Эффективность нового низкоуровневого протокола лазерной терапии при лечении связанной с раком молочной железы лимфедемы
9 июля 2025 г. обновлено: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Это исследование представляет собой проспективное, одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для оценки эффективности лазерной терапии низким уровнем (LLLT) с использованием двух разных длин волн (904 нм и 650 нм) у пациентов со вторичным лимфедемой после операции по раку молочной железы.
Участники будут случайным образом распределены на одну из трех групп: 904 нм LLLT, 650 нм LLLT или поддельное лечение.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменения в объеме руки и вторичных результатов, связанных с лимфедемой после структурированной программы вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одно слепое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в третичной больнице. Приемлемыми участниками являются женщины с диагнозом вторичной лимфедемы после операции по раку молочной железы. Пациенты с первичной лимфедемой, история травмы верхней конечности, двусторонняя инфекция рук или метастазирование будут исключены. Участники будут рандомизированы на три группы: группа A (904 нм LLLT), группа B (650 нм LLLT) и фиктивная группа.
Каждый участник получит десять сеансов лечения. Каждый сеанс будет состоять из 60 минут обычной сложной физиотерапии (CDPT), включая ручной лимфатический дренаж, упражнения по исправлению положения и прерывистое пневматическое сжатие, а затем 20 минут лазерной терапии. Все участники получат ручной лимфатический дренаж с помощью флюороскопии во время каждого сеанса.
Лазер длины волны 904 нм (LTU-904, Riancorp) и лазер 650 нм (талант Salus, корректировки) получат ту же энергетическую дозу (22,5 J/см²) во время лечения. Шамская группа получит лечение плацебо без активного лазерного выброса. Лазерная терапия будет применена к наиболее фиброзной площади пораженной верхней конечности в круглой области диаметром приблизительно 7 см. Облучение будет выполнено точечным с интервалами 1 см. Пятиминутные интервалы отдыха будут даны между обработками.
Рандомизация будет проводиться с использованием стратифицированного рандомизации блока (размер блока 4), а сокрытие распределения будет обеспечено с использованием последовательно пронумерованных, непрозрачных, герметичных конвертов. Участники будут ослеплены к использованной длине волны. Оценки результатов также будут слепы к групповым распределению.
Основным результатом является изменение объема верхней конечности. Вторичные исходы включают изменения во внутреннем соотношении жидкости, диэлектрической постоянной ткани, окружных измерений. Предварительные и после вмешательства будут проведены оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вторичная лимфедема после операции по раку молочной железы
Критерии исключения:
- Первичная лимфедема
- История травмы, метастазирования или инфекции в обеих руках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 904nm lllt (LTU-904)
Участники получат лазерную терапию низким уровнем, используя устройство LTU-904 на длине волны 904 нм после сложной физиотерапии разъединительной обработки (CDPT), которая включает в себя ручной лимфатический дренаж, упражнения по исправлению положения и прерывистое пневматическое сжатие.
|
Лазерная терапия низким уровнем с использованием устройства таланта Salus (Remed, USA) на длине волны 650 нм, применяемой к фиброзной области верхней конечности после CDPT.
Плацебо -лазерная терапия без активной лазерной эмиссии, вводимой после CDPT.
|
|
Экспериментальный: 650 нм lllt (талант Salus)
Участники получат лазерную терапию низким уровнем, используя устройство таланта Salus на длине волны 650 нм после сложной физиотерапии разлука (CDPT), которая включает в себя ручной лимфатический дренаж, упражнения по исправлению положения и прерывистое пневматическое сжатие.
|
Плацебо -лазерная терапия без активной лазерной эмиссии, вводимой после CDPT.
Лазерная терапия низким уровнем с использованием устройства LTU-904 (Riancorp, Australia) на длине волны 904 нм, применяемой к фиброзной области верхней конечности после CDPT.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам -лазерная терапия
Участники получат фиктивную лазерную терапию без активной лазерной эмиссии после сложной физиотерапии (CDPT), которая включает в себя ручной лимфатический дренаж, упражнения по исправлению положения и прерывистое пневматическое сжатие.
|
Лазерная терапия низким уровнем с использованием устройства таланта Salus (Remed, USA) на длине волны 650 нм, применяемой к фиброзной области верхней конечности после CDPT.
Лазерная терапия низким уровнем с использованием устройства LTU-904 (Riancorp, Australia) на длине волны 904 нм, применяемой к фиброзной области верхней конечности после CDPT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины подкожной ткани пораженной верхней конечности
Временное ограничение: Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Толщина подкожной ткани будет измерена с использованием ультрасонографии B-режима (7,5 МГц линейно-агрегатор, Siemens Medical Solutions).
Измерения будут проведены в пять предопределенных анатомических мест пораженной верхней конечности: (1) средняя точка складки запястья, (2) медиальный эпикондиль, (3) латеральный эпикондиль, (4) 10 см проксимальный и дистальный к элеотному соединению вдоль предопределенных линий на обоих медиальных и более поздних сторонах, и (5) между первыми и вторыми ноглерами.
Значения толщины будут использоваться для оценки локальных изменений мягких тканей в ответ на лечение.
|
Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменение рисунка кожного обратного потока (DB) на лимфографии индоцианиновой (ICG)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Индоцианиновый зеленый (диагностика, 2,5 мг/мл) будет инъецирован внутриконо в первое и третье веб -пространства пораженной руки (0,1 мл на сайт).
Чтобы минимизировать дискомфорт, лидокаин HCL 2% с адреналином (1: 100 000) будет вводить до инъекции.
Лимфатический поток будет визуализироваться с использованием флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной инфракрасной форме.
Паттерны кожного обратного потока будут классифицированы от типа I до типа V в соответствии с установленными критериями постановки, отражая серьезность и распределение лимфатического стазиса.
Стадия БД будет использоваться в качестве индикатора лимфатической дисфункции и ответа на лечение.
|
Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения внеклеточной жидкости (ECF)
Временное ограничение: Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Коэффициент ECF будет оцениваться с использованием многочастотного анализа биоимпеданса (MFBIA).
|
Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
|
Изменение объема верхней конечности
Временное ограничение: Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Объем рука будет измерен с использованием стандартизированных окружных измерений и рассчитывается с использованием усеченной формулы конуса.
|
Базовая линия и после 10 сеансов (приблизительно 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-2310-029-132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .