比较GZR102注射和GZR18注射型在2型糖尿病中的疗效和安全性的研究
一项II期临床研究,旨在比较2型糖尿病中一次每周一次GZR102注射和每两周一次的GZR18注射与GLP-1受体激动剂的血糖控制不足,有或没有口服抗糖尿病药物,
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- Study site 01
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1。受试者在研究前签署了知情同意书(ICF),充分了解研究的内容,过程和可能的不利反应,并能够遵循本协议中指定的禁忌症和限制。
2。签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁的男性或女性。
3。从签署ICF到上次剂量后8周没有出生计划,使用有效的避孕方法的意愿以及精子捐赠的计划。 生育潜力的女性不得哺乳,并且必须在筛查和predose时产生血液妊娠试验的负面结果。
4。根据世界卫生组织(WHO)于1999年发布的糖尿病的诊断标准和分类,以及WHO建议的补充诊断标准,用于诊断T2DM的时间≥1C180天,该标准是WHO诊断为血红蛋白A1C(HBA1C)(2011)的诊断标准。
5。筛查前一年内没有胰岛素治疗。 6。根据包装插件的糖尿病剂量稳定剂量的GLP-1RA治疗的受试者在筛查前≥90天,患有或没有抗糖尿病药物。
排除标准:
1。筛查前有药物滥用病史或筛查前6个月内酗酒史的受试者。
2。过敏病史对≥2种药物的受试者,或对IMP或类似产品及其赋形剂的超敏性或不耐受性或不耐受性。
3。服用任何伴随药物的受试者,已知在筛查前的90天内连续14天会影响体重或葡萄糖代谢,或者在研究期间需要长期使用。
4。在筛查前的90天内参与对另一个IMP,手术或装置的临床研究。
5。筛查时糖尿病的严重慢性并发症。 6。在筛查前的90天内,糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性乳酸性酸中毒或高质量非菠萝糖尿病昏迷。
7。筛查前1年内3级降血糖事件。 8。筛查中有严重血液学疾病的受试者;或捐赠血液(> 400毫升),严重失血(> 400 mL)或在筛查前90天内接受输血的受试者。
9。具有筛查或筛查前(急性或慢性)胰腺炎病史的受试者。
10。在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史或筛查中潜在的恶性肿瘤的受试者。
11。具有个人历史或一级家族史的受试者,是多种内分泌肿瘤2型或髓质甲状腺癌的受试者。
12。筛查期间SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg的受试者。 13。 肾移植或当前肾脏替代疗法的史。 14。 在研究期间,预计饮食,运动,工作昼夜节律和其他生活方式可能会发生重大变化,这可能会影响血糖控制,或者不愿意在研究期间遵守相关的生活方式限制。
15。无法遵守调查人员所判断的该协议要求的受试者,或者是否有其他条件,调查员认为不适合参加本研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:GZR102
参与者将皮下收到GZR102
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管理SC
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实验性的:GZR18
参与者将皮下收到GZR102
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管理SC
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效率端点
大体时间:第24周
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从血红蛋白A1C(HBA1C)%的基线变化
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第24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效率端点
大体时间:第24周
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更改空腹血糖(FPG)中的FOM基线
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第24周
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降血糖事件。
大体时间:第24周
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重量基线变化百分比(%)
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第24周
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降血糖事件。
大体时间:第24周
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治疗急性不良事件(TEAE)
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第24周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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