Effektivitet av en ny laserbehandlingsprotokoll på lavt nivå for å håndtere brystkreftrelatert lymfødem
9. juli 2025 oppdatert av: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Denne studien er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten av laserterapi på lavt nivå (LLLT) ved bruk av to forskjellige bølgelengder (904 nm og 650 nm) hos pasienter med sekundær lymfødem etter brystkreftkirurgi.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper: 904 nm lllt, 650 nm lllt eller svindelbehandling.
Hovedmålet er å vurdere endringer i ARM-volum og sekundære lymfødem-relaterte resultater etter et strukturert intervensjonsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enkeltblindede, parallelle gruppen, randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på et tertiært sykehus. Kvalifiserte deltakere er kvinner diagnostisert med sekundært lymfødem etter brystkreftkirurgi. Pasienter med primært lymfødem, historie med øvre lem traumer, bilateral arminfeksjon eller metastase vil bli ekskludert. Deltakerne vil bli randomisert i tre grupper: gruppe A (904 nm LLLT), gruppe B (650 nm lllt) og en Sham -gruppe.
Hver deltaker vil motta ti behandlingsøkter. Hver økt vil bestå av 60 minutter med konvensjonell kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), inkludert manuell lymfatisk drenering, utbedringsøvelser og intermitterende pneumatisk kompresjon, etterfulgt av 20 minutters laserbehandling. Alle deltakerne vil motta fluoroskopi-guidet manuell lymfatisk drenering under hver økt.
904 nm bølgelengde-laser (LTU-904, Riancorp) og 650 nm laser (Salus talent, Remed) vil levere den samme energidosen (22,5 J/cm²) under behandlingen. Skamgruppen vil motta placebo -behandling uten aktiv laserutslipp. Laserbehandling vil bli brukt på det mest fibrotiske området i den berørte overekstremiteten i et sirkulært område omtrent 7 cm i diameter. Bestrålingen vil bli utført punkt-for-punkt med 1 cm intervaller. Fem minutters hvileintervaller vil bli gitt mellom behandlingene.
Randomisering vil bli utført ved bruk av stratifisert blokkering randomisering (blokkstørrelse på 4), og tildeling av tildelinger vil bli sikret ved å bruke sekvensielt nummerert, ugjennomsiktig, forseglede konvolutter. Deltakerne vil bli blendet for bølgelengden som brukes. Resultatvurderere vil også bli blendet for gruppetildeling.
Det primære utfallet er endring i volumet i overekstremitet. Sekundære utfall inkluderer endringer i ekstracellulært væskeforhold, dielektrisk vevsdielektrisk konstant, omkretsmålinger. Vurderinger før og etter intervensjon vil bli gjennomført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seo-Gu
-
Busan, Seo-Gu, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sekundær lymfødem etter brystkreftkirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Primært lymfødem
- Traumas historie, metastase eller infeksjon i begge armer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 904NM LLLT (LTU-904)
Deltakerne vil motta laserbehandling på lavt nivå ved bruk av LTU-904-enheten i en bølgelengde på 904 nm etter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), som inkluderer manuell lymfedrenasje, utbedringsøvelser og periodisk pneumatisk kompresjon.
|
Laserterapi på lavt nivå ved bruk av Salus Talent-enheten (Remed, USA) med en bølgelengde på 650 nm, påført det fibrotiske området i overekstremiteten etter CDPT.
Placebo laserterapi uten aktiv laserutslipp, administrert etter CDPT.
|
|
Eksperimentell: 650 nm lllt (Salus talent)
Deltakerne vil motta laserbehandling på lavt nivå ved bruk av Salus-talentanordningen med en bølgelengde på 650 nm etter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), som inkluderer manuell lymfedrenasje, utbedringsøvelser og intermitterende pneumatisk komprimering.
|
Placebo laserterapi uten aktiv laserutslipp, administrert etter CDPT.
Laserterapi på lavt nivå ved bruk av LTU-904-enheten (Riancorp, Australia) ved en bølgelengde på 904 nm, påført det fibrotiske området i øvre lem etter CDPT.
|
|
Placebo komparator: Sham Laser Therapy
Deltakerne vil motta skamlaserterapi uten aktiv laserutslipp etter kompleks dekongestiv fysioterapi (CDPT), som inkluderer manuell lymfatisk drenering, utbedringsøvelser og intermitterende pneumatisk komprimering.
|
Laserterapi på lavt nivå ved bruk av Salus Talent-enheten (Remed, USA) med en bølgelengde på 650 nm, påført det fibrotiske området i overekstremiteten etter CDPT.
Laserterapi på lavt nivå ved bruk av LTU-904-enheten (Riancorp, Australia) ved en bølgelengde på 904 nm, påført det fibrotiske området i øvre lem etter CDPT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i subkutan vevstykkelse av den berørte øvre lemmer
Tidsramme: Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
Subkutan vevstykkelse vil bli målt ved bruk av B-modus ultrasonografi (7,5 MHz lineær-array transduser, Siemens Medical Solutions).
Målinger vil bli tatt på fem forhåndsdefinerte anatomiske steder i den berørte overekstremiteten: (1) midtpunktet av håndleddet, (2) medial epikondyle, (3) lateral epikondyle, (4) 10 cm proksimalt og distalt til albueleddet langs forhåndsdefinerte linjer på både medial og lateralt sider, og (5)
Tykkelsesverdier vil bli brukt til å vurdere lokale endringer i bløtvevet som respons på behandlingen.
|
Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
|
Endring i dermal tilbakestrømning (DB) mønster på indocyaningrønn (ICG) lymfografi
Tidsramme: Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
Indocyaningrønn (diagnogreen, 2,5 mg/ml) vil bli injisert intradermalt i det første og tredje webområdene i den berørte hånden (0,1 ml per sted).
For å minimere ubehag vil lidokain HCl 2% med epinefrin (1: 100 000) bli administrert før injeksjon.
Lymfatisk strømning vil bli visualisert ved bruk av nesten-infrarød fluorescensavbildning.
Dermale tilbakestrømningsmønstre vil bli klassifisert fra type I til type V i henhold til etablerte iscenesettelseskriterier, noe som gjenspeiler alvorlighetsgraden og fordelingen av lymfatisk stase.
DB -trinnet vil bli brukt som en indikator på lymfatisk dysfunksjon og behandlingsrespons.
|
Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ekstracellulær væske (ECF) -forhold
Tidsramme: Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
ECF-forhold vil bli vurdert ved bruk av multifrekvensbioimpedansanalyse (MFBIA).
|
Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
|
Endring i volum over lemmer
Tidsramme: Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
ARM -volum vil bli målt ved bruk av standardiserte omkretsmålinger og beregnet ved bruk av den avkortede kjegleformelen.
|
Baseline og etter 10 økter (ca. 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin A Yoon, MD, Ph.D, Pusan National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Berger AM, Mooney K, Alvarez-Perez A, Breitbart WS, Carpenter KM, Cella D, Cleeland C, Dotan E, Eisenberger MA, Escalante CP, Jacobsen PB, Jankowski C, LeBlanc T, Ligibel JA, Loggers ET, Mandrell B, Murphy BA, Palesh O, Pirl WF, Plaxe SC, Riba MB, Rugo HS, Salvador C, Wagner LI, Wagner-Johnston ND, Zachariah FJ, Bergman MA, Smith C; National comprehensive cancer network. Cancer-Related Fatigue, Version 2.2015. J Natl Compr Canc Netw. 2015 Aug;13(8):1012-39. doi: 10.6004/jnccn.2015.0122.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Wang Y, Ge Y, Xing W, Liu J, Wu J, Lin H, Lu Y. The effectiveness and safety of low-level laser therapy on breast cancer-related lymphedema: An overview and update of systematic reviews. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):1389-1413. doi: 10.1007/s10103-021-03446-3. Epub 2021 Nov 15.
