En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til GZR102 -injeksjon og GZR18 -injeksjon i type 2 Diabetes Mellitus

Inkluderingskriterier:

• 1. Emner signerer det informerte samtykkeskjemaet (ICF) før studien, forstår fullt ut innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av studien, og kan følge kontraindikasjoner og begrensninger som er spesifisert i denne protokollen.

  2. Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for å signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF).

  3. Ingen fødselsplan fra signering av ICF til 8 uker etter den siste dosen, vilje til å bruke effektive prevensjonsmetoder, og ingen plan for sæddonasjon. Kvinner med fertilpotensial må ikke være ammende og må ha negative resultater av blod graviditetstester ved screening og predose.

  4. I henhold til diagnostiske kriterier og klassifisering av diabetes mellitus utstedt av Verdens helseorganisasjon (WHO) i 1999, og de supplerende diagnostiske kriteriene anbefalt av WHO for diagnose med hemoglobin A1c (HBA1c) (2011), er tiden til å diagnostisere T2DM ≥ 180 dager ved screening.

  5. Ingen insulinbehandling innen ett år før screeningen. 6. Personer som har vært på en stabil dose GLP-1RA-terapi for diabetes mellitus i henhold til pakningsinnsatsen i ≥ 90 dager før screening, med eller uten antidiabetiske medisiner.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Fag med en historie med narkotikamisbruk før screening eller en historie med alkoholmisbruk innen 6 måneder før screening.

  2. Emner med en historie med allergi mot ≥ 2 medisiner, eller kjent eller mistenkt overfølsomhet eller intoleranse mot IMP eller lignende produkter og deres hjelpestoffer.

  3. Fag som har tatt noen samtidig medisiner, som er kjent for å påvirke vekt- eller glukosemetabolisme i mer enn 14 dager på rad innen 90 dager før screening, eller som trenger langvarig bruk under studien.

  4. Deltakelse i en klinisk studie av en annen IMP, kirurgi eller enhet innen 90 dager før screening.

  5. Alvorlige kroniske komplikasjoner av diabetes på screeningstidspunktet. 6. Diabetisk ketoacidose, diabetisk melkesyreose eller hyperosmolar ikke-ketotisk diabetisk koma i 90 dager før screening.

  7. Hypoglykemiske hendelser i grad 3 innen 1 år før screening. 8. Personer med betydelige hematologiske lidelser i screening; eller forsøkspersoner som har gitt blod (> 400 ml), opplevd betydelig blodtap (> 400 ml) eller fått en transfusjon innen 90 dager før screening.

  9. Fag med en historie med (akutt eller kronisk) pankreatitt i eller før screening.

  10. Emner med en historie med ondartede svulster innen 5 år før screening eller tilstedeværelsen av potensielle ondartede svulster i screening.

  11. Fag med en personlig historie eller førstegrads familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2 eller medullært skjoldbruskkjertelkarsinom.

  12. Personer med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg under screening. 13. Historie om nyretransplantasjon eller nåværende renal erstatningsterapi. 14. Forvent signifikante endringer i kosthold, trening, arbeidstigende rytme og andre livsstiler under studien som kan påvirke glykemi -kontrollen, eller uvillige til å overholde relevante livsstilsbegrensninger under studien.

  15. Fag som ikke er i stand til å oppfylle kravene i denne protokollen som bedømt av etterforskeren, eller har andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien