Un estudio para comparar la eficacia y seguridad de la inyección de GZR102 y la inyección de GZR18 en la diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos firman el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes del estudio, comprenden completamente el contenido, el proceso y las posibles reacciones adversas del estudio, y pueden seguir las contraindicaciones y restricciones especificadas en este protocolo.

  2. Hombres o mujeres envejecidas ≥ 18 años al momento de firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

  3. No hay plan de nacimiento desde la firma de ICF hasta 8 semanas después de la última dosis, la voluntad de usar métodos efectivos de anticoncepción y ningún plan para la donación de esperma. Las hembras del potencial de maternidad no deben ser lactantes y deben tener resultados negativos de las pruebas de embarazo en sangre en la detección y la predisión.

  4. Según los criterios de diagnóstico y la clasificación de la diabetes mellitus emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1999, y los criterios de diagnóstico suplementarios recomendados por la OMS para el diagnóstico con hemoglobina A1C (HBA1C) (2011), el momento de diagnosticar la THM es ≥ 180 días en la detección.

  5. No hay tratamiento con insulina dentro de un año antes de la detección. 6. Sujetos que han estado en una dosis estable de terapia GLP-1RA para la diabetes mellitus según el inserto del paquete durante ≥ 90 días antes de la detección, con o sin medicamentos antidiabéticos.

Criterios de exclusión:

• 1. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas antes de la detección o antecedentes de abuso de alcohol dentro de los 6 meses antes de la detección.

  2. Sujetos con antecedentes de alergia a ≥ 2 fármacos, o hipersensibilidad o intolerancia conocidas o sospechosas a los PROM o productos similares y sus excipientes.

  3. Sujetos que han tomado cualquier medicamento concomitante, que se sabe que afecta el peso o el metabolismo de la glucosa durante más de 14 días consecutivos dentro de los 90 días previos a la detección, o que requieren un uso a largo plazo durante el estudio.

  4. Participación en un estudio clínico de otro IMP, cirugía o dispositivo dentro de los 90 días previos a la detección.

  5. Complicaciones crónicas graves de la diabetes en el momento de la detección. 6. cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma diabética hiperosmolar no cetótica en los 90 días previos a la detección.

  7. Eventos hipoglucémicos de grado 3 dentro de 1 año anterior a la detección. 8. Sujetos con trastornos hematológicos significativos en la detección; o sujetos que han donado sangre (> 400 ml), experimentaron una pérdida de sangre significativa (> 400 ml) o recibieron una transfusión dentro de los 90 días previos a la detección.

  9. Sujetos con antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica) en o antes de la detección.

  10. Sujetos con antecedentes de tumores malignos dentro de los 5 años previos a la detección o la presencia de tumores malignos potenciales en la detección.

  11. Sujetos con historia personal o antecedentes familiares de primer grado de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 o carcinoma de tiroides medular.

  12. Sujetos con SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg durante la detección. 13. Historia de trasplante renal o terapia actual de reemplazo renal. 14. Espere cambios significativos en la dieta, el ejercicio, el ritmo circadiano de trabajo y otros estilos de vida durante el estudio que pueden afectar el control de la glucemia, o no estar dispuestos a cumplir con las restricciones de estilo de vida relevantes durante el estudio.

  15. SUJETOS que no pueden cumplir con los requisitos de este protocolo según lo juzgado por el investigador, o que tengan otras condiciones que el investigador considere inapropiado participar en este estudio