Une étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GZR102 et de l'injection GZR18 dans le diabète sucré de type 2

Critères d'inclusion:

• 1. Les sujets signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant l'étude, comprennent pleinement le contenu, le processus et les réactions indésirables possibles de l'étude, et être en mesure de suivre les contre-indications et les restrictions spécifiées dans ce protocole.

  2. Mâles ou femmes âgées de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).

  3. Aucun plan de naissance de la signature de l'ICF à 8 semaines après la dernière dose, volonté d'utiliser des méthodes de contraception efficaces et aucun plan de don de sperme. Les femmes de potentiel de procréation ne doivent pas allaiter et doivent avoir des résultats négatifs des tests de grossesse sanguine au dépistage et à la prédose.

  4. Selon les critères de diagnostic et la classification du diabète sucré publié par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en 1999, et les critères de diagnostic supplémentaires recommandés par l'OMS pour le diagnostic avec l'hémoglobine A1c (HbA1c) (2011), le temps de diagnostic T2DM est ≥ 180 jours à la dépistage.

  5. Pas de traitement à l'insuline dans un délai d'un an avant le dépistage. 6. Sujets qui ont suivi une dose stable de thérapie GLP-1R pour le diabète sucré selon l'insert de paquet pendant ≥ 90 jours avant le dépistage, avec ou sans médicaments antidiabétiques.

Critères d'exclusion:

• 1. Sujets ayant des antécédents d'abus de drogues avant le dépistage ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 6 mois avant le dépistage.

  2. Sujets ayant des antécédents d'allergie à ≥ 2 médicaments, ou une hypersensibilité ou une intolérance connue ou suspectée à l'IMP ou à des produits similaires et à leurs excipients.

  3. Les sujets qui ont pris tout médicament concomitant, connu pour affecter le poids ou le métabolisme du glucose pendant plus de 14 jours consécutifs dans les 90 jours avant le dépistage, ou qui nécessitent une utilisation à long terme pendant l'étude.

  4. Participation à une étude clinique d'un autre IMP, chirurgie ou dispositif dans les 90 jours avant le dépistage.

  5. Complications chroniques sévères du diabète au moment du dépistage. 6. Cétoacidose diabétique, acidose lactique diabétique ou coma diabétique non cétotique hyperosmolaire dans les 90 jours précédant le dépistage.

  7. Événements hypoglycémiques de grade 3 dans l'année précédant le dépistage. 8. Sujets présentant des troubles hématologiques importants dans le dépistage; ou des sujets qui ont donné du sang (> 400 ml), ont subi une perte de sang significative (> 400 ml) ou ont reçu une transfusion dans les 90 jours avant le dépistage.

  9. Sujets ayant des antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique) dans le dépistage ou avant.

  10. Sujets ayant des antécédents de tumeurs malignes dans les 5 ans avant le dépistage ou la présence de tumeurs malignes potentielles dans le dépistage.

  11. Sujets ayant des antécédents personnels ou des antécédents familiaux au premier degré de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 ou de carcinome thyroïdien médullaire.

  12. Sujets atteints de SBP ≥ 160 mmHg ou DBP ≥ 100 mmHg pendant le dépistage. 13 Antécédents de transplantation rénale ou de thérapie de remplacement rénale actuelle. 14 Attendez-vous à des changements importants dans l'alimentation, l'exercice, le travail du rythme circadien et d'autres modes de vie au cours de l'étude qui peuvent affecter le contrôle de la glycémie ou ne vouloir pas se conformer aux restrictions de style de vie pertinentes au cours de l'étude.

  15. Les sujets qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences de ce protocole à juger par l'enquêteur, ou ont d'autres conditions que l'enquêteur considère comme inappropriée de participer à cette étude