Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da injeção de GZR102 e injeção de GZR18 no diabetes mellitus tipo 2

Critérios de inclusão:

• 1. Os indivíduos assinam o formulário de consentimento informado (ICF) antes do estudo, entende completamente o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo e podem seguir as contra -indicações e restrições especificadas neste protocolo.

  2 machos ou mulheres com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (ICF).

  3. Nenhum plano de nascimento da assinatura da ICF a 8 semanas após a última dose, vontade de usar métodos de contracepção eficazes e nenhum plano para doação de esperma. As fêmeas de potencial de gravidez não devem ser lactantes e devem ter resultados negativos de testes de gravidez no sangue na triagem e prevendo.

  4. De acordo com os critérios de diagnóstico e a classificação do diabetes mellitus emitido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em 1999, e pelos critérios de diagnóstico suplementares recomendados pelo diagnóstico de diagnóstico com hemoglobina A1C (HbA1c) (2011), o tempo para diagnosticar T2DM é ≥ 180 dias na triagem.

  5. Nenhum tratamento de insulina dentro de um ano antes da triagem. 6. Os indivíduos que estão em uma dose estável de terapia com GLP-1Ra para diabetes mellitus conforme a inserção do pacote por ≥ 90 dias antes da triagem, com ou sem medicamentos antidiabéticos.

Critérios de exclusão:

• 1. Indivíduos com histórico de abuso de drogas antes de triagem ou histórico de abuso de álcool dentro de 6 meses antes da triagem.

  2. Indivíduos com histórico de alergia a ≥ 2 medicamentos, ou hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ou suspeitas para o IMP ou produtos similares e seus excipientes.

  3. Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento concomitante, que se sabe que afetam o peso ou o metabolismo da glicose por mais de 14 dias consecutivos nos 90 dias antes da triagem ou que exigem uso a longo prazo durante o estudo.

  4. Participação em um estudo clínico de outro IMP, cirurgia ou dispositivo dentro de 90 dias antes da triagem.

  5. Complicações crônicas graves do diabetes no momento da triagem. 6. cetoacidose diabética, acidose diabética ou coma diabético não ceicótico hiperosmolar nos 90 dias antes da triagem.

  7. Eventos hipoglicêmicos de grau 3 no ano 1 ano antes da triagem. 8. indivíduos com distúrbios hematológicos significativos na triagem; ou indivíduos que doaram sangue (> 400 ml), experimentaram perda de sangue significativa (> 400 mL) ou recebeu uma transfusão dentro de 90 dias antes da triagem.

  9. Indivíduos com histórico de pancreatite (aguda ou crônica) na ou antes da triagem.

  10. Indivíduos com histórico de tumores malignos dentro de 5 anos antes da triagem ou a presença de possíveis tumores malignos na triagem.

  11. Assuntos com história pessoal ou histórico familiar de primeiro grau de múltiplas neoplasia endócrina tipo 2 ou carcinoma medular da tireóide.

  12. indivíduos com PAS ≥ 160 mmHg ou DBP ≥ 100 mmHg durante a triagem. 13. História do transplante renal ou terapia de substituição renal atual. 14. Espere mudanças significativas na dieta, exercício, ritmo circadiano de trabalho e outros estilos de vida durante o estudo que podem afetar o controle da glicemia ou não querem cumprir com as restrições relevantes do estilo de vida durante o estudo.

  15. Os indivíduos que não conseguem cumprirem os requisitos deste protocolo, conforme julgado pelo investigador, ou têm outras condições que o investigador considera inadequado para participar deste estudo