Eficácia de um novo protocolo de terapia a laser de baixo nível no gerenciamento do linfedema relacionado ao câncer de mama
9 de julho de 2025 atualizado por: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Este estudo é um estudo prospectivo, exclusivo e controlado randomizado, projetado para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixo nível (LLLT) usando dois comprimentos de onda diferentes (904 nm e 650 nm) em pacientes com linfedema secundário após cirurgia de câncer de mama.
Os participantes serão designados aleatoriamente a um dos três grupos: LLLT de 904 nm, 650 nm LLLT ou tratamento falso.
O objetivo principal é avaliar as alterações no volume do ARM e nos resultados secundários relacionados ao linfedema após um programa de intervenção estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado, um grupo paralelo, será realizado em um hospital terciário. Os participantes elegíveis são mulheres diagnosticadas com linfedema secundário após a cirurgia do câncer de mama. Pacientes com linfedema primário, histórico de trauma dos membros superiores, infecção bilateral do braço ou metástase serão excluídos. Os participantes serão randomizados em três grupos: Grupo A (LLLT de 904 nm), Grupo B (650 nm LLLT) e um grupo simulado.
Cada participante receberá dez sessões de tratamento. Cada sessão consistirá em 60 minutos de fisioterapia descongestiva complexa convencional (CDPT), incluindo drenagem linfática manual, exercícios corretivos e compressão pneumática intermitente, seguida por 20 minutos de terapia a laser. Todos os participantes receberão drenagem linfática manual guiada por fluoroscopia durante cada sessão.
O laser de comprimento de onda de 904 nm (LTU-904, Riancorp) e o laser de 650 nm (talento de salus, remédio) fornecerão a mesma dose de energia (22,5 J/cm²) durante o tratamento. O grupo sham receberá tratamento placebo sem emissão ativa a laser. A terapia a laser será aplicada à área mais fibrótica do membro superior afetado em uma área circular com aproximadamente 7 cm de diâmetro. A irradiação será realizada ponto a ponto com intervalos de 1 cm. Intervalos de descanso de cinco minutos serão dados entre os tratamentos.
A randomização será realizada usando randomização de blocos estratificados (tamanho do bloco de 4) e a ocultação de alocação será garantida usando envelopes sequencialmente numerados, opacos e selados. Os participantes ficarão cegos para o comprimento de onda usado. Os avaliadores de resultados também ficarão cegos para a alocação em grupo.
O desfecho primário é a mudança no volume superior do membro. Os resultados secundários incluem alterações na razão do líquido extracelular, constante dielétrica, medidas circunferenciais. As avaliações pré e pós-intervenção serão realizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seo-Gu
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Busan, Seo-Gu, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Linfedema secundário após cirurgia de câncer de mama
Critérios de exclusão:
- Linfedema primário
- História de trauma, metástase ou infecção em ambos os braços
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 904nm LLLT (LTU-904)
Os participantes receberão terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo LTU-904 a um comprimento de onda de 904 nm após a fisioterapia descongestiva complexa (CDPT), que inclui drenagem linfática manual, exercícios corretivos e compressão pneumática intermitente.
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Terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo de talento de Salus (Remed, EUA) a um comprimento de onda de 650 nm, aplicado à área fibrótica do membro superior após o CDPT.
Terapia a laser placebo sem emissão ativa a laser, administrada após o CDPT.
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Experimental: 650 nm LLLT (talento de Salus)
Os participantes receberão terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo de talento de salus a um comprimento de onda de 650 nm após a fisioterapia descongestiva complexa (CDPT), que inclui drenagem linfática manual, exercícios corretivos e compressão pneumática intermitente.
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Terapia a laser placebo sem emissão ativa a laser, administrada após o CDPT.
Terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo LTU-904 (Riancorp, Austrália) a um comprimento de onda de 904 nm, aplicado à área fibrótica do membro superior após o CDPT.
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Comparador de Placebo: Terapia com laser sham
Os participantes receberão terapia simulada a laser sem emissão ativa a laser após a fisioterapia descongestiva complexa (CDPT), que inclui drenagem linfática manual, exercícios corretivos e compressão pneumática intermitente.
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Terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo de talento de Salus (Remed, EUA) a um comprimento de onda de 650 nm, aplicado à área fibrótica do membro superior após o CDPT.
Terapia a laser de baixo nível usando o dispositivo LTU-904 (Riancorp, Austrália) a um comprimento de onda de 904 nm, aplicado à área fibrótica do membro superior após o CDPT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na espessura do tecido subcutâneo do membro superior afetado
Prazo: Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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A espessura do tecido subcutânea será medida usando a ultrassonografia do modo B (transdutor de mancha linear de 7,5 MHz, soluções médicas da Siemens).
As medições serão realizadas em cinco locais anatômicos predefinidos do membro superior afetado: (1) ponto médio do vinco do pulso, (2) epicôndilo medial, (3) epicondílico lateral, (4) 10 cm proximal e distal à articulação do cotovelo, entre as linhas predefinidas e as laterais e os lados finais.
Os valores de espessura serão usados para avaliar as alterações locais dos tecidos moles em resposta ao tratamento.
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Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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Mudança no padrão de refluxo dérmico (dB) em linfografia de verde indocianina (ICG)
Prazo: Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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O verde indocianina (diagnóstico, 2,5 mg/ml) será injetado intraderalmente no primeiro e terceiro espaços da web da mão afetada (0,1 ml por site).
Para minimizar o desconforto, a lidocaína HCl 2% com epinefrina (1: 100.000) será administrada antes da injeção.
O fluxo linfático será visualizado usando imagens de fluorescência no infravermelho próximo.
Os padrões dérmicos de retorno serão classificados do tipo I para o tipo V, de acordo com os critérios de estadiamento estabelecidos, refletindo a gravidade e a distribuição da estase linfática.
O estágio do banco de dados será usado como um indicador de disfunção linfática e resposta ao tratamento.
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Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de líquido extracelular (ECF)
Prazo: Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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A razão ECF será avaliada usando análise de bioimpedância de várias frequências (MFBIA).
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Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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Mudança no volume superior do membro
Prazo: Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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O volume do ARM será medido usando medições circunferenciais padronizadas e calculado usando a fórmula do cone truncada.
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Linha de base e após 10 sessões (aproximadamente 3 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2025
Primeira postagem (Estimado)
18 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-2310-029-132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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