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Efficacité d'un nouveau protocole de thérapie laser de bas niveau dans la gestion du lymphœdème lié au cancer du sein

9 juillet 2025 mis à jour par: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif en simple à aveugle conçu pour évaluer l'efficacité de la thérapie laser à bas niveau (LLLT) en utilisant deux longueurs d'onde différentes (904 nm et 650 nm) chez les patients atteints de lymphœdème secondaire après une chirurgie du cancer du sein. Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes: 904 nm LLLT, 650 nm LLLT ou traitement factice. L'objectif principal est d'évaluer les changements dans le volume du bras et les résultats secondaires liés au lymphœdème suite à un programme d'intervention structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé en groupe parallèle en simple et en groupe parallèle sera mené dans un hôpital tertiaire. Les participants éligibles sont des femmes diagnostiquées avec un lymphœdème secondaire après une chirurgie du cancer du sein. Les patients atteints de lymphœdème primaire, les antécédents de traumatisme des membres supérieurs, d'infection bilatérale ou de métastases seront exclus. Les participants seront randomisés en trois groupes: le groupe A (904 nm LLLT), le groupe B (650 nm LLLT) et un groupe simulé.

Chaque participant recevra dix séances de traitement. Chaque session comprendra 60 minutes de physiothérapie décongestive complexe conventionnelle (CDPT), y compris le drainage lymphatique manuel, les exercices de réparation et la compression pneumatique intermittente, suivie de 20 minutes de thérapie au laser. Tous les participants recevront un drainage lymphatique manuel guidé par la fluoroscopie au cours de chaque session.

Le laser de longueur d'onde de 904 nm (LTU-904, Riancorp) et le laser 650 nm (talent Salus, remets) fourniront la même dose d'énergie (22,5 J / cm²) pendant le traitement. Le groupe Sham recevra un traitement placebo sans émission laser active. La thérapie au laser sera appliquée à la zone la plus fibrotique du membre supérieur affecté dans une zone circulaire d'environ 7 cm de diamètre. L'irradiation sera effectuée point par point avec des intervalles de 1 cm. Des intervalles de repos de cinq minutes seront donnés entre les traitements.

La randomisation sera réalisée en utilisant la randomisation stratifiée en bloc (taille de bloc de 4), et la dissimulation d'allocation sera assurée à l'aide d'enveloppes séquentiellement numérotées, opaques et scellées. Les participants seront aveugles à la longueur d'onde utilisée. Les évaluateurs des résultats seront également aveugles à l'allocation de groupe.

Le résultat principal est le changement du volume des membres supérieurs. Les résultats secondaires comprennent les changements dans le rapport du liquide extracellulaire, la constante diélectrique tissulaire, les mesures circonférentielles. Des évaluations pré et post-intervention seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seo-Gu
      • Busan, Seo-Gu, Corée, République de, 49241
        • Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Lymphœdème secondaire après une chirurgie du cancer du sein

Critères d'exclusion:

  • Lymphœdème primaire
  • Histoire de traumatisme, de métastases ou d'infection dans les deux bras

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 904NM LLLT (LTU-904)
Les participants recevront un traitement laser de bas niveau en utilisant le dispositif LTU-904 à une longueur d'onde de 904 nm après une physiothérapie décongestive complexe (CDPT), qui comprend un drainage lymphatique manuel, des exercices de réparation et une compression pneumatique intermittente.
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau (650 nm)
Thérapie laser de bas niveau à l'aide du dispositif de talent Salus (remet, USA) à une longueur d'onde de 650 nm, appliquée à la zone fibrotique du membre supérieur après le CDPT.
Dispositif: Thérapie laser simulée
Thérapie laser placebo sans émission laser active, administrée après CDPT.
Expérimental: 650 nm lllt (talent Salus)
Les participants recevront un traitement laser de bas niveau en utilisant le dispositif de talent Salus à une longueur d'onde de 650 nm après une physiothérapie décongestive complexe (CDPT), qui comprend un drainage lymphatique manuel, des exercices de réparation et une compression pneumatique intermittente.
Dispositif: Thérapie laser simulée
Thérapie laser placebo sans émission laser active, administrée après CDPT.
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau (904 nm)
Thérapie laser de bas niveau utilisant le dispositif LTU-904 (Riancorp, Australie) à une longueur d'onde de 904 nm, appliquée à la zone fibrotique du membre supérieur après le CDPT.
Comparateur placebo: Thérapie laser simulée
Les participants recevront une thérapie laser factice sans émission laser active après une physiothérapie décongestive complexe (CDPT), qui comprend un drainage lymphatique manuel, des exercices de réparation et une compression pneumatique intermittente.
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau (650 nm)
Thérapie laser de bas niveau à l'aide du dispositif de talent Salus (remet, USA) à une longueur d'onde de 650 nm, appliquée à la zone fibrotique du membre supérieur après le CDPT.
Dispositif: Thérapie laser de bas niveau (904 nm)
Thérapie laser de bas niveau utilisant le dispositif LTU-904 (Riancorp, Australie) à une longueur d'onde de 904 nm, appliquée à la zone fibrotique du membre supérieur après le CDPT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'épaisseur de tissu sous-cutanée du membre supérieur affecté
Délai: Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
L'épaisseur de tissus sous-cutanée sera mesurée à l'aide de l'échographie en mode B (transducteur linéaire à 7,5 MHz, Siemens Medical Solutions). Les mesures seront prises à cinq sites anatomiques prédéfinis du membre supérieur affecté: (1) point médian du pli du poignet, (2) épicondyle médial, (3) épicondyle latéral, (4) 10 cm Proximal et distal de l'articulation elbow le long des lignes prédéfinies sur les deux côtés médiaux et les plus récents, et (5) l'espace Web entre les premiers et seconds. Les valeurs d'épaisseur seront utilisées pour évaluer les changements locaux des tissus mous en réponse au traitement.
Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
Changement du motif de reflux cutané (DB) sur la lymphographie en vert indocyanine (ICG)
Délai: Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
Le vert d'indocyanine (diagnostic, 2,5 mg / ml) sera injecté intradermique dans les premier et troisième espaces Web de la main affectée (0,1 ml par site). Pour minimiser l'inconfort, la lidocaïne HCL 2% avec de l'épinéphrine (1: 100 000) sera administrée avant l'injection. L'écoulement lymphatique sera visualisé en utilisant l'imagerie de fluorescence proche infrarouge. Les modèles de flux de rétro-flux cutané seront classés de type I au type V en fonction des critères de mise en scène établis, reflétant la gravité et la distribution de la stase lymphatique. Le stade de la base de données sera utilisé comme indicateur de la dysfonction lymphatique et de la réponse au traitement.
Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport fluide extracellulaire (ECF)
Délai: Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
Le rapport ECF sera évalué à l'aide de l'analyse bioïmpédance multi-fréquence (MFBIA).
Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
Changement du volume des membres supérieurs
Délai: Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)
Le volume du bras sera mesuré à l'aide de mesures circonférentiels standardisés et calculés à l'aide de la formule du cône tronqué.
Ligne de base et après 10 séances (environ 3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pusan National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Première publication (Estimé)

18 juillet 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D-2310-029-132

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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