- Buso G, Depairon M, Tomson D, Raffoul W, Vettor R, Mazzolai L. Lipedema: A Call to Action! Obesity (Silver Spring). 2019 Oct;27(10):1567-1576. doi: 10.1002/oby.22597.
- Baxter GD, Liu L, Petrich S, Gisselman AS, Chapple C, Anders JJ, Tumilty S. Low level laser therapy (Photobiomodulation therapy) for breast cancer-related lymphedema: a systematic review. BMC Cancer. 2017 Dec 7;17(1):833. doi: 10.1186/s12885-017-3852-x.
- Mayrovitz HN. Assessing local tissue edema in postmastectomy lymphedema. Lymphology. 2007 Jun;40(2):87-94.
- Lim CY, Seo HG, Kim K, Chung SG, Seo KS. Measurement of lymphedema using ultrasonography with the compression method. Lymphology. 2011 Jun;44(2):72-81.
- Ahmed Omar MT, Abd-El-Gayed Ebid A, El Morsy AM. Treatment of post-mastectomy lymphedema with laser therapy: double blind placebo control randomized study. J Surg Res. 2011 Jan;165(1):82-90. doi: 10.1016/j.jss.2010.03.050. Epub 2010 Apr 18.
- Jang DH, Song DH, Chang EJ, Jeon JY. Anti-inflammatory and lymphangiogenetic effects of low-level laser therapy on lymphedema in an experimental mouse tail model. Lasers Med Sci. 2016 Feb;31(2):289-96. doi: 10.1007/s10103-015-1854-y. Epub 2015 Dec 29.
- Dirican A, Andacoglu O, Johnson R, McGuire K, Mager L, Soran A. The short-term effects of low-level laser therapy in the management of breast-cancer-related lymphedema. Support Care Cancer. 2011 May;19(5):685-90. doi: 10.1007/s00520-010-0888-8. Epub 2010 May 6.
- Mayrovitz HN, Davey S. Changes in tissue water and indentation resistance of lymphedematous limbs accompanying low level laser therapy (LLLT) of fibrotic skin. Lymphology. 2011 Dec;44(4):168-77.
- Gustavsson S, Kelly KA, Hench VS, Melton LJ 3rd. Giant gastric and duodenal ulcers: a population-based study with a comparison to nongiant ulcers. World J Surg. 1987 Jun;11(3):333-8. doi: 10.1007/BF01658111. No abstract available.
- Assis L, Moretti AI, Abrahao TB, de Souza HP, Hamblin MR, Parizotto NA. Low-level laser therapy (808 nm) contributes to muscle regeneration and prevents fibrosis in rat tibialis anterior muscle after cryolesion. Lasers Med Sci. 2013 May;28(3):947-55. doi: 10.1007/s10103-012-1183-3. Epub 2012 Aug 17.
- Smoot B, Chiavola-Larson L, Lee J, Manibusan H, Allen DD. Effect of low-level laser therapy on pain and swelling in women with breast cancer-related lymphedema: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2015 Jun;9(2):287-304. doi: 10.1007/s11764-014-0411-1. Epub 2014 Nov 29.
- De Vrieze T, Vos L, Gebruers N, Tjalma WAA, Thomis S, Neven P, Nevelsteen I, De Groef A, Vandermeeren L, Belgrado JP, Devoogdt N. Protocol of a randomised controlled trial regarding the effectiveness of fluoroscopy-guided manual lymph drainage for the treatment of breast cancer-related lymphoedema (EFforT-BCRL trial). Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Feb;221:177-188. doi: 10.1016/j.ejogrb.2017.12.023. Epub 2017 Dec 16.
- Kilmartin L, Denham T, Fu MR, Yu G, Kuo TT, Axelrod D, Guth AA. Complementary low-level laser therapy for breast cancer-related lymphedema: a pilot, double-blind, randomized, placebo-controlled study. Lasers Med Sci. 2020 Feb;35(1):95-105. doi: 10.1007/s10103-019-02798-1. Epub 2019 May 11.
