성인 및 특수 집단을 통한 신생아의 비침습적 혈압 측정 (MISSION)
DINAMAP SuperSTAT 및 Datex-Ohmeda를 사용한 비침습적 혈압 측정
이 연구는 두 개의 상업적으로 이용 가능한 다기능 혈역학 수집 모듈인 DINAMAP® SUPERSTAT 알고리즘("PDM-SUPERSTAT")이 장착된 환자 데이터 모듈(PDM) 및 Datex-Ohmeda GE 알고리즘("PSM-Datex-Ohmeda")이 장착된 환자 측 모듈(PSM)은 최신 국제 표준화 기구(ISO) 81060-2:2013에서 제공한 지침에 따라 정확한 NIBP 측정을 제공합니다.
특히, 새로운 ISO 81060-2:2013은 이 표준의 이전 2009 버전을 대체하며, 이 연구는 가장 최근에 적용 가능한 표준에 따라 수행되고 있습니다.
이 연구는 긴급하지 않은 심장 카테터 삽입술이 필요한 집단에서 만성 심방 세동이 있는 성인뿐만 아니라 신생아, 유아, 어린이, 소아, 청소년 및 성인 환자를 평가할 것입니다.
본 연구는 2개의 NIBP 기기에 대한 두 가지 기준을 모두 만족시키기 위해 수행된 연구이므로 통계적 가설이 필요하지 않습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 두 개의 상업적으로 이용 가능한 다기능 혈역학 수집 모듈인 DINAMAP® SUPERSTAT 알고리즘("PDM-SUPERSTAT")이 장착된 환자 데이터 모듈(PDM) 및 Datex-Ohmeda GE 알고리즘("PSM-Datex-Ohmeda")이 장착된 환자 측 모듈(PSM)은 최신 국제 표준화 기구(ISO) 81060-2:2013에서 제공한 지침에 따라 정확한 NIBP 측정을 제공합니다.
특히, 새로운 ISO 81060-2:2013은 이 표준의 이전 2009 버전을 대체하며, 이 연구는 가장 최근에 적용 가능한 표준에 따라 수행되고 있습니다.
이 연구는 긴급하지 않은 심장 카테터 삽입술이 필요한 집단에서 만성 심방 세동이 있는 성인뿐만 아니라 신생아, 유아, 어린이, 소아, 청소년 및 성인 환자를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital/Medical College of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Wheaton Franciscan Healthcare - St. Joseph's
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Bangalore, 인도, 5600 99
- NH Narayana Multispecialty Hospital, Unit of Narayana Health Mazumdar Shaw Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
다음과 같은 주제가 포함됩니다.
- 임상적으로 지시된 비응급 심장 도관술이 필요한 29일 초과 또는 내재 대퇴, 요골 또는 제대 동맥 모니터링 라인의 배치 또는 예정된 배치가 있는 29일 미만의 연령;
- 장치의 커프 크기(둘레 3cm~40cm)에 맞는 상지(오른쪽 또는 왼쪽) 또는 장치의 커프 크기(둘레 38~40cm)에 맞는 허벅지(오른쪽 또는 왼쪽)가 있어야 합니다. 50cm);
- IBP와 NIBP를 모두 사용하여 혈압 측정을 제공할 수 있어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있거나 IRB 정책에서 요구하는 바에 따라 미성년자 환자의 동의를 얻어 서면 동의서를 제공할 법적 대리인이 있어야 합니다.
제외 기준
다음과 같은 피험자는 제외됩니다.
- 이전에 이 연구에 참여한 적이 있습니다(피험자는 한 번 이상 참여할 수 없습니다).
- 상지 및/또는 하지에 말초 혈관 질환의 징후 또는 증상을 나타내거나 현재 진단을 받은 자
- 현재 통제되지 않는 순환 쇼크가 있습니다.
- 조사관의 의견으로는 적절한 커프 적용 또는 기능을 방해할 수 있는 부상, 기형, 정맥 주사선 또는 기타 이상을 보여야 합니다.
- 가임 여성, 현재 임신 중이거나 임신이 의심되거나 현재 수유 중인 여성의 경우;
- 최대 4회의 빠른 홍조(성인, 청소년 또는 >29일 연령의 소아과 환자) 또는 1회의 빠른 홍조(<29일 연령의 신생아)를 갖는 것을 포함하여 절차를 견딜 수 있는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태가 있음;
- 나이가 29일 이상 12세 미만인 경우 지난 3개월 동안 전신 마취가 필요한 임상 또는 연구 절차를 이전에 받은 적이 있습니다.
- 나이가 29일 이상 12세 미만인 경우 예정된 절차(임상적으로 필요한 마취 및 연구 목적을 위한 예상되는 25분 연장 포함)를 위해 총 3시간 이상의 지속적인 전신 마취가 필요할 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PDM-SuperSTAT
PDM-SuperSTAT Arm(최소 55명의 평가 가능한 환자): CARESCAPE 모니터 B650에 연결된 PDM 획득 모듈에서 제공하는 GE DINAMAP® SuperSTAT 알고리즘
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PSM-Datex-Ohmeda 및 PDM-SuperSTAT NIBP 측정 장치가 장착된 CARESCAPE B650 환자 모니터에서 비응급 심장 카테터 삽입 중 3-15 비침습적 혈압 판독
다른 이름들:
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PSM-Datex-Ohmeda
PSM-Datex-Ohmeda Arm(최소 45명의 평가 가능한 환자): CARESCAPE 모니터 B650에 연결된 PSM 획득 모듈에 의해 전달되는 Datex-Ohmeda
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PSM-Datex-Ohmeda 및 PDM-SuperSTAT NIBP 측정 장치가 장착된 CARESCAPE B650 환자 모니터에서 비응급 심장 카테터 삽입 중 3-15 비침습적 혈압 판독
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IBP 측정으로 확인된 정확한 NIBP 측정을 가진 참가자 수
기간: 60분
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다음 측정의 비교: 비침습적 혈압과 침습적 혈압.
이것은 비트 대 비트 비교로 수행됩니다.
분석된 시간 간격(비침습적 혈압 결정)의 각 펄스는 수축기, MAP 및 확장기 값을 제공하고 침습적 BP(측정)에 대해 동일한 시점에서 수집된 파형과 비교됩니다.
기준은 ANSI/AAMI/ISO 81060-2 NIBP 표준에 정의되어 있습니다.
NIBP 결정 중 IBP 웨이브 기록에서 파생된 IBP의 평균 및 SD가 계산됩니다. 참조 IBP의 범위는 IBP의 평균 ±1 표준 편차(SD)로 결정됩니다.
수축기 및 이완기 혈압 모두에 대해 동일한 방법이 사용됩니다.
ISO 81060-2:2013에 따라 분석이 이루어지도록 침습성 수축기 혈압의 범위가 20mmHg 이상이거나 침습성 확장기 혈압의 범위가 12mmHg보다 넓은 경우 데이터를 분석에서 제외할 수 있습니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David S Marks, MD, MBA, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 123.04-2013-GES-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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