Lewy 신체가있는 치매 환자의 Neflamapimod에 대한 임상 연구
2026년 7월 7일 업데이트: EIP Pharma Inc
Lewy Bodies (DLB) 치매 환자에서 P38 알파 키나제 억제제 Neflamapimod의 개방형 2A 임상 연구
이 임상 연구의 목적은 Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80mg Neflamapimod의 안전성 및 내약성 (부작용) 및 약동학 (신체의 약물 수준)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Lariboisière - APHP; Centre de Neurologie Cognitive
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Strasbourg University Hospital (Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성과 여성은 55 세 이상입니다.
- 주제는 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다.
- 합의 기준에 의한 가능한 DLB (McKeith et al, 2017; McKeith et al, 2020).
- 선별 검사 중에 MOCA 점수 ≥18.
- 환자가 현재 콜린 에스 테라 제 억제제 및/또는 메만 틴 요법을 받고있는 경우, 환자는 3 개월 이상, 등록시 적어도 6 주 동안 안정적인 용량으로 그러한 요법을 받아야합니다. 내약성 이유에 대한 용량 감소를 제외하고, 콜린 에스 테라 제 억제제의 용량은 연구 중에 변형되지 않을 수있다. 환자가 현재 그러한 요법을 받고 있지 않지만 이전에 그러한 요법을받은 경우, 그 요법은 등록하기 최소 3 개월 전에 중단되어야합니다.
- 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행하기에 충분한 정상 또는 수정 된 시력 및 청각 능력.
- 인지 테스트를 완료하는 능력을 방해 할 수있는 학습 장애의 역사는 없습니다.
- 의학적 금기 사항이 예방 접종을 방지하거나 자연 감염 병력이없는 한 SARS-COV-19에 대한 예방 접종을 받았습니다.
- 신뢰할 수있는 정보원 또는 간병인이 있어야합니다.
제외 기준 :
- 스트로크 후 치매, 혈관 치매, 알츠하이머 병 (AD), 전두엽 치매 (FTD) 또는 파킨슨 병 (PD)을 포함하여 DLB 이외의 다른 중추 신경계 (CNS) 상태의 진단.
- 조사자의 의견으로는 안전 및/또는 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 지속적인 주요 정신 장애 및/또는 기타 동시 의학적 상태.
- 스크리닝 전 또는 기준선에서 6 개월 이내에 적극적인 자살 사고로 정의 된 자살 성, Columbia-SSRS (Columbia-SSRS)의 항목 4 또는 5에 예라고 정의 된 자살 또는 이전 2 년간의 자살 시도, 또는 조사자의 견해로는 자살의 심각한 위험에 처한 자살 시도의 역사.
- 지난 2 년 동안 알코올 또는 약물 남용 진단.
- 고혈압 (혈압> 180 mmHg 수축기 또는 100 mmHg 이완기)과 같은 임상 적으로 유의 한 의학적 질병이 잘되지 않음; 6 개월 이내에 심근 경색; 보상되지 않은 울혈 성 심부전 또는 기타 중요한 심혈관, 폐, 신장, 간, 전염병, 면역 장애 또는 약물 안전성 평가를 방해하는 대사/내분비 장애 또는 기타 질병.
- 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) 또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 2 × 정상 (ULN), 총 빌리루빈> 1.5 × uln 및/또는 국제 정규화 된 비율 (INR)> 1.5. 환자가 혈액 희석제 (예 : warfarin)를 복용하는 경우 간 문제가 알려진 것으로 알려진 경우, INR> 3.
- 인간 면역 결핍 바이러스, B 형 간염 표면 항원 (HBSAG), 항체 (항 -HBS), C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 또는 잠재 또는 활성 결핵, 활성 기회 또는 생명을 위협하는 감염에 대한 긍정적 인 스크린.
- 이 연구에 등록하기 전에 6 주 미만의 조사 약물에 대한 조사 약물에 대한 연구에 참여했습니다.
- 연구 약물 치료를 시작하기 4 주 이내에 인플루엔자를 제외하고 살아있는 백신 수령.
- 지난 5 년 동안 뇌에 대한 이전 신경 외과의 역사.
- 여성 파트너가있는 남성 가임 잠재력의 남성 인 경우 프로토콜에 지정된 피임 요건을 준수 할 수없는 경우.
- 1 년 전 폐경에 도달하지 않았거나 1 년 전의 폐경기에 도달하지 않았거나 자궁 절제술 또는 양측 난자 절제술/살 핑-어로 절제술을받지 않은 여성이 스크리닝 중 긍정적 인 임신 검사 결과를 얻거나 프로토콜에 지정된 피임 요건을 준수 할 수없는 경우.
- 여성, 현재 임신 또는 모유 수유중인 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Neflamapimod, 오픈 라벨
Neflamapimod는 DLB를 가진 대상에서 24 주 동안 음식으로 경구로 투여 될 것입니다.
피험자들은 하루에 4 개의 캡슐 (80mg 입찰), 아침에는 2 개의 캡슐, 저녁에는 2 개의 캡슐을 받게됩니다 (즉, 아침 및 저녁 식사와 함께).
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Neflamapimod는 세포 내 효소 미조-활성화 단백질 키나제 14 (P38α)의 매우 특이적인 억제제이다.
40mg 캡슐로 경구로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 두 번 주어진 안전성 및 내약성 80 mg Neflamapimod를 평가하십시오.
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 신체를 가진 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80 mg Neflamapimod의 안전성 및 내약성은 치료에 대한 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률을 통해 평가됩니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 두 번 주어진 80mg Neflamapimod의 안전성 및 내약성을 평가하십시오.
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 바디가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80 mg Neflamapimod의 안전성 및 내약성은 아미노-알라닌 트랜스퍼 라제 (ALT) 및/또는 아스파이트 아미노-트랜스퍼 라제 (AST)에서 24 주 동안 정상의 상한의 3 배 이상의 고도의 발생률을 통해 평가됩니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80mg Neflamapimod의 최대 혈장 농도 (CMAX)를 평가하십시오.
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80 mg Neflamapimod의 최대 혈장 농도 (CMAX)는 Neflamapimod 80MG 입찰 치료 24 주 동안 정상 상태에서 평균 (95% 신뢰 구간) 혈장 약물 농도를 통해 평가됩니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy Bodies가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80mg Neflamapimod의 트로프 혈장 농도 (Ctrough)를 평가하십시오.
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Lewy 신체가있는 치매 환자에서 매일 2 회 주어진 80mg Neflamapimod의 트로프 혈장 농도 (Ctrough)는 Neflamapimod 80mg 입찰 치료 24 주 동안 정상 상태에서 평균 (95% 신뢰 구간) 혈장 약물 농도를 통해 평가됩니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adni-EF Composite 점수의 기준선에서 24 주까지의 변경
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 -3.0에서 3.0에서 복합 점수가 인식에서 긍정적 인 변화를 나타내며, 복합 점수의 긍정적 인 변화는 복합 점수의 긍정적 인 변화를 나타내는 알츠하이머 질병의 이니셔티브 경영자 기능성 복합 척도 (ADNI -EF)에 대한 평균 복합 점수의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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CDR-SB 점수의 기준선에서 24 주까지의 변화
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 기준선에서 24 주에서 24 주까지 임상 치매 등급 합계 (CDR-SB) 점수의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
CDR-SB 점수는 0에서 18까지,인지 장애의 악화를 나타내는 점수가 높습니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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예인선 테스트 결과의 기준선에서 24 주까지 변경
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 기준선에서 24 주에서 24 주까지의시기 및 GO (TUG) 시험 결과를 통해 평가됩니다.
예인선 점수는 일반적으로 6 ~ 20 초이며 점수가 낮아 이동성이 향상되고 이동성이 나빠진 점수가 높아집니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MBI-C 점수의 변화는 기준선에서 24 주로 변경됩니다
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 기준선에서 24 주까지 가벼운 행동 장애 체크리스트 (MBI-C) 척도의 변화를 통해 평가됩니다.
척도의 범위는 0에서 102이며, 점수는 낮으며, 증상이 덜 심각하고 더 높은 점수를 나타내는 점수를 나타냅니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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기준선에서 24 주에서 24 주까지 DCF의 변화
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 기준선에서 24 주에서 24 주까지 치매인지 변동 척도 (DCF) 점수의 변화를 통해 평가 될 것입니다.
DCFS 점수는 4에서 20 사이이며 점수가 높을수록 점수가 더 심각한인지 변동과 질병 악화를 나타냅니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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환각 (PDAP 설문지)을 기준선에서 24 주까지 변경합니다
기간: 등록에서 24 주에 치료 종료까지
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Neflamapimod 치료의 효과는 Parkinson의 질병 관련 정신병 증상 설문지 설문지 (PDAP) 점수 (PDAP) 점수에 의해 측정 된 환각의 변화를 통해 평가 될 것입니다. 여기서 더 높은 점수는 더 높은 점수가 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수는 환자 반응의 경우 0에서 9까지, 간병인 응답의 경우 0 ~ 9의 점수가 더 낮은 점수가 개선을 나타내고 점수가 높을수록 조건이 악화됨을 나타냅니다.
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등록에서 24 주에 치료 종료까지
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기준선에서 16 주까지 NBM 부피의 변화
기간: 등록부터 16 주까지
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Neflamapimod 처리의 효과는 기준선에서 16 주까지의 구조적 자기 공명 영상 (MRI)에 의해 측정 된 Meynert (NBM)의 핵의 부피의 변화를 통해 평가 될 것이다. 여기서 부피의 감소는 변성을 나타낸다.
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등록부터 16 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EIP22-NFD-505
- 2024-511446-39-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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