Effectiviteit van een nieuw lasertherapieprotocol op laag niveau bij het beheren van borstkankergerelateerd lymfoedeem
9 juli 2025 bijgewerkt door: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Deze studie is een prospectieve, enkelverblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om de effectiviteit van lasertherapie op laag niveau (LLLT) te evalueren met behulp van twee verschillende golflengten (904 nm en 650 nm) bij patiënten met secundair lymfoedeem na borstkankerchirurgie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: 904 nm LLLT, 650 nm LLLT of schijnbehandeling.
Het primaire doel is om veranderingen in armvolume en secundaire lymfoedeem-gerelateerde resultaten te beoordelen na een gestructureerd interventieprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze single-blote, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis. In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen gediagnosticeerd met secundair lymfoedeem na chirurgie van borstkanker. Patiënten met primair lymfoedeem, geschiedenis van trauma van de bovenste ledematen, bilaterale arminfectie of metastase zullen worden uitgesloten. Deelnemers worden gerandomiseerd in drie groepen: groep A (904 nm LLLT), groep B (650 nm LLLT) en een schijngroep.
Elke deelnemer ontvangt tien behandelingssessies. Elke sessie bestaat uit 60 minuten conventionele complexe decongestieve fysiotherapie (CDPT), inclusief handmatige lymfedrainage, remediërende oefeningen en intermitterende pneumatische compressie, gevolgd door 20 minuten lasertherapie. Alle deelnemers ontvangen tijdens elke sessie fluoroscopie-geleide handmatige lymfedrainage.
De 904 nm golflengte laser (LTU-904, Riancorp) en de 650 nm laser (Salus Talent, Remed) leveren dezelfde energiedosis (22,5 J/cm²) tijdens de behandeling. De schijngroep krijgt een placebo -behandeling zonder actieve laseremissie. Lasertherapie zal worden aangebracht op het meest fibrotische gebied van het aangetaste bovenste ledemaat in een cirkelvormig gebied met een diameter van ongeveer 7 cm. De bestraling wordt punt per punt uitgevoerd met intervallen van 1 cm. De rustintervallen van vijf minuten zullen worden gegeven tussen behandelingen.
Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van gestratificeerde blok randomisatie (blokgrootte van 4), en toewijzing wordt verzekerd met behulp van opeenvolgende, ondoorzichtige, afgesloten enveloppen. Deelnemers zullen blind zijn voor de gebruikte golflengte. Uitkomstbeoordelaars zullen ook blind zijn voor groepstoewijzing.
De primaire uitkomst is verandering in het bovenste ledemaatvolume. Secundaire resultaten omvatten veranderingen in extracellulaire vloeistofverhouding, weefsel diëlektrische constante, omtrekmetingen. Pre- en post-interventie beoordelingen zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Secundair lymfoedeem na een chirurgie van borstkanker
Uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoedeem
- Geschiedenis van trauma, metastase of infectie in beide armen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 904nm lllt (LTU-904)
Deelnemers ontvangen lasertherapie op laag niveau met behulp van het LTU-904-apparaat op een golflengte van 904 nm na complexe decongestieve fysiotherapie (CDPT), die handmatige lymfedrainage, remediële oefeningen en intermitterende pneumatische compressie omvat.
|
Laagniveau lasertherapie met behulp van het Salus Talent Device (Remed, VS) bij een golflengte van 650 nm, aangebracht op het fibrotische gebied van het bovenste ledemaat na CDPT.
Placebo -lasertherapie zonder actieve laseremissie, toegediend na CDPT.
|
|
Experimenteel: 650 nm Lllt (Salus Talent)
Deelnemers ontvangen lagere lasertherapie op laag niveau met behulp van het Salus Talent-apparaat met een golflengte van 650 nm na complexe decongestieve fysiotherapie (CDPT), die handmatige lymfedrainage, remediërende oefeningen en intermitterende pneumatische compressie omvat.
|
Placebo -lasertherapie zonder actieve laseremissie, toegediend na CDPT.
Laagniveau lasertherapie met behulp van het LTU-904-apparaat (Riancorp, Australië) bij een golflengte van 904 nm, aangebracht op het fibrotische gebied van het bovenste ledemaat na CDPT.
|
|
Placebo-vergelijker: Schijnle -lasertherapie
Deelnemers ontvangen schijnle -lasertherapie zonder actieve laseremissie na complexe decongestieve fysiotherapie (CDPT), inclusief handmatige lymfedrainage, remediërende oefeningen en intermitterende pneumatische compressie.
|
Laagniveau lasertherapie met behulp van het Salus Talent Device (Remed, VS) bij een golflengte van 650 nm, aangebracht op het fibrotische gebied van het bovenste ledemaat na CDPT.
Laagniveau lasertherapie met behulp van het LTU-904-apparaat (Riancorp, Australië) bij een golflengte van 904 nm, aangebracht op het fibrotische gebied van het bovenste ledemaat na CDPT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in onderhuidse weefseldikte van het aangetaste bovenste ledemaat
Tijdsspanne: Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
Subcutane weefseldikte zal worden gemeten met behulp van B-modus echografie (7,5 MHz lineair-array transducer, Siemens Medical Solutions).
Metingen zullen worden uitgevoerd op vijf vooraf gedefinieerde anatomische plaatsen van het getroffen bovenste ledemaat: (1) middelpunt van de polskraak, (2) mediale epicondyle, (3) laterale epicondyle, (4) 10 cm proximale en distaal tot het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs het ellebooggewricht langs vooraf gedefinieerde lijnen op zowel mediale als latere zijden en (5) de webruimte tussen de eerste en tweede fingers.
Diktewaarden worden gebruikt om lokale weke delen veranderingen in reactie op de behandeling te beoordelen.
|
Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
|
Verandering in dermale terugstroom (dB) patroon op indocyaninepatroon (ICG) lymfografie
Tijdsspanne: Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
Indocyanine Green (Diagnogreen, 2,5 mg/ml) zal intradermaal worden geïnjecteerd in de eerste en derde webruimtes van de aangetaste hand (0,1 ml per site).
Om ongemak te minimaliseren, wordt lidocaïne HCl 2% met epinefrine (1: 100.000) toegediend voorafgaand aan de injectie.
Lymfatische stroming wordt gevisualiseerd met behulp van bijna-infrarood fluorescentiebeeldvorming.
Dermale terugstroompatronen worden geclassificeerd van type I tot type V volgens vastgestelde stagingcriteria, hetgeen de ernst en verdeling van lymfatische stasis weerspiegelt.
De DB -fase zal worden gebruikt als een indicator voor lymfatische disfunctie en behandelingsrespons.
|
Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in extracellulaire vloeistof (ECF) verhouding
Tijdsspanne: Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
ECF-verhouding wordt beoordeeld met behulp van multi-frequentie Bio-Impedance Analysis (MFBIA).
|
Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
|
Verander in het bovenste ledemaatvolume
Tijdsspanne: Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
ARM -volume wordt gemeten met behulp van gestandaardiseerde omtrekmetingen en berekend met behulp van de afgeknotte kegelformule.
|
Basislijn en na 10 sessies (ongeveer 3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
18 juli 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-2310-029-132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .