Efectividad de un nuevo protocolo de terapia con láser de bajo nivel en el manejo del linfedema relacionado con el cáncer de mama
9 de julio de 2025 actualizado por: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, ciego, aleatorizado, diseñado para evaluar la efectividad de la terapia láser de bajo nivel (LLLT) utilizando dos longitudes de onda diferentes (904 nm y 650 nM) en pacientes con linfedema secundario después de una cirugía de cáncer de mama.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos: 904 nm LLLT, 650 nm LLLT o tratamiento simulado.
El objetivo principal es evaluar los cambios en el volumen del brazo y los resultados secundarios relacionados con el linfedema después de un programa de intervención estructurada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio y de grupo paralelo de ciego único se realizará en un hospital terciario. Los participantes elegibles son mujeres diagnosticadas con linfedema secundario después de una cirugía de cáncer de mama. Se excluirán los pacientes con linfedema primario, antecedentes de trauma de las extremidades superiores, infección del brazo bilateral o metástasis. Los participantes serán aleatorizados en tres grupos: Grupo A (904 NM LLLT), Grupo B (650 NM LLLT) y un grupo simulado.
Cada participante recibirá diez sesiones de tratamiento. Cada sesión consistirá en 60 minutos de fisioterapia descongestiva compleja convencional (CDPT), incluido el drenaje linfático manual, los ejercicios correctivos y la compresión neumática intermitente, seguida de 20 minutos de terapia con láser. Todos los participantes recibirán drenaje linfático manual guiado por fluoroscopia durante cada sesión.
El láser de longitud de onda de 904 nm (LTU-904, Riancorp) y el láser de 650 nm (talento Salus, remed) entregarán la misma dosis de energía (22.5 J/cm²) durante el tratamiento. El grupo simulado recibirá tratamiento con placebo sin emisión de láser activo. La terapia con láser se aplicará al área más fibrótica de la extremidad superior afectada en un área circular de aproximadamente 7 cm de diámetro. La irradiación se realizará punto por punto con intervalos de 1 cm. Se administrarán intervalos de descanso de cinco minutos entre los tratamientos.
La aleatorización se realizará utilizando aleatorización de bloque estratificado (tamaño de bloque de 4), y la ocultación de asignación se garantizará utilizando sobres sellados secuencialmente numerados, opacos. Los participantes estarán cegados a la longitud de onda utilizada. Los evaluadores de resultados también estarán cegados a la asignación grupal.
El resultado primario es el cambio en el volumen de la extremidad superior. Los resultados secundarios incluyen cambios en la relación de líquido extracelular, constante dieléctrico tisular, mediciones circunferenciales. Se realizarán evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Seo-Gu
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Busan, Seo-Gu, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfedema secundario después de una cirugía de cáncer de mama
Criterios de exclusión:
- Linfedema primario
- Historia de trauma, metástasis o infección en ambos brazos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 904nm lllt (LTU-904)
Los participantes recibirán terapia con láser de bajo nivel utilizando el dispositivo LTU-904 a una longitud de onda de 904 nm después de la fisioterapia descongestiva compleja (CDPT), que incluye drenaje linfático manual, ejercicios de recuperación y compresión neumática intermitente.
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Terapia láser de bajo nivel utilizando el dispositivo de talento Salus (Remed, EE. UU.) A una longitud de onda de 650 nm, aplicada al área fibrótica de la extremidad superior después de CDPT.
Terapia con láser placebo sin emisión de láser activo, administrada después de CDPT.
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Experimental: 650 nm lllt (talento salus)
Los participantes recibirán terapia con láser de bajo nivel utilizando el dispositivo de talento Salus a una longitud de onda de 650 nm después de la fisioterapia descongestiva compleja (CDPT), que incluye drenaje linfático manual, ejercicios correctivos y compresión neumática intermitente.
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Terapia con láser placebo sin emisión de láser activo, administrada después de CDPT.
Terapia láser de bajo nivel utilizando el dispositivo LTU-904 (Riancorp, Australia) a una longitud de onda de 904 nm, aplicada al área fibrótica de la extremidad superior después de CDPT.
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Comparador de placebos: Terapia con láser simulada
Los participantes recibirán una terapia láser simulada sin emisión láser activa después de la fisioterapia descongestiva compleja (CDPT), que incluye drenaje linfático manual, ejercicios de recuperación y compresión neumática intermitente.
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Terapia láser de bajo nivel utilizando el dispositivo de talento Salus (Remed, EE. UU.) A una longitud de onda de 650 nm, aplicada al área fibrótica de la extremidad superior después de CDPT.
Terapia láser de bajo nivel utilizando el dispositivo LTU-904 (Riancorp, Australia) a una longitud de onda de 904 nm, aplicada al área fibrótica de la extremidad superior después de CDPT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor del tejido subcutáneo de la extremidad superior afectada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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El grosor del tejido subcutáneo se medirá utilizando ultrasonografía en modo B (transductor de matriz lineal de 7,5 MHz, soluciones médicas Siemens).
Las mediciones se tomarán en cinco sitios anatómicos predefinidos de la extremidad superior afectada: (1) punto medio del pliegue de la muñeca, (2) epicondilo medial, (3) epicondilo lateral, (4) 10 cm proximal y distal a la articulación del codio a lo largo de las líneas predefinidas en ambos sidros y laterales, y (5) el espacio web entre el primer y el segundo fingers.
Los valores de grosor se utilizarán para evaluar los cambios locales en los tejidos blandos en respuesta al tratamiento.
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Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en el patrón de flujo de retorno dérmico (DB) en linfografía verde de indocianina (ICG)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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El verde indocianina (diagnóstico, 2.5 mg/ml) se inyectará por vía intradermalmente en el primer y tercer espacios web de la mano afectada (0.1 ml por sitio).
Para minimizar la incomodidad, se administrará lidocaína HCl 2% con epinefrina (1: 100,000) antes de la inyección.
El flujo linfático se visualizará mediante imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano.
Los patrones de flujo de retorno dérmico se clasificarán de tipo I al tipo V de acuerdo con los criterios de estadificación establecidos, lo que refleja la gravedad y la distribución de la estasis linfática.
La etapa DB se utilizará como un indicador de disfunción linfática y respuesta al tratamiento.
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Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación fluido extracelular (ECF)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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La relación ECF se evaluará mediante el análisis de bioimpedance de frecuencia multifrecuencia (MFBIA).
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Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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Cambio en el volumen de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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El volumen del brazo se medirá utilizando mediciones circunferenciales estandarizadas y se calculará utilizando la fórmula de cono truncada.
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Línea de base y después de 10 sesiones (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-2310-029-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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