En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten för GZR102 -injektion och GZR18 -injektion i typ 2 -diabetes mellitus

Inkluderingskriterier:

• 1. Ämnen undertecknar det informerade samtyckesformuläret (ICF) Innan studien förstår fullt ut innehållet, processen och möjliga biverkningar av studien och kunna följa kontraindikationer och begränsningar som anges i detta protokoll.

  2. Män eller kvinnor i åldern ≥ 18 år vid undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret (ICF).

  3. Ingen födelseplan från undertecknandet av ICF till 8 veckor efter den sista dosen, villigheten att använda effektiva metoder för preventivmedel och ingen plan för spermdonation. Kvinnor med barnfödelsepotential får inte vara ammande och måste ha negativa resultat av blodgraviditetstester vid screening och predos.

  4. Enligt diagnostiska kriterier och klassificering av diabetes mellitus utfärdade av Världshälsoorganisationen (WHO) 1999, och de kompletterande diagnostiska kriterierna som rekommenderas av WHO för diagnos med hemoglobin A1C (HBA1C) (2011), är tiden att diagnostisera T2DM ≥ 180 dagar vid screening.

  5. Ingen insulinbehandling inom ett år före screening. 6. Ämnen som har varit i en stabil dos av GLP-1RA-terapi för diabetes mellitus enligt paketinsatsen i ≥ 90 dagar före screening, med eller utan antidiabetiska läkemedel.

Uteslutningskriterier:

• 1. Ämnen med en historia av narkotikamissbruk före screening eller en historia av alkoholmissbruk inom 6 månader före screening.

  2. Ämnen med en historia av allergi till ≥ 2 läkemedel, eller känd eller misstänkt överkänslighet eller intolerans mot IMP eller liknande produkter och deras hjälpämnen.

  3. Ämnen som har tagit någon samtidig medicinering, som är känd för att påverka vikt eller glukosmetabolism i mer än 14 dagar i rad inom 90 dagar före screening, eller som kräver långvarig användning under studien.

  4. Deltagande i en klinisk studie av en annan IMP, kirurgi eller enhet inom 90 dagar före screening.

  5. Svårt kroniska komplikationer av diabetes vid screening. 6. Diabetisk ketoacidos, diabetisk mjölksyra eller hyperosmolär icke-ketotisk diabetisk koma under 90 dagar före screening.

  7. Hypoglykemiska händelser i klass 3 inom 1 år före screening. 8. Ämnen med betydande hematologiska störningar vid screening; eller personer som har donerat blod (> 400 ml), upplevt betydande blodförlust (> 400 ml) eller fått en transfusion inom 90 dagar före screening.

  9. Ämnen med en historia av (akut eller kronisk) pankreatit i eller före screening.

  10. Ämnen med en historia av maligna tumörer inom 5 år före screening eller närvaro av potentiella maligna tumörer vid screening.

  11. Ämnen med en personlig historia eller första grads familjehistoria av flera endokrina neoplasi typ 2 eller medullär sköldkörtelcancer.

  12. Personer med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg under screening. 13. Historik om njurtransplantation eller aktuell njurersättningsterapi. 14. Räkna med betydande förändringar i kost, träning, arbetscadisk rytm och annan livsstil under studien som kan påverka glykemi -kontrollen eller inte vill följa relevanta livsstilsbegränsningar under studien.

  15. Ämnen som inte kan uppfylla kraven i detta protokoll som bedöms av utredaren, eller har några andra villkor som utredaren anser vara olämpliga att delta i denna studie