- Szuba A, Shin WS, Strauss HW, Rockson S. The third circulation: radionuclide lymphoscintigraphy in the evaluation of lymphedema. J Nucl Med. 2003 Jan;44(1):43-57.
- Unno N, Nishiyama M, Suzuki M, Tanaka H, Yamamoto N, Sagara D, Mano Y, Konno H. A novel method of measuring human lymphatic pumping using indocyanine green fluorescence lymphography. J Vasc Surg. 2010 Oct;52(4):946-52. doi: 10.1016/j.jvs.2010.04.067.
- Narushima M, Yamamoto T, Ogata F, Yoshimatsu H, Mihara M, Koshima I. Indocyanine Green Lymphography Findings in Limb Lymphedema. J Reconstr Microsurg. 2016 Jan;32(1):72-9. doi: 10.1055/s-0035-1564608. Epub 2015 Sep 30.
- Yoon JA, Shin MJ, Shin YB, Kim K, Park H, Kang T, Kong IJ, Kim H, Park MS, Kim JH. Correlation of ICG lymphography and lymphoscintigraphy severity stage in secondary upper limb lymphedema. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2020 Nov;73(11):1982-1988. doi: 10.1016/j.bjps.2020.08.055. Epub 2020 Aug 25.
- Niimi K, Hirai M, Iwata H, Miyazaki K. Ultrasonographic findings and the clinical results of treatment for lymphedema. Ann Vasc Dis. 2014;7(4):369-75. doi: 10.3400/avd.oa.14-00104. Epub 2014 Dec 25.
- Polat AV, Ozturk M, Polat AK, Karabacak U, Bekci T, Murat N. Efficacy of Ultrasound and Shear Wave Elastography for the Diagnosis of Breast Cancer-Related Lymphedema. J Ultrasound Med. 2020 Apr;39(4):795-803. doi: 10.1002/jum.15162. Epub 2019 Nov 9.
- Cornish BH, Thomas BJ, Ward LC. Improved prediction of extracellular and total body water using impedance loci generated by multiple frequency bioelectrical impedance analysis. Phys Med Biol. 1993 Mar;38(3):337-46. doi: 10.1088/0031-9155/38/3/001.
- Bae SH, Kim WJ, Seo YJ, Kim J, Jeon JY. Bioimpedance Analysis for Predicting Outcomes of Complex Decongestive Therapy for Gynecological Cancer Related Lymphedema: A Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2020 Jun;44(3):238-245. doi: 10.5535/arm.19102. Epub 2020 Jun 30.
- Barbosa RI, Guirro ECO, Bachmann L, Brandino HE, Guirro RRJ. Analysis of low-level laser transmission at wavelengths 660, 830 and 904 nm in biological tissue samples. J Photochem Photobiol B. 2020 Aug;209:111914. doi: 10.1016/j.jphotobiol.2020.111914. Epub 2020 May 22.
- Carati CJ, Anderson SN, Gannon BJ, Piller NB. Treatment of postmastectomy lymphedema with low-level laser therapy: a double blind, placebo-controlled trial. Cancer. 2003 Sep 15;98(6):1114-22. doi: 10.1002/cncr.11641.
- E Lima MT, E Lima JG, de Andrade MF, Bergmann A. Low-level laser therapy in secondary lymphedema after breast cancer: systematic review. Lasers Med Sci. 2014 May;29(3):1289-95. doi: 10.1007/s10103-012-1240-y. Epub 2012 Nov 29.
- Lahtinen T, Seppala J, Viren T, Johansson K. Experimental and Analytical Comparisons of Tissue Dielectric Constant (TDC) and Bioimpedance Spectroscopy (BIS) in Assessment of Early Arm Lymphedema in Breast Cancer Patients after Axillary Surgery and Radiotherapy. Lymphat Res Biol. 2015 Sep;13(3):176-85. doi: 10.1089/lrb.2015.0019. Epub 2015 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Først lagt ut (Antatt)
18. juli 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-2310-029-132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .