Studie pro porovnání účinnosti a bezpečnosti injekce GZR102 a injekci GZR18 u diabetes mellitus typu 2 typu 2

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjekty podepíše před

  2. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).

  3.. Žádný plán narození od podpisu ICF do 8 týdnů po poslední dávce, ochota používat efektivní metody antikoncepce a žádný plán na darování spermií. Ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a musí mít negativní výsledky testů těhotenství v krvi při screeningu a předložení.

  4. Podle diagnostických kritérií a klasifikace diabetes mellitus vydané Světovou zdravotnickou organizací (WHO) v roce 1999 a doplňkové diagnostické kritéria doporučené pro diagnostiku s hemoglobinem A1c (HbA1c) (2011) je čas na diagnostiku T2DM při screeningu.

  5. Žádná léčba inzulínu do jednoho roku před screeningem. 6. Subjekty, které byly na stabilní dávce terapie GLP-1RA pro diabetes mellitus podle vložení balíčku po dobu ≥ 90 dnů před screeningem, s antidiabetickými léky nebo bez něj.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. subjekty s anamnézou zneužívání drog před screeningem nebo anamnézou zneužívání alkoholu do 6 měsíců před screeningem.

  2. Subjekty s anamnézou alergie na ≥ 2 léky nebo známé nebo podezřelé přecitlivělosti nebo intolerance na IMP nebo podobné produkty a jejich pomocné látky.

  3. subjekty, které užívaly jakékoli souběžné léky, o nichž je známo, že ovlivňují metabolismus hmotnosti nebo glukózy po dobu více než 14 po sobě jdoucích dnů během 90 dnů před screeningem nebo které během studie vyžadují dlouhodobé použití.

  4. účast na klinické studii dalšího IMP, chirurgického zákroku nebo zařízení do 90 dnů před screeningem.

  5. Těžké chronické komplikace diabetu v době screeningu. 6. Diabetická ketoacidóza, diabetická laktátová acidóza nebo hyperosmolární neketotická diabetická kóma v 90 dnech před screeningem.

  7. Hypoglykemické události třídy 3 do 1 roku před screeningem. 8. Subjekty s významnými hematologickými poruchami při screeningu; nebo subjekty, které darovaly krev (> 400 ml), zažily významnou ztrátu krve (> 400 ml) nebo dostaly transfuzi do 90 dnů před screeningem.

  9. Subjekty s anamnézou (akutní nebo chronické) pankreatitidy při nebo před screeningem.

  10. Subjekty s anamnézou maligních nádorů do 5 let před screeningem nebo přítomností potenciálních maligních nádorů při screeningu.

  11. Subjekty s osobní historií nebo rodinnou anamnézou prvního stupně více endokrinní neoplasie typu 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy.

  12. Subjekty s SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg během screeningu. 13. Historie transplantace ledvin nebo současné renální substituční terapie. 14. Očekávejte významné změny ve stravě, cvičení, pracovní cirkadiánní rytmus a další životní styl během studie, které mohou ovlivnit kontrolu glykémie, nebo se během studie neochotně dodržovat relevantní omezení životního stylu.

  15. Subjekty, které nejsou schopny splnit požadavky tohoto protokolu, jak je posuzováno vyšetřovatelem, nebo mají jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast na této studii