Исследование для сравнения эффективности и безопасности инъекции GZR102 и инъекции GZR18 в сахарном диабете 2 типа.

Критерии включения:

• 1. Субъекты подписывают форму информированного согласия (ICF) перед исследованием, полностью понимают содержимое, процесс и возможные побочные реакции исследования и иметь возможность следовать противопоказаниям и ограничениям, указанным в этом протоколе.

  2. мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF).

  3. Нет плана родов от подписания ICF до 8 недель после последней дозы, готовность использовать эффективные методы контрацепции и отсутствие плана по донорству спермы. Самки детородного потенциала не должны кормять и должны иметь отрицательные результаты тестов на беременность в крови на скрининге и предложить.

  4. Согласно диагностическим критериям и классификации сахарного диабета, выпущенного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в 1999 году, и дополнительные диагностические критерии, рекомендованные ВОЗ для диагностики с гемоглобином A1C (HBA1C) (2011), время для диагностики T2DM составляет ≥ 180 дней при скрининге.

  5. Нет обработки инсулина в течение одного года до скрининга. 6. Субъекты, которые находились в стабильной дозе терапии GLP-1RA для сахарного диабета в соответствии с вставкой пакета в течение ≥ 90 дней до скрининга, с антидиабетическими препаратами или без него.

Критерии исключения:

• 1. Субъекты с историей злоупотребления наркотиками до скрининга или истории злоупотребления алкоголем в течение 6 месяцев до проверки.

  2. Субъекты с аналогичным периодом аллергии на ≥ 2 препаратов, или известные или подозреваемые гиперчувствительность или непереносимость к IMP или аналогичным продуктам и их наполнениям.

  3. Субъекты, которые принимали какое-либо сопутствующее лекарство, которое, как известно, влияет на вес или метаболизм глюкозы в течение более 14 дней подряд в течение 90 дней до скрининга, или которые требуют долгосрочного использования во время исследования.

  4. Участие в клиническом исследовании другого ИМП, хирургии или устройства в течение 90 дней до скрининга.

  5. Тяжелые хронические осложнения диабета во время скрининга. 6. Диабетический кетоацидоз, диабетический лактоцидоз или гиперосмолярная не кетотическая диабетическая кома за 90 дней до скрининга.

  7. Гипогликемические события 3 класса в течение 1 года до скрининга. 8. Субъекты со значительными гематологическими расстройствами при скрининге; или субъекты, которые пожертвовали кровь (> 400 мл), испытали значительную кровопотеря (> 400 мл) или получили переливание в течение 90 дней до скрининга.

  9. Субъекты с анамнезом (острого или хронического) панкреатита в скрининге или до или до скрининга.

  10. Субъекты с историей злокачественных опухолей в течение 5 лет до скрининга или наличия потенциальных злокачественных опухолей при скрининге.

  11. Субъекты с личной историей или семейной историей первой степени множественной эндокринной неоплазии типа 2 или медуллярной карциномы щитовидной железы.

  12. Субъекты с SBP ≥ 160 мм рт. Ст. Или DBP ≥ 100 мм рт. Ст. Во время скрининга. 13 История почечной трансплантации или текущая почечная заместительная терапия. 14 Ожидайте значительные изменения в рационе, физических упражнениях, рабочем циркадном ритме и другом образе жизни во время исследования, которые могут повлиять на контроль гликемии или не желая соблюдать соответствующие ограничения на образ жизни во время исследования.

  15. Субъекты, которые не могут соблюдать требования этого протокола, оцениваемые следователем, или имеют какие -либо другие условия, которые следователь считает неуместными для участия в этом исследовании