제 2 형 당뇨병에서 GZR102 주사 및 GZR18 주사의 효능 및 안전성을 비교하는 연구

포함 기준 :

• 1. 피험자들은 연구 전에 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하고 연구의 내용, 프로세스 및 가능한 부작용을 완전히 이해 하고이 프로토콜에 지정된 금기 사항 및 제한을 따를 수 있습니다.

  2. 사전 동의 양식 (ICF)에 서명 할 때 18 세 이상의 남성 또는 여성.

  3. ICF 서명에서 마지막 복용량 후 8 주까지의 출생 계획, 효과적인 피임법을 사용하려는 의지, 정자 기부 계획이 없다. 가임 잠재력을 가진 여성은 수유되지 않아야하며 선별 및 선언시 혈액 임신 검사의 부정적인 결과를 가져야합니다.

  4. 1999 년 세계 보건기구 (WHO)가 발행 한 당뇨병의 진단 기준 및 분류에 따르면, 헤모글로빈 A1C (HBA1C) 진단을 위해 WHO가 권장하는 보충 진단 기준에 따라 T2DM 진단 시간은 스크린시 180 일 이상입니다.

  5. 스크리닝 전 1 년 이내에 인슐린 치료가 없다. 6. 스크리닝 전 90 일 이상, 항 당뇨병 약물이 있거나없는 패키지 삽입에 따라 당뇨병에 대한 GLP-1RA 요법에 대한 안정적인 용량의 GLP-1RA 요법을받은 대상.

제외 기준 :

• 1. 스크리닝 전 약물 남용의 병력이 있거나 선별 전 6 개월 이내에 알코올 남용 병력이있는 대상.

  2. ≥ 2 개의 약물에 대한 알레르기 이력이 있거나, IMP 또는 유사한 제품 및 부형제에 대한 과민증 또는 편협성이 알려 지거나 의심되는 대상.

  3. 수반되는 약물을 복용 한 피험자, 스크리닝 전 90 일 이내에 14 일 이상 체중 또는 포도당 대사에 영향을 미치거나 연구 중에 장기 사용이 필요한 것으로 알려져 있습니다.

  4. 선별 전 90 일 이내에 다른 IMP, 수술 또는 장치에 대한 임상 연구에 참여.

  5. 선별 당시 당뇨병의 심각한 만성 합병증. 6. 당뇨병 성 케토 세시 증, 당뇨병 성 젖산증 또는 선별 전 90 일 동안 고종 비 케테 틱 당뇨병 혼수 상태.

  7. 스크리닝 전 1 년 이내에 3 학년 저혈당 사건. 8. 스크리닝에서 상당한 혈액 학적 장애가있는 대상; 또는 혈액 (> 400 mL)을 기증하거나 심각한 혈액 손실 (> 400 mL)을 경험하거나 스크리닝 전 90 일 이내에 수혈을 받았다.

  9. 선별 검사 또는 선별 검사 전에 (급성 또는 만성) 췌장염의 병력이있는 대상.

  10. 스크리닝 전 5 년 이내에 악성 종양의 병력이있는 대상체 또는 스크리닝에서 잠재적 악성 종양의 존재.

  11. 개인의 역사 또는 다중 내분비 신 생물 유형 2 또는 골수 갑상선 암종의 1도 가족력이있는 대상.

  12. 스크리닝 동안 SBP ≥ 160 mmHg 또는 DBP ≥ 100 mmHg를 갖는 대상. 13. 신장 이식 또는 현재 신장 대체 요법의 병력. 14. 연구 중에 혈당 조절에 영향을 미치거나 연구 중에 관련 라이프 스타일 제한을 준수하지 않을 수있는식이 요법, 운동, 일주기 리듬 및 기타 라이프 스타일에 중대한 변화가있을 것으로 예상됩니다.

  15. 조사관이 판단 한이 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수없는 피험자 또는 조사관 이이 연구에 참여하기에 부적절하다고 생각하는 다른 조건이있는 피험자.