Účinnost nového protokolu laserové terapie nízké úrovni při řízení lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu
9. července 2025 aktualizováno: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Tato studie je prospektivní, slepá, randomizovaná kontrolovaná studie určená k vyhodnocení účinnosti laserové terapie nízké úrovně (LLLT) pomocí dvou různých vlnových délek (904 nm a 650 nm) u pacientů se sekundárním lymfedémem po chirurgii rakoviny prsu.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří skupin: 904 nm lllt, 650 nm lllt nebo simulované ošetření.
Primárním cílem je posoudit změny objemu paží a sekundárních výsledků souvisejících s lymfedémem po strukturovaném intervenčním programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato jednorázová paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v terciární nemocnici. Způsobilými účastníky jsou ženy s diagnózou sekundárního lymfedému po chirurgii rakoviny prsu. Vyloučeni budou pacienti s primárním lymfedémem, anamnézou traumatu horních končetin, bilaterální infekce nebo metastázami. Účastníci budou randomizováni do tří skupin: Skupina A (904 nm lllt), skupina B (650 nm lllt) a podvodná skupina.
Každý účastník obdrží deset léčebných sezení. Každá relace bude sestávat z 60 minut konvenční komplexní dekongestivní fyzioterapie (CDPT), včetně manuální lymfatické drenáže, nápravných cvičení a přerušované pneumatické komprese, po 20 minutách laserové terapie. Během každé relace obdrží všichni účastníci manuální lymfatickou drenáž vedenou fluoroskopií.
Laser 904 nm vlnové délky (LTU-904, Riancorp) a 650 nm laser (Salus Talent, sanace) během léčby dodá stejnou energetickou dávku (22,5 J/cm²). Skupina podvádění bude léčena placebem bez aktivní emise laseru. Laserová terapie bude použita na nejvíce fibrotickou oblast postižené horní končetiny v kruhové oblasti přibližně 7 cm v průměru. Ozařování bude provedeno bodem po bodech s 1 cm intervaly. Mezi léčbou budou uvedeny pětiminutové intervaly odpočinku.
Randomizace bude prováděna pomocí stratifikované randomizace bloku (velikost bloku 4) a utajení alokace bude zajištěno pomocí postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Účastníci budou oslepeni na použité vlnové délce. Hodnotitelé výsledků budou také oslepeni pro alokaci skupiny.
Primárním výsledkem je změna objemu horní končetiny. Sekundární výsledky zahrnují změny v poměru extracelulární tekutiny, dielektrická konstanta tkáně, obvodová měření. Budou provedena posouzení před a po intervenci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sekundární lymfedém po chirurgii rakoviny prsu
Kritéria pro vyloučení:
- Primární lymfedém
- Historie traumatu, metastáz nebo infekce v obou zbraních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 904nm lllt (LTU-904)
Účastníci dostanou laserovou terapii na nízké úrovni pomocí zařízení LTU-904 na vlnové délce 904 nm po komplexní dekongestivní fyzioterapii (CDPT), která zahrnuje manuální lymfatickou drenáž, nápravná cvičení a přerušovanou pneumatickou kompresi.
|
Laserová terapie nízké úrovně pomocí zařízení Salus Talent (REDED, USA) při vlnové délce 650 nm, aplikovaná na fibrotickou oblast horní končetiny po CDPT.
Placebo laserová terapie bez aktivní emise laseru, podávaná po CDPT.
|
|
Experimentální: 650 nm lllt (talent Salus)
Účastníci dostanou laserovou terapii na nízké úrovni pomocí zařízení Salus Talent na vlnové délce 650 nm po komplexní dekongestivní fyzioterapii (CDPT), která zahrnuje manuální lymfatickou drenáž, nápravná cvičení a intermitentní pneumatické komprese.
|
Placebo laserová terapie bez aktivní emise laseru, podávaná po CDPT.
Laserová terapie nízké úrovně pomocí zařízení LTU-904 (Riancorp, Austrálie) na vlnové délce 904 nm, aplikovaná na fibrotickou oblast horní končetiny po CDPT.
|
|
Komparátor placeba: Sham laserová terapie
Účastníci dostanou podvodní laserovou terapii bez aktivní emise laseru po komplexní dekongestivní fyzioterapii (CDPT), která zahrnuje manuální lymfatickou drenáž, nápravná cvičení a přerušovanou pneumatickou kompresi.
|
Laserová terapie nízké úrovně pomocí zařízení Salus Talent (REDED, USA) při vlnové délce 650 nm, aplikovaná na fibrotickou oblast horní končetiny po CDPT.
Laserová terapie nízké úrovně pomocí zařízení LTU-904 (Riancorp, Austrálie) na vlnové délce 904 nm, aplikovaná na fibrotickou oblast horní končetiny po CDPT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky podkožní tkáně postižené horní končetiny
Časové okno: Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Tloušťka subkutánní tkáně bude měřena pomocí ultrasonografie B-režimu (lineární převodník 7,5 MHz, Siemens Medical Solutions).
Měření budou prováděna na pěti předdefinovaných anatomických místech postižené horní končetiny: (1) Střed zápěstí zápěstí, (2) mediální epicondyle, (3) laterální epicondyle, (4) 10 cm proximální a distální k loketnímu kloubu podél předdefinovaných linek na obou mediálních i bočních stranách.
Hodnoty tloušťky budou použity k posouzení změn místních měkkých tkání v reakci na léčbu.
|
Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
|
Změna vzoru dermálního zpětného toku (DB) na lymfografii indocyaninové zeleně (ICG)
Časové okno: Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Indocyaninová zelená (diagnostikováná, 2,5 mg/ml) bude intradermálně injikována do prvního a třetího webových prostorů postižené ruky (0,1 ml na místo).
Pro minimalizaci nepohodlí bude před injekcí podáván lidokain HC1 2% s epinefrinem (1: 100 000).
Lymfatický tok bude vizualizován pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování.
Dermální vzory zpětného toku budou klasifikovány z typu I do typu V podle zavedených stagingových kritérií, což odráží závažnost a distribuci lymfatické stázy.
Stadium DB bude použito jako indikátor lymfatické dysfunkce a reakce na léčbu.
|
Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru extracelulární tekutiny (ECF)
Časové okno: Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Poměr ECF bude hodnocen pomocí multifrekvenční analýzy bioimpedance (MFBIA).
|
Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
|
Změna objemu horní končetiny
Časové okno: Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Objem ramene bude měřen pomocí standardizovaných obvodových měření a vypočteno pomocí zkráceného vzorce kužele.
|
Základní a po 10 sezeních (přibližně 3 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. července 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-2310-029-132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .