절제 가능한 단계 II-IIIB 드라이버 유전자-음성 NSCLC를위한 Anlotinib 및 백금 기반 이중 수술 전 요법과 결합 된 Tislelizumab의 전향 적, 단일 암, 상 임상 연구.

포함 기준 :

1. 이 연구에 대한 사전 동의를 완전히 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. 18 세 이상이고 ≤75 세, 남성 또는 여성;
3. 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 절제 가능한 단계 II-IIIB 비소 세포 폐암 환자;
4. ECOG 0-1;
5. EGFR 민감성 돌연변이, ALK 또는 ROS1 융합 돌연변이는 등록 전에 조직 유전자 검사에 의해 확인되었다.
6. 비소 세포 폐암에 대한 이전의 전신 치료를받지 않았다;

7. 등록 전 7 일 이내에 정상 기관 기능을 가진 환자는 다음 기준을 충족했습니다.

   혈액 루틴 검사 (14 일 이내에 수혈 병력 없음) :

   헤모글로빈 (HB) ≥90g/L; 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109/L; J 혈소판 수 (PLT) ≥80 × 109/L.

   생화학 적 테스트 결과는 다음과 같은 기준을 충족했습니다.

   총 빌리루빈 (TBIL) ≤1.5 uln; 간 전이가 발생하는 경우 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 uln 또는 5 uln; 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥60ml/분. 좌심실 배출 분율 (LVEF) ≥50%; 소변 정기 검사는 소변 단백질 <2+ 또는 24 시간 소변 단백질 <1g을 보여 주었다; 혈청 아밀라제 및 리파제 ≤ uln.

8. 가임 잠재력을 가진 남성 또는 여성 환자는 자발적으로 이중 장벽 방법, 콘돔, 구강 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치 등과 같은 효과적인 피임 방법을 자발적으로 사용합니다. 연구 중 및 마지막 연구 약물 후 6 개월. 모든 여성 환자는 자연 폐경기, 인공 폐경 또는 멸균 (예 : 자궁 절제술, 양측 adnophorectomy 또는 방사성 난소 조사)을 겪지 않는 한 비옥 한 것으로 간주됩니다.

제외 기준 :

1. 환자의 병리학 적 유형은 소형 세포 폐암, 신경 내분비 암종, 육종, 타액선 종양 및 중간 엽 종양의 성분과 혼합되었다.
2. 중앙, caenorrhea 편평 세포 암종 또는 혈액 비소 세포 폐암 (hemoptysis> 50 ml/ day);
3. 종양은 큰 혈관으로 둘러싸여 있으며, 아 롤리 닙 치료 후 혈액의 잠재적 위험이 있습니다.
4. 선별시 증상 또는 임상 적으로 유의 한 갑상선 기능 장애의 존재 (갑상선 호르몬 대체로만 제어 될 수있는 갑상선 기능 항진증이 포함될 수 있음);
5. 면역 결핍으로 진단을 받거나 전신 글루코 코르티코이드 요법 또는 다른 형태의 면역 억제 요법 (> 10mg/ 일 또는 기타 동등한 효능 호르몬의 선량)을받는 환자는 첫 번째 용량 전 2 주 이내에이를 사용하는 환자;
6. 전신 요법을 필요로하는 활성자가 면역 질환 (예를 들어, 질병 변형 약물, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제), 궤양 성 대장염 또는 크론 병과 같은 염증성 장 질환을 포함하여 등록 전 2 년 이내에 발생하지 않았다; 게실염; 체강 질병; 전신성 홍 반성 루푸스; 유육종 증후군 또는 Wegener 증후군 (다발성염을 가진 육아 종증); 그레이브스 병; 류머티스성 관절염; 다발성 경화증; 혈관염; 사구체 신염; 항 인지질 지질 증후군; hypophysitis; 포도막염 등. 대체 요법 (예를 들어, 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전에 대한 코르티코 스테로이드의 생리 학적 용량)은 전신 치료로 간주되지 않았다. 자가 면역 항체에 양성인 환자는 전신 치료가 필요한자가 면역 질환의 부재를 확인하기 위해 조사자 평가 후 등록 할 수있었습니다. ;
7. 등록 전 4 주 이내에 예방 접종 또는 약화 백신;
8. 화학 요법, 라디칼 방사선 요법, 생물학적 면역 요법, 표적 치료 및 전통 중국 의약 치료를 포함하여 등록 전 4 주 이내에 승인 된 또는 조사 전신 항 종양 요법을 받았습니다 (3 주 세척 기간이 등록 된 후 항 종양에 대한 명확한 징후를 가진 중국 의약 요법);
9. 중국에서 아직 승인하거나 판매되지 않은 다른 약물의 임상 시험에 참여했으며 등록 전 4 주 이내에 해당 약물 치료를 받았습니다.
10. 등록 전 4 주 이내에 주요 수술 또는 무모한 상처, 궤양 또는 골절을 겪은 환자;
11. 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5 또는 활성화 된 부분 프로트롬빈 시간 (APTT)> 1.5 × ULN; 조사자가 임상 적으로 유의 한 것으로 판단 된 12 개의 전해질 이상;

13. 환자는 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg로 정의 된 약물 유인 고혈압이있다. 14. 환자는 약물 흡수에 영향을 미치는 현재 질병 또는 상태가 있거나 환자가 아로 티닙 경구를 복용 할 수 없습니다. 15. 활성 위 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염 및 기타 위장 질환 또는 활성 출혈이있는 미지의 종양 또는 연구자에 의해 판단 된 바와 같이 위장 출혈 또는 천공을 유발할 수있는 다른 상태를 가진 환자; 16. 등록 전 3 개월 이내에 심각한 출혈 경향의 증거 또는 병력이있는 환자 (3 개월 이내에 3 개월 이내에 30ml의 출혈> 30ml, 혈액 혈증, 멜레나, 헤마토 키지 니아), hemoptysis (4 주 내에 신선한 혈액 5 ml) 또는 12 개월 이내에 뇌졸중 사건 (뇌졸중 사건 및/또는 일시적 허혈성 공격 포함); 17. 1 등급 이상의 심근 허혈, 심근 경색 또는 중증 부정맥 (QTC≥450ms (남성), QTC≥470ms (여성) 및 NYHA 클래스 1 이상, 울혈 성 심부전; 18. 지난 5 년간의 다른 악성 종양, 급진적 절제술 후 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 암종을 제외한 다른 악성 종양; 19. 심각한 활성 또는 제어되지 않은 감염 (≥CTCAE v5.0 등급 2 감염); 20. 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염; 바이러스 성 간염 (알려진 B 형 간염 바이러스 (HBV) 운반체를 포함하여 임상 적으로 유의 한 간 질환의 알려진 병력은 HBV DNA 양성 (> 1 × 104 카피 /ml 또는> 2000 IU /mL)으로 정의 된 활성 HBV 감염을 배제해야합니다. 간염, 간경변] (이전 항 바이러스 치료 환자 제외, 관련 검사 결과는 21; 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 개입이 필요하거나 현재의 의학적 개입이 필요한 결핵; 23. 급성 또는 만성 췌장염, 췌장 수술 또는 췌장염의 위험을 증가시킬 수있는 위험 요인의 병력; 24. 등록 전 중재 유발 독성 및/또는 합병증 (즉,> 1 등급 또는 기준 필수 수준으로 회복되지 않음)에서 완전히 회복되지 않았다. 25. 임신 한 여성 (약물 전 양성 임신 검사) 또는 모유 수유; 26. 등록 전 14 일 이내에 알부민 및 과립구 콜로니-자극 인자 (G-CSF)와 같은 혈액 수혈, 혈액 제제 및 조혈 인자를 받았다; 27. 등록 60 일 이내에 상완 therypary (방사성 종자 이식); 28. Tislelizumab 및/또는 선택의 화학 요법에 대한 알려진 반응 (비-특징 NSCLC : pemetrexed plus cisplatin 또는 carboplatin; 편평 NSCLC : 활성 성분 및/또는 알부민 paclitaxel plus cisplatin의 모든 부형제에 대한 알레르기 반응; 29. 임상 적으로 중요한 대사, 신체적 또는 실험실 이상, 병력, 질병, 치료 또는 실험실 이상, 시험 결과를 방해하거나 피험자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해 할 수 있으며, 조사자의 판단에서 환자가 질병이나 상태를 가지고 있다고 의심해야한다고 의심하는 연구에 영향을 미치는 연구에 영향을 미치는 것으로 의심되는 이유가 있습니다. 조사관은 연구 참여가 주제의 최선의 이익에 있지 않을 것이라고 믿는다. 30. 갑상선 질환 (호르몬 대체 요법 후 안정적인 갑상선 기능을 가진 환자), 장기 이식 수용자, 정신 질환의 병력 및 약물 남용/중독, 알코올 또는 약물 남용의 병력을 포함하여 치료를 요구하는 것으로 판단되는 임상 적으로 유의 한 전신 질환의 존재; 31. 악성 악성 또는 암에 대한 이차 반응으로 인해 발생하지 않는 국소 또는 전신 질환이 발생하여 생존 평가에서 의학적 위험 및/또는 불확실성이 높아질 수 있습니다.