- 검사 중에 수유 또는 임신 (소변 임신 검사에 의해 기록 된)이 있거나 연구 중 임신을 계획하는 여성.
- 선별 검사 후 28 일 이내에 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않았거나 연구 참여 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 잠재력의 여성. 출산 가능성의 여성과 성적으로 활동하고 있으며, 시험 중에 및 여성이 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 한, 연구 약물의 마지막 복용량 후 6 개월 동안 장벽 피임법 (정자와의 콘돔)을 사용하는 데 동의하지 않는 남성.
- 이용 가능한 요법으로부터 연구 중재를받을 수 없다.
- 다수의 혈액 무승부가 배제되도록 좋은 정맥 접근이 부족합니다.
- 무게는 40 킬로그램 (kg) 미만 또는 선별시 136kg 이상입니다.
- 의심되거나 알려진 알레르기 반응, 부작용 또는 이용 가능한 요법에 대한 연구 중재의 구성 요소에 대한 과민증.
- 이전 연구에서 참가자가 위약을받은 것으로 확인할 수없는 한 이용 가능한 요법으로부터의 연구 중재에 대한 이전 치료.
- 프로토콜 당 설명 된 바와 같이 금지 된 약물로 전류 또는 현재의 치료.
- 프로토콜 당 설명 된 다른 조사 연구에 등록. 참고 : 관찰 연구에 등록한 참가자는 의료 모니터 검토 및 승인으로 허용 될 수 있습니다.
- 금속 (강자성) 임플란트, MRI와 호환되지 않는 심장 심박 조율기 및/또는 심각한 폐소 공포증을 포함한 MRI 연구에 대한 금기.
뇌 혈관 생성 부종의 단일 영역, 피상적 시데이스, 또는 이전 거대 암소의 증거 또는 4 개 이상의 뇌 미세 혈관 (10 밀리미터 (MM) 이하의 가장 큰 직경으로 정의 됨)을 보여주는 스크리닝시 스크리닝시 스크리닝시 스캔; 가장 큰 직경에서 10mm보다 큰 단일 대변량 (이 프로토콜 내에서 뇌내 출혈> 1 센티미터 (CM)); 뇌적 타박상; encephalomalacia; 동맥류는 6mm보다 큰 동맥류 또는 지난 2 년간 크기가 안정적이지 않은 동맥류; 출혈 위험이 높은 혈관 기형; 감염성 병변; 다수의 lacunar 경색의 증거 (조사자의 의견에 따라 인식에 영향을 줄 수 있음); 주요 혈관 영역을 포함하는 뇌졸중; 심한 작은 용기; 심한 확산 백질 질환; 병변을 차지하는 공간; 또는 뇌종양 (그러나 수막종 또는 거미류 낭종으로 진단되고 가장 큰 직경에서 1cm 미만으로 진단 된 병변은 배제 할 필요가 없습니다).
참고 : 의료 모니터가 합의한 바와 같이, 다른 사소한 또는 임상 적으로 무의미한 MRI 이상은 조사관과의 논의 후에 배타적이지 않을 수 있습니다.
- 타우 및/또는 아밀로이드 PET 스캔 영상화 및/또는 MK6240 및/또는 18F-NAV-4694 (Flutafurnanol)의 금기.
- 선택적 종단 CSF 바이오 마커 하위 연구의 일부로 요추 천자 (LP)를 겪고있는 참가자의 경우, LP를 포함하되 이에 국한되지 않는 LP를 겪는 것에 대한 금기 사항 : LP를 수행하는 데 필요한 시간 동안 적절하게 구부 된 위치를 견딜 수 없음; 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.4 또는 기타 응고 병증; <120,000/microliter (μL)의 혈소판 수; 원하는 요추 천자 부위에서의 감염; LP에서 90 일 이내에 항 응고제 약물 복용. 참고 : 저용량 아스피린이 허용됩니다. 요추 척추의 퇴행성 관절염; 의심되는 비 전달 뇌수종 또는 두개 내 질량; 척추 덩어리 또는 외상의 이전 병력.
- 불안정한 및/또는 임상 적으로 유의 한 의학적 상태는 연구 약물의 안전성 및/또는 효능에 대한 평가를 방해 할 가능성이 높습니다 (예를 들어, 중등도 및/또는 중증 및/또는 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증, 혈청 B12 또는 엽산 수준에서 임상 적으로 유의 한 감소, 갑상선 기능, 스트로크 또는 다른 뇌파 조건의 임상 적으로 비정상적인 비정상).
- 이전 백신, 식품 및/또는 약물에 대한 심각한 알레르기 반응을 포함하지만 이에 국한되지 않는 중증 알레르기 반응 (예 : 아나필락시스)의 병력.
- 선별 또는 기준선 전 30 일 이내에 입원.
- 선별 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 감염 또는 주요 수술 수술.
- 만성 또는 재발 성 감염의 병력은 부위 PI에 의해 임상 적으로 유의미한 것으로 판단되며, 이는 효능 및 안전성 평가의 평가를 방해 할 수 있습니다.
- 기준선, 불안정한 협심증 pectoris 또는 중요한 관상 동맥 질환 전 1 년 이내에 심근 경색.
- 암의 병력은 지난 5 년간 치료 된 편평 세포 암종, 기저 세포 암종 및 흑색 종, 현장 내 전립선 암 또는 현장 유방암 외에는 완전히 제거되어 치료 된 것으로 간주됩니다.
- 염증성 신경계 장애의 병력.
- 신경계 장애를 포함한 면역 학적 또는 염증 상태의 병력 또는 존재는 부위 PI에 의해 임상 적으로 유의 한 것으로 판단된다.
- 수막염 또는 수막염의 병력.
- 중등도 또는 중증 외상성 뇌 손상의 병력.
- 통제되지 않은 발작의 역사 또는 존재. 발작의 병력이있는 경우, 연구 스크리닝 전 2 년 동안 발작이 발생하지 않고 잘 통제되어야합니다. 항 간질 약물의 사용이 허용됩니다.
- 알츠하이머 질병 (AD)과 관련된 것으로 간주되는 것 이외의 정신과 또는 신경 학적 장애의 동반 또는 과거의 역사 (예 : 의식 상실, 증상 뇌졸중, 파킨슨 병, 심한 경동맥 교합 질환, 일시적인 허혈성 공격, 출혈 및/또는 비 영양 스트로크).
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 (DSM-5) 기준의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성의 다섯 번째 판은 현재 지난 5 년 동안 충족되었습니다.
- Columbia-Suidise Pensidal Rating Scale (C-SSRS)을 사용하여 자살의 상당한 위험이 정의 된 참가자는 자살 아이디어 질문 4 또는 5에 대답하거나 지난 12 개월 동안 자살 행동에 "예"에 대답하는 것으로 "예"라고 대답합니다.
- 지속적인 앉은 혈압> 160/90 밀리미터의 수은 (mm Hg)을 포함하여 임상 적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후.
- 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 수준이> 7.5%인 당뇨병을 가진 참가자.
- 사이트 PI의 견해로는 혈액 학적 매개 변수, 간 기능 검사 및 기타 생화학 적 측정에 대한 정상 값과 임상 적으로 유의 한 편차.
- 인간 면역 결핍 바이러스 감염의 알려진 병력이있는 참가자 (HIV-1 및 2).
- 급성/만성 간염 B 또는 C의 알려진 병력이있는 참가자
- 선별시 임상 적으로 유의 한 부정맥 또는 다른 임상 적으로 유의 한 이상 (ECG) 스크리닝시 (부위 PI에 의해 임상 적으로 중요하지 않은 것으로 기록 된 경미한 이상)가 허용됨).
- 사이트 PI, 조정 센터, 규제 스폰서 또는 프로젝트 리드/프로토콜 PI의 의견에 따라 참가자는 포함에 부적합한 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Regimen A: AADvac1
참가자는 AADvac1, AADvac1과 donanemab의 조합, 또는 donanemab 단독(능동 대조군) 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.
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AADVAC1 TAU 지시 요법
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실험적: Regimine B: Tau2
참가자는 Tau2 단일 요법, Tau2와 도나네맙 병용 요법 또는 도나네맙 단독 요법(활성 대조군) 중 하나를 무작위로 받습니다.
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TAU2 지시 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타우 양전자방출단층촬영(PET)으로 측정한 뇌 타우 침착 감소
기간: 0, 6, 18, 30개월
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단독으로 또는 도나네맙과 병용 투여 시 적어도 하나의 타우 요법이 도나네맙 단독 투여와 비교하여 18F-MK-6240 PET로 측정된 뇌 타우 침착의 더 큰 감소를 일으킬지 여부를 결정합니다.
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0, 6, 18, 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 바이오마커로 측정한 질병 진행
기간: 30개월
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도나네맙과 단독 또는 병용 투여되는 적어도 하나의 타우 치료법이 혈장 바이오마커로 측정되는 질병 진행을 늦추는지 평가하기 위함입니다.
혈장 바이오마커는 아밀로이드베타 42 대 아밀로이드베타 40 비율(Aβ42/40), 트레오닌 217에서 인산화된 타우(ptau217), 신경섬유 가벼운 사슬(NfL), 또는 교세포 섬유산성 단백질(GFAP)로 측정됩니다.
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30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Adam Boxer, MD, PhD, University of California, San Francisco (UCSF), Memory and Aging Center
- 수석 연구원: Keith Johnson, MD, Massachusetts General Hospital (MGH), Harvard Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 6일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATRI-014
- R01AG078457 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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