Tutkimus GZR102 -injektion ja GZR18 -injektion tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi tyypin 2 diabetes mellitus
Vaiheen II kliininen tutkimus verratakseen kerran viikossa GZR102-injektion ja kahden viikon GZR18-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta tyypin 2 diabeteksen mellituksella, jolla on riittämätön glykeeminen kontrolli GLP-1-reseptoriagonisteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Study site 01
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimusta, ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja kykenevät seuraamaan tässä protokollassa määriteltyjä vasta -aiheita ja rajoituksia.
2. Miehet tai naaraat ≥ 18 -vuotiaita allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
3. Kasvatuspotentiaalin naaraat eivät saa olla imettäviä, ja niiden on oltava negatiivisia tuloksia veren raskauskokeista seulonnassa ja ennalta.
4. Maailman terveysjärjestön (WHO) vuonna 1999 antaman diabeteksen diabeteksen mellituksen ja luokittelun mukaan WHO: n suosittelemat lisädiagnostiikkakriteerit, joita hemoglobiini A1C (HBA1C) (2011) diagnosoitiin, aika T2DM: n diagnosointiin on ≥ 180 päivää seulonnassa.
5. Ei insuliinihoitoa vuoden kuluessa ennen seulontaa. 6. Koehenkilöt, jotka ovat olleet vakaassa GLP-1RA-hoidossa diabetes mellituspaketin lisäyksen mukaisesti ≥ 90 päivää ennen seulontaa, antidiabeettisten lääkkeiden kanssa tai ilman.
Poissulkemiskriteerit:
1. Aiheet, joilla on historiaa huumeiden väärinkäyttö ennen seulontaa tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
2. Koehenkilöt, joiden historia on allergia ≥ 2 lääkkeelle tai tunnetuille tai epäillylle yliherkkyydelle tai intoleranssille IMP: lle tai vastaaville tuotteille ja niiden apuaineille.
3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet samanaikaisia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan paino- tai glukoosimetaboliaan yli 14 peräkkäisen päivän ajan 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jotka vaativat pitkäaikaista käyttöä tutkimuksen aikana.
4. Osallistuminen toisesta IMP: n, leikkauksen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
5. diabeteksen vakavat krooniset komplikaatiot seulonnan yhteydessä. 6.
7. luokan 3 hypoglykeemiset tapahtumat vuoden kuluessa ennen seulontaa. 8. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä hematologisia häiriöitä seulonnassa; tai koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet veren (> 400 ml), kokenut merkittävän verenhukka (> 400 ml) tai saivat verensiirron 90 päivän kuluessa ennen seulontaa.
9. Koehenkilöt, joilla on ollut (akuutti tai krooninen) haimatulehdus seulonnassa tai ennen sitä.
10. Koehenkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden kuluessa ennen seulontaa tai mahdollisten pahanlaatuisten kasvainten esiintymistä seulonnassa.
11. Koehenkilöt, joilla on henkilökohtainen historia tai ensimmäisen asteen perheen historia monista endokriinisistä neoplasiasta tyypin 2 tai kilpirauhasen karsinooman medullaarista.
12. Koehenkilöt, joiden SBP on ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg seulonnan aikana. 13. Munuaissiirron tai nykyisen munuaisten korvaushoidon historia. 14. Odottaa merkittäviä muutoksia ruokavaliossa, liikunnassa, työskentelevässä vuorokausipäivän rytmissä ja muissa tutkimuksen aikana elämäntapoissa, jotka voivat vaikuttaa glykemian hallintaan tai haluamatta noudattaa tutkimuksen aikana asiaankuuluvia elämäntapojen rajoituksia.
15. Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tämän protokollan vaatimuksia tutkijan arvioimana tai joilla on muita ehtoja, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GZR102
Osallistujat saavat GZR102 -ihonalaisesti
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: GZR18
Osallistujat saavat GZR102 -ihonalaisesti
|
Annettu SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1C (HbA1C)%
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Vaihda FOM -lähtötaso paasto -plasman glukoosissa (FPG)
|
Viikko 24
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosentuaalinen muutos (%) painon lähtötasosta
|
Viikko 24
|
|
Hypoglykeemiset tapahtumat.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAES)
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GZR102-T2D-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .