Effektivitet af en ny laserterapiprotokol på lavt niveau til håndtering af brystkræftrelateret lymfødem
9. juli 2025 opdateret af: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Denne undersøgelse er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg designet til at evaluere effektiviteten af laserterapi på lavt niveau (LLLT) ved anvendelse af to forskellige bølgelængder (904 nm og 650 nm) hos patienter med sekundært lymfødem efter brystkræftkirurgi.
Deltagerne tildeles tilfældigt til en af tre grupper: 904 nm LLLT, 650 NM LLLT eller SHAM -behandling.
Det primære mål er at vurdere ændringer i ARM-volumen og sekundært lymfødemrelaterede resultater efter et struktureret interventionsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltblindede, parallelle-gruppe, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på et tertiært hospital. Kvalificerede deltagere er kvinder, der er diagnosticeret med sekundært lymfødem efter brystkræftkirurgi. Patienter med primært lymfødem, historie med øvre lemmer traume, bilateral arminfektion eller metastase vil blive udelukket. Deltagerne vil blive randomiseret i tre grupper: gruppe A (904 nm LLLT), gruppe B (650 nm LLLT) og en skamgruppe.
Hver deltager vil modtage ti behandlingssessioner. Hver session vil bestå af 60 minutters konventionelle komplekse dekongestive fysioterapi (CDPT), herunder manuel lymfet dræning, afhjælpende øvelser og intermitterende pneumatisk komprimering, efterfulgt af 20 minutters laserterapi. Alle deltagere vil modtage fluoroskopi-guidet manuel lymfet dræning under hver session.
904 nm bølgelængde-laser (LTU-904, Riancorp) og 650 nm laser (Salus-talent, afhjælpet) leverer den samme energidosis (22,5 J/cm²) under behandlingen. Sham -gruppen modtager placebo -behandling uden aktiv laseremission. Laserterapi vil blive påført på det mest fibrotiske område af den berørte øvre lem i et cirkulært område ca. 7 cm i diameter. Bestrålingen udføres punkt-for-punkt med 1 cm intervaller. Fem minutters hvileintervaller vil blive givet mellem behandlinger.
Randomisering vil blive udført ved hjælp af stratificeret blokrandomisering (blokstørrelse på 4), og allokering af allokering vil blive sikret ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Deltagerne bliver blændet for den anvendte bølgelængde. Resultatvurderere vil også blive blændet for gruppetildeling.
Det primære resultat er ændring i øvre lemvolumen. Sekundære resultater inkluderer ændringer i ekstracellulært væskeforhold, vævsdielektrisk konstant, perifere målinger. Vurderinger før og efter intervention vil blive gennemført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sekundært lymfødem efter brystkræftkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Primær lymfødem
- Historie om traumer, metastase eller infektion i begge arme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 904nm lllt (LTU-904)
Deltagerne vil modtage laserterapi på lavt niveau ved hjælp af LTU-904-enheden ved en bølgelængde på 904 nm efter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), der inkluderer manuel lymfedrænering, afhjælpende øvelser og intermitterende pneumatisk komprimering.
|
Laserterapi på lavt niveau ved hjælp af Salus-talentenheden (afhjælpet, USA) ved en bølgelængde på 650 nm, påført det fibrotiske område i øverste lem efter CDPT.
Placebo -laserterapi uden aktiv laseremission, administreret efter CDPT.
|
|
Eksperimentel: 650 NM LLLT (Salus Talent)
Deltagerne vil modtage laserterapi på lavt niveau ved hjælp af Salus-talentenheden ved en bølgelængde på 650 nm efter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), der inkluderer manuel lymfet dræning, afhjælpende øvelser og intermitterende pneumatisk komprimering.
|
Placebo -laserterapi uden aktiv laseremission, administreret efter CDPT.
Laserterapi på lavt niveau ved anvendelse af LTU-904-enheden (Riancorp, Australien) ved en bølgelængde på 904 nm, påført det fibrotiske område i den øvre lem efter CDPT.
|
|
Placebo komparator: Skam laserterapi
Deltagerne vil modtage skam laserterapi uden aktiv laseremission efter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), som inkluderer manuel lymfedrænering, afhjælpende øvelser og intermitterende pneumatisk komprimering.
|
Laserterapi på lavt niveau ved hjælp af Salus-talentenheden (afhjælpet, USA) ved en bølgelængde på 650 nm, påført det fibrotiske område i øverste lem efter CDPT.
Laserterapi på lavt niveau ved anvendelse af LTU-904-enheden (Riancorp, Australien) ved en bølgelængde på 904 nm, påført det fibrotiske område i den øvre lem efter CDPT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i subkutan vævstykkelse af den berørte øvre lem
Tidsramme: Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
Subkutan vævstykkelse måles ved anvendelse af B-mode ultrasonografi (7,5 MHz lineær-array transducer, Siemens Medical Solutions).
Der vil blive foretaget målinger på fem foruddefinerede anatomiske steder på den berørte øvre lem: (1) midtpunkt af håndledets krølle, (2) medial epikondyle, (3) lateral epikondyle, (4) 10 cm proximal og distale til albue -leddet langs foruddefinerede linjer på både medial og senere sider og (5) webrummet mellem de første og anden fingre.
Tykkelsesværdier vil blive brugt til at vurdere lokale bløddelsændringer som respons på behandling.
|
Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
|
Ændring i dermal tilbagestrømning (DB) mønster på indocyaningrøn (ICG) lymfografi
Tidsramme: Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
Indocyaningrøn (diagnage, 2,5 mg/ml) vil blive injiceret intradermalt i de første og tredje webrum i den berørte hånd (0,1 ml pr. Sted).
For at minimere ubehag administreres lidocaine HCL 2% med epinephrin (1: 100.000) inden injektion.
Lymfatiske strømning visualiseres ved hjælp af næsten infrarød fluorescensafbildning.
Dermale tilbagestrømningsmønstre klassificeres fra type I til type V i henhold til etablerede iscenesættelseskriterier, hvilket afspejler sværhedsgraden og fordelingen af lymfatisk stase.
DB -trinet vil blive brugt som en indikator for lymfatisk dysfunktion og behandlingsrespons.
|
Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forholdet mellem ekstracellulær væske (ECF)
Tidsramme: Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
ECF-forholdet vil blive vurderet ved anvendelse af multi-frekvensbioimpedansanalyse (MFBIA).
|
Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
|
Ændring i øvre lemvolumen
Tidsramme: Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
ARM -volumen måles ved hjælp af standardiserede omkredsmålinger og beregnes ved hjælp af den trunkerede kegleformel.
|
Baseline og efter 10 sessioner (ca. 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juli 2025
Først opslået (Anslået)
18. juli 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-2310-029-132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .