En undersøgelse til sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​GZR102 -injektion og GZR18 -injektion i type 2 -diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

• 1. Emner underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) inden undersøgelsen, forstår fuldt ud indholdet, processen og mulige bivirkninger af undersøgelsen og kan følge kontraindikationer og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol.

  2. mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).

  3. ingen fødselsplan fra underskrivelsen af ​​ICF til 8 uger efter den sidste dosis, vilje til at bruge effektive præventionsmetoder og ingen plan for sæddonation. Kvinder af fødedygtige potentiale må ikke være ammende og skal have negative resultater af blodgraviditetstest ved screening og predose.

  4. i henhold til de diagnostiske kriterier og klassificering af diabetes mellitus udstedt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i 1999, og de supplerende diagnostiske kriterier, der er anbefalet af WHO til diagnose med hæmoglobin A1C (HBA1C) (2011), er tiden til at diagnosticere T2DM ≥ 180 dage ved screening.

  5. Ingen insulinbehandling inden for et år før screeningen. 6. Emner, der har været på en stabil dosis af GLP-1RA-terapi for diabetes mellitus i henhold til pakkenindsatsen i ≥ 90 dage før screening, med eller uden antidiabetiske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Emner med en historie med stofmisbrug før screening eller en historie med alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screening.

  2. Emner med en historie med allergi mod ≥ 2 medikamenter eller kendt eller mistænkt overfølsomhed eller intolerance over for IMP eller lignende produkter og deres excipienser.

  3. Emner, der har taget enhver samtidig medicin, der er kendt for at påvirke vægt eller glukosemetabolisme i mere end 14 på hinanden følgende dage inden for de 90 dage før screening, eller som kræver langvarig anvendelse under undersøgelsen.

  4. deltagelse i en klinisk undersøgelse af en anden IMP, kirurgi eller enhed inden for 90 dage før screening.

  5. Alvorlige kroniske komplikationer af diabetes på screeningstidspunktet. 6. Diabetisk ketoacidose, diabetisk mælkesyreasis eller hyperosmolær ikke-ketotisk diabetisk koma i de 90 dage før screening.

  7. Grad 3 hypoglykæmiske begivenheder inden for 1 år før screening. 8. Personer med betydelige hæmatologiske lidelser i screening; eller forsøgspersoner, der har doneret blod (> 400 ml), oplevede betydeligt blodtab (> 400 ml) eller modtog en transfusion inden for 90 dage før screening.

  9. Emner med en historie med (akut eller kronisk) pancreatitis i eller før screening.

  10. Emner med en historie med ondartede tumorer inden for 5 år før screening eller tilstedeværelsen af ​​potentielle ondartede tumorer i screening.

  11. Emner med en personlig historie eller første grads familiehistorie med flere endokrine neoplasi Type 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkarcinom.

  12. Emner med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg under screening. 13. Historie om nyretransplantation eller nuværende nyreudskiftningsterapi. 14. Forvent betydelige ændringer i diæt, motion, arbejdende døgnrytme og andre livsstiler under undersøgelsen, der kan påvirke glykæmi -kontrol eller uvillig til at overholde relevante livsstilsbegrænsninger under undersøgelsen.

  15. Emner, der ikke er i stand til at overholde kravene i denne protokol som bedømt af efterforskeren, eller har andre betingelser, som efterforskeren finder upassende til at deltage i denne undersøgelse