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比较GZR102注射和GZR18注射型在2型糖尿病中的疗效和安全性的研究

2025年11月20日 更新者:Gan & Lee Pharmaceuticals.

一项II期临床研究,旨在比较2型糖尿病中一次每周一次GZR102注射和每两周一次的GZR18注射与GLP-1受体激动剂的血糖控制不足,有或没有口服抗糖尿病药物,

这是一项多中心,随机,开放标签,阳性控制效力探索研究。 比较一次每周一次的GZR102注射和每两周一次的GZR18注射的功效和安全性,对2型糖尿病(T2DM)(T2DM)(T2DM)和GLP-1受体受体激动剂(GLP-1RAS)(GLP-1RAS)的血糖控制不足,有或没有口腔抗药性药物(或不使用口腔抗糖尿病)。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Study site 01

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1。受试者在研究前签署了知情同意书(ICF),充分了解研究的内容,过程和可能的不利反应,并能够遵循本协议中指定的禁忌症和限制。

    2。签署知情同意书(ICF)时年龄≥18岁的男性或女性。

    3。从签署ICF到上次剂量后8周没有出生计划,使用有效的避孕方法的意愿以及精子捐赠的计划。 生育潜力的女性不得哺乳,并且必须在筛查和predose时产生血液妊娠试验的负面结果。

    4。根据世界卫生组织(WHO)于1999年发布的糖尿病的诊断标准和分类,以及WHO建议的补充诊断标准,用于诊断T2DM的时间≥1C180天,该标准是WHO诊断为血红蛋白A1C(HBA1C)(2011)的诊断标准。

    5。筛查前一年内没有胰岛素治疗。 6。根据包装插件的糖尿病剂量稳定剂量的GLP-1RA治疗的受试者在筛查前≥90天,患有或没有抗糖尿病药物。

排除标准:

  • 1。筛查前有药物滥用病史或筛查前6个月内酗酒史的受试者。

    2。过敏病史对≥2种药物的受试者,或对IMP或类似产品及其赋形剂的超敏性或不耐受性或不耐受性。

    3。服用任何伴随药物的受试者,已知在筛查前的90天内连续14天会影响体重或葡萄糖代谢,或者在研究期间需要长期使用。

    4。在筛查前的90天内参与对另一个IMP,手术或装置的临床研究。

    5。筛查时糖尿病的严重慢性并发症。 6。在筛查前的90天内,糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性乳酸性酸中毒或高质量非菠萝糖尿病昏迷。

    7。筛查前1年内3级降血糖事件。 8。筛查中有严重血液学疾病的受试者;或捐赠血液(> 400毫升),严重失血(> 400 mL)或在筛查前90天内接受输血的受试者。

    9。具有筛查或筛查前(急性或慢性)胰腺炎病史的受试者。

    10。在筛查前5年内具有恶性肿瘤病史或筛查中潜在的恶性肿瘤的受试者。

    11。具有个人历史或一级家族史的受试者,是多种内分泌肿瘤2型或髓质甲状腺癌的受试者。

    12。筛查期间SBP≥160mmHg或DBP≥100mmHg的受试者。 13。 肾移植或当前肾脏替代疗法的史。 14。 在研究期间,预计饮食,运动,工作昼夜节律和其他生活方式可能会发生重大变化,这可能会影响血糖控制,或者不愿意在研究期间遵守相关的生活方式限制。

    15。无法遵守调查人员所判断的该协议要求的受试者,或者是否有其他条件,调查员认为不适合参加本研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GZR102
参与者将皮下收到GZR102
管理SC
实验性的:GZR18
参与者将皮下收到GZR102
管理SC

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
效率端点
大体时间:第24周
从血红蛋白A1C(HBA1C)%的基线变化
第24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
效率端点
大体时间:第24周
更改空腹血糖(FPG)中的FOM基线
第24周
降血糖事件。
大体时间:第24周
重量基线变化百分比(%)
第24周
降血糖事件。
大体时间:第24周
治疗急性不良事件(TEAE)
第24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年8月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月28日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月7日

首次发布 (实际的)

2025年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GZR102-T2D-201

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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