Skuteczność nowego protokołu terapii na niskim poziomie w zarządzaniu obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
To badanie jest prospektywnym, jednoliczonym, randomizowanym kontrolowanym badaniem zaprojektowanym w celu oceny skuteczności laserowej terapii niskiego poziomu (LLLT) z wykorzystaniem dwóch różnych długości fali (904 nm i 650 nm) u pacjentów z wtórnym obrzękiem chłonnym po operacji raka piersi.
Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup: 904 nm LLLT, 650 nm LLLT lub pozorowanego leczenia.
Głównym celem jest ocena zmian objętości ramienia i wyników wtórnych związanych z obrzękiem limfatycznym po ustrukturyzowanym programie interwencyjnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To pojedyncze zaślepione, randomizowane kontrolowane badanie będzie przeprowadzane w szpitalu trzeciorzędowym. Kwalifikujący się uczestnicy to kobiety, u których zdiagnozowano wtórny obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi. Wykluczono pacjentów z pierwotnym obrzękiem limfatycznym, uraz kończyny górnej, obustronne zakażenie ramienia lub przerzuty. Uczestnicy będą losowo przydzielani do trzech grup: grupy A (904 nm lllt), grupy B (650 nm lllt) i grupie pozorowanej.
Każdy uczestnik otrzyma dziesięć sesji leczenia. Każda sesja będzie składać się z 60 minut konwencjonalnej złożonej fizjoterapii obłudnej (CDPT), w tym ręcznego drenażu limfatycznego, ćwiczeń naprawczych i przerywanej kompresji pneumatycznej, a następnie 20 minut terapii laserowej. Wszyscy uczestnicy otrzymają manualny drenaż manualny pod kontrolą fluoroskopii podczas każdej sesji.
Laser długości fali 904 nm (LTU-904, Riancorp) i laser 650 nm (Salus Talent, Remed) dostarczą tę samą dawkę energii (22,5 J/cm²) podczas leczenia. Grupa pozorna otrzyma leczenie placebo bez aktywnej emisji laserowej. Laseroterapia zostanie zastosowana do najbardziej zwłóknienia obszaru dotkniętej kończyny górnej w obszarze okrągłym o średnicy około 7 cm. Napromieniowanie zostanie wykonane punkt po punkcie z odstępami 1 cm. Pięć minutowe przedziały odpoczynku będą podawane między zabiegami.
Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu stratyfikowanej randomizacji bloku (wielkość bloku 4), a ukrywanie alokacji zostanie zapewnione przy użyciu sekwencyjnie ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert. Uczestnicy zostaną zaślepieni na zastosowaną długość fali. Asesorzy wyników zostaną również zaślepieni na przydział grupowy.
Podstawowym rezultatem jest zmiana objętości kończyny górnej. Wtórne wyniki obejmują zmiany w stosunku płynu pozakomórkowego, stałą dielektryczną tkankową, pomiary obwodowe. Przeprowadzone zostaną oceny przed i po interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wtórny obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi
Kryteria wykluczenia:
- Pierwotny obrzęk limfatyczny
- Historia traumy, przerzutów lub infekcji w obu ramionach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 904NM LLLT (LTU-904)
Uczestnicy otrzymają niski poziom terapii laserowej za pomocą urządzenia LTU-904 o długości fali 904 nm po złożonej fizjoterapii obłudnej (CDPT), która obejmuje manualny drenaż limfatyczny, ćwiczenia naprawcze i przerywaną kompresję pneumatyczną.
|
Laseroterapia na niskim poziomie przy użyciu urządzenia talentowego Salus (Remed, USA) o długości fali 650 nm, zastosowanej do obszaru zwłóknienia kończyny górnej po CDPT.
Laseroterapia placebo bez aktywnej emisji laserowej, podawana po CDPT.
|
|
Eksperymentalny: 650 nm lllt (talent salus)
Uczestnicy otrzymają niski poziom terapii laserowej przy użyciu urządzenia talentu Salus o długości fali 650 nm po złożonej fizjoterapii zmniejszającej się do przekolpowania (CDPT), która obejmuje ręczny drenaż limfatyczny, ćwiczenia naprawcze i przerywane kompresję pneumatyczną.
|
Laseroterapia placebo bez aktywnej emisji laserowej, podawana po CDPT.
Laseroterapia na niskim poziomie przy użyciu urządzenia LTU-904 (Riancorp, Australia) o długości fali 904 nm, zastosowanej do obszaru zwłóknienia kończyny górnej po CDPT.
|
|
Komparator placebo: Pozorna terapia laserowa
Uczestnicy otrzymają pozorowaną laseroterapię bez aktywnej emisji laserowej po złożonej fizjoterapii obłudnej (CDPT), która obejmuje ręczny drenaż limfatyczny, ćwiczenia naprawcze i sprężystość pneumatyczne.
|
Laseroterapia na niskim poziomie przy użyciu urządzenia talentowego Salus (Remed, USA) o długości fali 650 nm, zastosowanej do obszaru zwłóknienia kończyny górnej po CDPT.
Laseroterapia na niskim poziomie przy użyciu urządzenia LTU-904 (Riancorp, Australia) o długości fali 904 nm, zastosowanej do obszaru zwłóknienia kończyny górnej po CDPT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości tkanki podskórnej dotkniętej kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Grubość tkanki podskórnej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii trybu B (transducer liniowo-liniowy 7,5 MHz, Siemens Medical Solutions).
Pomiary będą wykonywane w pięciu predefiniowanych miejscach anatomicznych dotkniętej kończyny górnej: (1) punkt środkowy zagięcia nadgarstka, (2) przyśrodkowy epicondyle, (3) boczna przestrzeń epiconda, (4) 10 cm proksymalnych i dystalnych od złącza łokciowego wzdłuż linii predefiniowanej po liniach przyśrodkowych i bocznych, a (5) przestrzeni internetowej między pierwszą i drugą palcami.
Wartości grubości zostaną wykorzystane do oceny miejscowych zmian tkanek miękkich w odpowiedzi na leczenie.
|
Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
|
Zmiana wzoru skórnego przepływu wstecznego (DB) na limfografii zielonej indocyjaniny (ICG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Zielona indocyjanina (diagnogreen, 2,5 mg/ml) zostanie wstrzyknięta śródskórnie do pierwszych i trzecich przestrzeni internetowych dotkniętej ręki (0,1 ml na stronę).
Aby zminimalizować dyskomfort, lidokaina HCl 2% z epinefryną (1: 100 000) będzie podawana przed wstrzyknięciem.
Przepływ limfatyczny będzie wizualizowany przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni.
Wzorce przepływu wstecznego skórnego zostaną sklasyfikowane od typu I do typu V zgodnie z ustalonymi kryteriami oceny oceny, odzwierciedlając nasilenie i rozmieszczenie zastoju limfatycznego.
Stopień DB będzie stosowany jako wskaźnik dysfunkcji limfatycznej i odpowiedzi leczenia.
|
Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku płynu pozakomórkowego (ECF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Współczynnik ECF zostanie oceniony przy użyciu analizy bioimpedancji z wieloma częstotliwością (MFBIA).
|
Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
|
Zmiana objętości kończyny górnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Objętość ramienia będzie mierzona za pomocą znormalizowanych pomiarów obwodowych i obliczone przy użyciu wzoru stożkowego.
|
Linia wyjściowa i po 10 sesjach (około 3 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 lipca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-2310-029-132
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .