Badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GZR102 i wstrzyknięcia GZR18 w cukrzycy typu 2

Kryteria włączenia:

• 1. Badani podpisują formularz świadomej zgody (ICF) przed badaniem, w pełni rozumieją zawartość, proces i możliwe niepożądane reakcje badania oraz mogą przestrzegać przeciwwskazań i ograniczeń określonych w tym protokole.

  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

  3. Brak planu porodu od podpisania ICF do 8 tygodni po ostatniej dawce, gotowości do stosowania skutecznych metod antykoncepcji i braku planu dawstwa nasienia. Kobiety potencjału dzieci nie mogą być laktacyjne i muszą mieć negatywne wyniki testów ciąży krwi podczas badań przesiewowych i poprzednich.

  4. Zgodnie z kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacją cukrzycy wydanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w 1999 r., A dodatkowe kryteria diagnostyczne zalecane przez WHO na diagnozę za pomocą hemoglobiny A1C (HBA1C) (2011) czas na zdiagnozowanie T2DM wynosi ≥ 180 dni na wyniki w zakresie ustaleń.

  5. Brak leczenia insuliną w ciągu jednego roku przed badaniem. 6. Badani, którzy byli na stabilnej dawce terapii GLP-1RA dla cukrzycy, zgodnie z wkładką opakowania przez ≥ 90 dni przed badaniem, z lekami przeciwcukrzycowymi lub bez.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Przed badaniem przesiewowym lub historią nadużywania alkoholu w historii nadużywania narkotyków lub w historii nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.

  2. Osobnicy z historią alergii na ≥ 2 leki lub znaną lub podejrzaną nadwrażliwość lub nietolerancję na IMP lub podobne produkty i ich substancje substancji.

  3. Osoby, które wzięli wszelkie jednoczesne leki, o których wiadomo, że wpływają na wagę lub metabolizm glukozy przez ponad 14 kolejnych dni w ciągu 90 dni przed badaniem lub wymagają długoterminowego zastosowania podczas badania.

  4. Udział w badaniu klinicznym innego IMP, operacji lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem.

  5. Poważne przewlekłe powikłania cukrzycy w momencie badania przesiewowego. 6. Cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa kwasica mlekowa lub hiperosmolarna nieketotyczna śpiączka cukrzycowa w ciągu 90 dni przed badaniem.

  7. Hipoglikemiczne zdarzenia klasy 3 w ciągu 1 roku przed badaniem. 8. Badani ze znacznymi zaburzeniami hematologicznymi podczas badań przesiewowych; lub osoby, które przekazali krwi (> 400 ml), doświadczyli znacznej utraty krwi (> 400 ml) lub otrzymali transfuzję w ciągu 90 dni przed badaniem.

  9. Badani z historią (ostrego lub przewlekłego) zapalenia trzustki w przesiewach lub przed nim.

  10. Badani z historią nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym lub obecnością potencjalnych nowotworów złośliwych podczas badań przesiewowych.

  11. Tematy z osobistą historią lub rodzinną historią pierwszego stopnia wielokrotnego nowotworów hormonalnych typu 2 lub rdzenia rdzenia tarczycy.

  12. Badani z SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg podczas badania przesiewowego. 13. Historia przeszczepu nerkowego lub obecnej terapii zastępczej nerki. 14. Spodziewaj się znaczących zmian w diecie, ćwiczeniach, pracy okołowiu i innych stylu życia podczas badania, które mogą wpływać na kontrolę glikemii lub niechęć do przestrzegania odpowiednich ograniczeń stylu życia podczas badania.

  15. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymagań tego protokołu, oceniane przez śledczego, lub mają inne warunki, które śledczy uważa za niewłaściwe, aby wziąć udział w tym badaniu