Efficacia di un nuovo protocollo di terapia laser di basso livello nella gestione del linfedema correlato al cancro al seno
9 luglio 2025 aggiornato da: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Questo studio è uno studio prospettico, con un singolo cieco, randomizzato progettato per valutare l'efficacia della terapia laser di basso livello (LLLT) utilizzando due diverse lunghezze d'onda (904 nm e 650 nm) in pazienti con linfedema secondario dopo la chirurgia del cancro al seno.
I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: 904 nm LLLT, 650 nm LLLT o trattamento sham.
L'obiettivo primario è valutare le variazioni del volume del braccio e dei risultati secondari relativi al linfedema a seguito di un programma di intervento strutturato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato a colpa singola, a colpa, verrà condotto in un ospedale terziario. I partecipanti idonei sono donne con diagnosi di linfedema secondario dopo un intervento chirurgico al cancro al seno. Saranno esclusi i pazienti con linfedema primario, la storia del trauma degli arti superiori, l'infezione del braccio bilaterale o le metastasi. I partecipanti saranno randomizzati in tre gruppi: gruppo A (904 nm LLLT), gruppo B (650 nm LLLT) e un gruppo sham.
Ogni partecipante riceverà dieci sessioni di trattamento. Ogni sessione consisterà in 60 minuti di fisioterapia decongestitiva complessa convenzionale (CDPT), tra cui il drenaggio linfatico manuale, gli esercizi di correzione e la compressione pneumatica intermittente, seguiti da 20 minuti di terapia laser. Tutti i partecipanti riceveranno il drenaggio linfatico manuale guidato dalla fluoroscopia durante ogni sessione.
Il laser a lunghezza d'onda da 904 nm (Ltu-904, RianCorp) e il laser da 650 nm (Salus Talent, Rem) forniranno la stessa dose energetica (22,5 J/cm²) durante il trattamento. Il gruppo sham riceverà un trattamento con placebo senza emissione di laser attivo. La terapia laser verrà applicata all'area più fibrotica dell'arto superiore interessato in un'area circolare di circa 7 cm di diametro. L'irradiazione verrà eseguita in punto per punto con intervalli di 1 cm. Verranno somministrati intervalli di riposo di cinque minuti tra i trattamenti.
La randomizzazione verrà condotta utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati (dimensione del blocco di 4) e l'occultamento di allocazione sarà garantito utilizzando buste sequenzialmente numerate, opache e sigillate. I partecipanti saranno accecati alla lunghezza d'onda utilizzata. I valutatori dei risultati saranno inoltre accecati dall'allocazione del gruppo.
L'outcome primario è la variazione del volume degli arti superiori. Gli esiti secondari includono cambiamenti nel rapporto fluido extracellulare, costante dielettrica tissutale, misurazioni circonferenziali. Verranno condotte valutazioni pre e post intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seo-Gu
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Busan, Seo-Gu, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Linfedema secondario dopo chirurgia del cancro al seno
Criteri di esclusione:
- Linfedema primario
- Storia di trauma, metastasi o infezione in entrambe le armi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 904nm LLLT (Ltu-904)
I partecipanti riceveranno una terapia laser di basso livello utilizzando il dispositivo Ltu-904 a una lunghezza d'onda di 904 nm dopo una complessa fisioterapia deconchiosa (CDPT), che include drenaggio linfatico manuale, esercizi di riparazione e compressione pneumatica intermittente.
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Terapia laser di basso livello utilizzando il dispositivo di talento Salus (Remed, USA) a una lunghezza d'onda di 650 nm, applicata all'area fibrotica dell'arto superiore dopo CDPT.
Terapia laser a placebo senza emissione di laser attivo, somministrata dopo CDPT.
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Sperimentale: 650 nm Lllt (Salus Talent)
I partecipanti riceveranno una terapia laser di basso livello usando il dispositivo di talento Salus a una lunghezza d'onda di 650 nm dopo una complessa fisioterapia deconguata (CDPT), che include drenaggio linfatico manuale, esercizi di riparazione e compressione pneumatica intermittente.
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Terapia laser a placebo senza emissione di laser attivo, somministrata dopo CDPT.
Terapia laser di basso livello utilizzando il dispositivo Ltu-904 (RIANCORP, Australia) a una lunghezza d'onda di 904 nm, applicata all'area fibrotica dell'arto superiore dopo CDPT.
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Comparatore placebo: Terapia laser sham
I partecipanti riceveranno la terapia laser sham senza emissione di laser attivo dopo una complessa fisioterapia decongestitiva (CDPT), che include drenaggio linfatico manuale, esercizi correttivi e compressione pneumatica intermittente.
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Terapia laser di basso livello utilizzando il dispositivo di talento Salus (Remed, USA) a una lunghezza d'onda di 650 nm, applicata all'area fibrotica dell'arto superiore dopo CDPT.
Terapia laser di basso livello utilizzando il dispositivo Ltu-904 (RIANCORP, Australia) a una lunghezza d'onda di 904 nm, applicata all'area fibrotica dell'arto superiore dopo CDPT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello spessore del tessuto sottocutaneo dell'arto superiore interessato
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Lo spessore del tessuto sottocutaneo verrà misurato utilizzando l'ecografia in modalità B (trasduttore di array lineare a 7,5 MHz, Siemens Medical Solutions).
Le misurazioni verranno eseguite in cinque siti anatomici predefiniti dell'arto superiore interessato: (1) punto medio della piega del polso, (2) epicondilo mediale, (3) epicondilo laterale, (4) 10 cm prossimale e distale all'articolazione del gomito lungo le linee predefinite lungo le linee predefinite su linee predefinite su linee predefinite su linee predefinite su linee predefinite su linee predefinite su linee mediali e laterali laterali e (5) lo spazio web tra le prime e seconde adere.
Verranno utilizzati i valori di spessore per valutare le variazioni locali dei tessuti molli in risposta al trattamento.
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Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Cambiamento nel modello di riflusso dermico (DB) sulla linfografia verde (ICG) indocianina (ICG)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Il verde indocianina (diagnogreen, 2,5 mg/ml) verrà iniettato per via intradermalmente nel primo e terzo terzo spazi web della mano interessata (0,1 ml per sito).
Per ridurre al minimo il disagio, la lidocaina HCl il 2% con l'epinefrina (1: 100.000) sarà somministrata prima dell'iniezione.
Il flusso linfatico verrà visualizzato utilizzando l'imaging a fluorescenza del vicino infrarosso.
I modelli di riflusso dermico saranno classificati dal tipo I a Tipo V secondo i criteri di stadiazione stabiliti, riflettendo la gravità e la distribuzione della stasi linfatica.
Lo stadio DB verrà utilizzato come indicatore della disfunzione linfatica e della risposta al trattamento.
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Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel rapporto fluido extracellulare (ECF)
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Il rapporto ECF verrà valutato utilizzando l'analisi di bioimpedance multi-frequenza (MFBIA).
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Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Modifica del volume degli arti superiori
Lasso di tempo: Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Il volume del braccio verrà misurato utilizzando misurazioni circonferenziali standardizzate e calcolato usando la formula del cono troncata.
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Basale e dopo 10 sessioni (circa 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2025
Primo Inserito (Stimato)
18 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-2310-029-132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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