Uuden matalan tason laserhoitoprotokollan tehokkuus rintasyöpään liittyvän lymfaödeeman hallinnassa
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Tämä tutkimus on mahdollinen, yksiselitteinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan matalan tason laserhoidon (LLLT) tehokkuutta käyttämällä kahta erilaista aallonpituutta (904 nm ja 650 nm) potilailla, joilla on sekundaarinen lymfaödeema rintasyövän leikkauksen jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kolmesta ryhmästä: 904 nm lllt, 650 nm LLLT tai huijauskäsittely.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ARM-tilavuuden ja sekundaaristen lymfaödeeman muutoksia jäsennellyn interventio-ohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yhden sokea, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan korkea-asteen sairaalassa. Tukikelpoiset osallistujat ovat naisia, joilla on diagnosoitu sekundaarinen lymfaödeema rintasyövän leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla on primaarinen lymfaödeema, yläraajojen trauman historia, kahdenvälinen ARM -infektio tai etäpesäkkeet jätetään pois. Osallistujat satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ryhmä A (904 nm LLLT), ryhmä B (650 nm LLLT) ja huijausryhmä.
Jokainen osallistuja saa kymmenen hoitoistuntoa. Jokainen istunto koostuu 60 minuutin tavanomaisesta kompleksista dekongestoivista fysioterapiasta (CDPT), mukaan lukien manuaalinen imusolmukkeet, korjaavat harjoitukset ja ajoittainen pneumaattinen puristus, jota seuraa 20 minuutin laserhoito. Kaikki osallistujat saavat fluoroskopiaohjatun manuaalisen imusolmukkeiden viemärin kunkin istunnon aikana.
904 nm: n aallonpituuslaser (LTU-904, Riancorp) ja 650 nm: n laser (Salus Talent, korjattu) tuottavat saman energiaannoksen (22,5 J/cm²) hoidon aikana. Huijausryhmä saa lumelääkehoitoa ilman aktiivista laserpäästöä. Laserhoitoa sovelletaan alaraajan fibroottisimpaan pinta -alaan pyöreällä alueella noin 7 cm: n halkaisijaltaan. Säteilytys suoritetaan pisteviivalla 1 cm: n välein. Käsittelyjen välillä annetaan viiden minuutin lepovälit.
Satunnaistaminen suoritetaan stratifioidulla lohkon satunnaistamisella (lohkokoko 4), ja allokointitapa varmistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, sinetöityjä kirjekuoria. Osallistujat sokaistaan käytettyyn aallonpituuteen. Tuloksen arvioijat sokeutuvat myös ryhmän jakamiseen.
Ensisijainen tulos on muutos yläraajojen tilavuudessa. Toissijaiset tulokset sisältävät muutokset solunulkoisessa nesteen suhteessa, kudoksen dielektriset vakiot, kehän mittaukset. Pre- ja sen jälkeen intervention arvioinnit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toissijainen lymfaödeema rintasyövän leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen lymfaödeema
- Trauma, etäpesäkkeet tai infektio molemmissa aseissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 904NM LLLT (LTU-904)
Osallistujat saavat matalan tason laserhoitoa käyttämällä LTU-904-laitetta 904 nm: n aallonpituudella monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian (CDPT) jälkeen, joka sisältää manuaalisen imusolmukkeiden, korjaavat harjoitukset ja ajoittaisen pneumaattisen puristumisen.
|
Matalan tason laserhoito käyttämällä Salus Talent -laitetta (REDED, USA) 650 nm: n aallonpituudella, jota levitetään yläraajan fibroottiselle alueelle CDPT: n jälkeen.
Plasebo -laserhoito ilman aktiivista laseremissiota, jota annetaan CDPT: n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: 650 nm lllt (Salus Talent)
Osallistujat saavat matalan tason laserhoitoa käyttämällä Salus Talent -laitetta aallonpituudella 650 nm monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian (CDPT) jälkeen, joka sisältää manuaalisen imusolmukkeiden, korjaavat harjoitukset ja ajoittaisen pneumaattisen pakkauksen.
|
Plasebo -laserhoito ilman aktiivista laseremissiota, jota annetaan CDPT: n jälkeen.
Matalan tason laserhoito käyttämällä LTU-904-laitetta (Riancorp, Australia) aallonpituudella 904 nm, jota käytetään yläraajan fibroottiselle alueelle CDPT: n jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Huijauslaserhoito
Osallistujat saavat huijauslaserhoitoa ilman aktiivista laserpäästöä monimutkaisen dekongestiivisen fysioterapian (CDPT) jälkeen, joka sisältää manuaalisen imusolmukkeiden, korjaavat harjoitukset ja ajoittaisen pneumaattisen puristuksen.
|
Matalan tason laserhoito käyttämällä Salus Talent -laitetta (REDED, USA) 650 nm: n aallonpituudella, jota levitetään yläraajan fibroottiselle alueelle CDPT: n jälkeen.
Matalan tason laserhoito käyttämällä LTU-904-laitetta (Riancorp, Australia) aallonpituudella 904 nm, jota käytetään yläraajan fibroottiselle alueelle CDPT: n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauteisen yläraajan ihonalaisen kudoksen paksuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Ihonalainen kudoksen paksuus mitataan käyttämällä B-moodia ultraääni (7,5 MHz: n lineaarisarjan muunnin, Siemens Medical Solutions).
Mittaukset tehdään viidessä ennalta määritellyssä anatomisessa yläosassa olevassa anatomisessa kohdassa: (1) ranteen rypistyksen keskipiste, (2) mediaalinen epicondyle, (3) lateraalinen epicondyle, (4) 10 cm proksimaalinen ja distaalisesti kyynärliitoksella ennalta määritettyjen viivojen varrella ja (5) verkkotila ensimmäisen sormen välillä.
Paksuusarvoja käytetään arvioimaan paikallisia pehmytkudoksen muutoksia vasteena hoitoon.
|
Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Muutos dermaalisessa takaisinvirtauskuviossa (DB) indocyaniiniherrassa (ICG) lymfografia
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Indocyanine Green (DiagOgreen, 2,5 mg/ml) injektoidaan intradermaalisesti kärsivän käden ensimmäiseen ja kolmanteen verkkotilaan (0,1 ml sivua kohti).
Epämukavuuden minimoimiseksi lidokaiini HCl 2%: lla annetaan epinefriini (1: 100 000) ennen injektiota.
Lymfaattinen virtaus visualisoidaan käyttämällä lähes infrapunafluoresenssikuvausta.
Dermaaliset takavirtakuviot luokitellaan tyypistä I tyypin V vakiintuneiden lavastuskriteerien mukaan, mikä heijastaa imusolmukkeiden vakavuutta ja jakautumista.
DB -vaihetta käytetään imusolmukkeiden ja hoitovasteen indikaattorina.
|
Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos solunulkoisessa nestettä (ECF) -suhteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
ECF-suhde arvioidaan käyttämällä montaajuista bioimpedanssianalyysiä (MFBIA).
|
Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
|
Yläraajan tilavuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
ARM -tilavuus mitataan käyttämällä standardisoituja kehämittauksia ja lasketaan katkaistua kartiokaavaa käyttämällä.
|
Perustaso ja 10 istunnon jälkeen (noin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-2310-029-132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .