유방암 관련 림프 부종 관리에서 새로운 저수준 레이저 치료 프로토콜의 효과
2025년 7월 9일 업데이트: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
이 연구는 유방암 수술 후 2 차 림프종 환자에서 2 개의 상이한 파장 (904 nm 및 650 nm)을 사용하여 저수준 레이저 요법 (LLLT)의 효과를 평가하기 위해 설계된 전향 적, 단일 맹렬한 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 904 nm LLLT, 650 nm LLLT 또는 가짜 치료의 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
주요 목표는 구조화 된 중재 프로그램에 따라 팔 양 및 2 차 림프 부종 관련 결과의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 맹렬한 병렬 그룹의 무작위 대조 시험은 3 차 병원에서 수행됩니다. 적격 참가자는 유방암 수술 후 2 차 림프 부종으로 진단 된 여성입니다. 1 차 림프 부종 환자, 상지 외상의 병력, 양측 팔 감염 또는 전이는 제외됩니다. 참가자는 그룹 A (904 nm LLLT), 그룹 B (650 nm LLLT) 및 가짜 그룹의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 10 개의 치료 세션을받습니다. 모든 세션은 수동 림프 배수, 개선 운동 및 간헐적 공압 압축을 포함하여 60 분의 기존 복잡한 충실한 물리 치료 (CDPT)로 구성되며, 20 분의 레이저 요법으로 구성됩니다. 모든 참가자는 각 세션 동안 형광 투시 유도 수동 림프 배수를 받게됩니다.
904 nm 파장 레이저 (LTU-904, Riancorp) 및 650 nm 레이저 (Salus Talent, Remed)는 처리 중에 동일한 에너지 용량 (22.5 j/cm²)을 전달할 것입니다. Sham Group은 활성 레이저 방출없이 위약 치료를받습니다. 레이저 요법은 직경이 약 7cm 인 원형 영역에서 영향을받는 상지의 가장 섬유 성 영역에 적용됩니다. 조사는 1cm 간격으로 포인트별로 수행됩니다. 치료간에 5 분 휴식 간격이 주어집니다.
무작위 배정은 계층화 된 블록 무작위 배정 (블록 크기 4)을 사용하여 수행되며, 할당은 은폐 된 봉투를 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 보장됩니다. 참가자는 사용 된 파장에 눈을 멀게합니다. 결과 평가자는 또한 그룹 할당에 대해 눈을 멀게 할 것입니다.
주요 결과는 상지 부피의 변화입니다. 2 차 결과에는 세포 외 유체 비율의 변화, 조직 유전 상수, 원주 측정이 포함됩니다. 중재 전 및 후 평가 후 평가가 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 유방암 수술 후 2 차 림프 부종
제외 기준 :
- 1 차 림프 부종
- 외상, 전이 또는 양 팔의 감염의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 904nm lllt (LTU-904)
참가자는 수동 림프 배수, 개선 운동 및 간헐적 공압 압축을 포함하는 복잡한 경계 물리 치료 (CDPT) 후 904 nm의 파장에서 LTU-904 장치를 사용하여 저수준 레이저 요법을 받게됩니다.
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650 nm의 파장에서 Salus Talent Device (REMED, USA)를 사용한 저수준 레이저 요법, CDPT 후 상지의 섬유 성 영역에 적용됩니다.
CDPT 후 투여 된 활성 레이저 방출이없는 위약 레이저 요법.
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실험적: 650 nm lllt (salus reater)
참가자는 복잡한 균열 물리 치료 (CDPT) 후 650 nm의 파장에서 Salus Talent Device를 사용하여 저수준 레이저 요법을받습니다. 여기에는 수동 림프 배수, 치료 운동 및 간헐적 공압 압축이 포함됩니다.
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CDPT 후 투여 된 활성 레이저 방출이없는 위약 레이저 요법.
904 nm의 파장에서 LTU-904 장치 (호주 리안 코프)를 사용한 저수준 레이저 요법은 CDPT 후 상지의 섬유 성 영역에 적용됩니다.
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위약 비교기: 가짜 레이저 요법
참가자는 수동 림프 배수, 개선 운동 및 간헐적 공압 압축을 포함한 복잡한 충혈 물리 치료 (CDPT) 후 활성 레이저 방출없이 가짜 레이저 요법을 받게됩니다.
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650 nm의 파장에서 Salus Talent Device (REMED, USA)를 사용한 저수준 레이저 요법, CDPT 후 상지의 섬유 성 영역에 적용됩니다.
904 nm의 파장에서 LTU-904 장치 (호주 리안 코프)를 사용한 저수준 레이저 요법은 CDPT 후 상지의 섬유 성 영역에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영향을받는 상지의 피하 조직 두께의 변화
기간: 기준선 및 10 회 (약 3 주)
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피하 조직 두께는 B- 모드 초음파 촬영 (7.5 MHz 선형 배열 변환기, Siemens Medical Solutions)을 사용하여 측정 될 것이다.
측정은 영향을받는 상지의 5 개의 사전 정의 된 해부학 적 부위에서 취할 것입니다. (1) 손목 주름의 중간 점, (2) 중간 기질, (3) 측면 에피 컨디셔닝, (4) 근위 및 중간 측면 및 측면 모두의 미리 정의 된 선을 따라 팔꿈치 관절에 겨울을 겨냥합니다.
두께 값은 치료에 반응하여 국소 연조직 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 10 회 (약 3 주)
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인디 시아닌 녹색 (ICG) 림프라피의 피부 백 플로우 (DB) 패턴의 변화
기간: 기준선 및 10 회 (약 3 주)
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Indocyanine Green (Diagnogreen, 2.5 mg/ml)은 영향을받는 손의 첫 번째 및 세 번째 웹 공간 (사이트 당 0.1 ml)에 출입구에 주사됩니다.
불편 함을 최소화하기 위해, 주사 전에 에피네프린 (1 : 100,000)으로 리도카인 HCl 2%가 투여 될 것이다.
림프절 흐름은 근적외선 형광 이미징을 사용하여 시각화됩니다.
피부 역류 패턴은 림프 체계의 심각도와 분포를 반영하여 확립 된 준비 기준에 따라 유형 I에서 유형 V로 분류됩니다.
DB 단계는 림프 기능 장애 및 치료 반응의 지표로 사용됩니다.
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기준선 및 10 회 (약 3 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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세포 외 유체 (ECF) 비율의 변화
기간: 기준선 및 10 회 (약 3 주)
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ECF 비율은 다차 주파수 바이오 임피던스 분석 (MFBIA)을 사용하여 평가 될 것입니다.
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기준선 및 10 회 (약 3 주)
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상지 부피의 변화
기간: 기준선 및 10 회 (약 3 주)
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암 부피는 표준화 된 원주 측정을 사용하여 측정하고 잘린 원뿔 공식을 사용하여 계산됩니다.
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기준선 및 10 회 (약 3 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .