Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van GZR102 -injectie en GZR18 -injectie te vergelijken bij Type 2 Diabetes Mellitus

Inclusiecriteria:

• 1. Onderwerpen ondertekenen de geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) vóór het onderzoek, begrijpen de inhoud, het proces en mogelijke bijwerkingen van de studie volledig en kunnen de contra -indicaties en beperkingen in dit protocol volgen.

  2. Mannetjes of vrouwen van ≥ 18 jaar op het moment van ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).

  3. Geen geboorteplan van de ondertekening van ICF tot 8 weken na de laatste dosis, bereidheid om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en geen plan voor sperma -donatie. Vrouwtjes van het vruchtbaar potentieel mogen niet lacteren en moeten negatieve resultaten hebben van bloedzwangerschapstests bij screening en predose.

  4. Volgens de diagnostische criteria en classificatie van diabetes mellitus uitgegeven door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in 1999, en de aanvullende diagnostische criteria aanbevolen door WHO voor diagnose met hemoglobine A1C (HbA1C) (2011), de tijd om te diagnosticeren T2DM is ≥ 180 dagen op screening.

  5. Geen insulinebehandeling binnen een jaar vóór de screening. 6. Proefpersonen die een stabiele dosis GLP-1RA-therapie hebben gehad voor diabetes mellitus volgens het pakketinvoeging ≥ 90 dagen vóór screening, met of zonder antidiabetische geneesmiddelen.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Onderwerpen met een geschiedenis van drugsmisbruik vóór screening of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 6 maanden vóór de screening.

  2. Onderwerpen met een geschiedenis van allergie tegen ≥ 2 medicijnen, of bekende of vermoedelijke overgevoeligheid of intolerantie voor de IMP of vergelijkbare producten en hun hulpstoffen.

  3. Personen die gelijktijdig medicatie hebben genomen, waarvan bekend is dat ze het gewicht of het glucosemetabolisme meer dan 14 opeenvolgende dagen beïnvloeden binnen de 90 dagen vóór de screening, of die tijdens het onderzoek op lange termijn nodig hebben.

  4. Deelname aan een klinische studie van een andere imp, chirurgie of apparaat binnen 90 dagen vóór de screening.

  5. Ernstige chronische complicaties van diabetes op het moment van screening. 6. Diabetische ketoacidose, diabetische lactaatacidose of hyperosmolaire niet-ketotische diabetische coma in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.

  7. Hypoglycemische gebeurtenissen van graad 3 binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening. 8. proefpersonen met significante hematologische aandoeningen bij het screening; of proefpersonen die bloed (> 400 ml) hebben gedoneerd, aanzienlijk bloedverlies (> 400 ml) hebben ervaren of binnen 90 dagen vóór de screening een transfusie ontvingen.

  9. Personen met een geschiedenis van (acute of chronische) pancreatitis in of vóór screening.

  10. Proefpersonen met een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening of de aanwezigheid van potentiële kwaadaardige tumoren bij screening.

  11. Onderwerpen met een persoonlijke geschiedenis of eerstegraads familiegeschiedenis van meerdere endocriene neoplasie type 2 of medullaire schildkliercarcinoom.

  12. proefpersonen met SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg tijdens screening. 13. Geschiedenis van niertransplantatie of huidige niervervangingstherapie. 14. Verwacht significante veranderingen in het dieet, lichaamsbeweging, werkende circadiane ritme en andere levensstijl tijdens de studie die de controle van de glycemie kan beïnvloeden, of niet bereid zijn om te voldoen aan relevante levensstijlbeperkingen tijdens het onderzoek.

  15. Onderwerpen die niet in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van dit protocol zoals beoordeeld door de onderzoeker, of andere voorwaarden hebben die de onderzoeker ongepast acht om aan dit onderzoek deel te nemen