Tislelizumab은 III에서 Anlotinib 및 NAB-Paclitaxel과 결합하여 절제 가능한 비소 세포 폐암 (Titan) : 전향 적 단일 암, Phase II 연구 (TitAN)

포함 기준 :

1. 18-75 세, 성별은 제한되지 않습니다.
2. 조직 학적으로 확인 된 단계 III 비소 세포 폐암 (AJCC 단계 8 판)
3. 종양은 참석 한 외과 의사의 평가 후 절제 가능합니다.
4. EGFR/ALK 돌연변이 음성 또는 미지의 (비소 비소 세포 폐암에 대해서만 알려지지 않음)
5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0-1.
6. 이전 치료를받지 못했습니다
7. Recist v1.1에 의해 정의 된 최소 1 개의 측정 가능한 병변
8. 사전 동의 양식 (ICF)을 제공하고 연구 요구 사항 및 평가 일정을 이해하고 준수 할 수 있습니다.
9. 좋은 기관 기능; • 환자는 선별 기간 동안 샘플 수집 전 ≤ 14 일 전 혈액 수혈 또는 성장 인자 지원 요법을받지 못했습니다. × 정상 (ULN)의 상한 (Gilbert 증후군 환자는 총 빌리루빈 <3 × Uln) AST와 ALT≤ 2.5 x ULN 항응고제 요법을받지 않은 ALT ≤ 2.5 X ULN 환자를 가져야합니다.
10. 가임기 연령의 여성은 첫 약물 치료 전 3 일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야하며 결과는 음성입니다. 생식 연령의 여성 대상과 생식 연령의 여성 인 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 120 일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

1. 방사선 요법 및 화학 요법, 면역 요법, 표적 요법 또는 항 혈관 생성 요법을 포함한 모든 전신 항 종양 제를 포함한 현재 폐암에 대한 치료 병력.
2. 알려진 EGFR 유전자 돌연변이, ALK 재 배열, ROS-1 융합, RET 융합, HER-2 돌연변이, MET 돌연변이를 가진 환자, 그러나 편평하지 않은 비소 세포 폐암 환자, EGFR 돌연변이 상태 및 ALK 돌연변이 상태를 알 수 없으면 스크리닝 중에 테스트를 수행 할 필요는 없습니다.
3. 구강 약물을 복용하는 환자에게 영향을 미치는 몇 가지 요인이 있습니다 (예 : 삼키는 능력, 만성 설사, 장 폐쇄)
4. 모든 연구 약물 (Tislelizumab, Anlotinib, 알부민 결합 파클리탁셀) 또는 부형제에 대한 알레르기.
5. 영상은 종양이 중요한 혈관을 침범했거나 조사자는 치료 중 중요한 혈관의 종양 침습이 치명적인 출혈을 유발할 가능성이 있다고 판단합니다.
6. 연구 전 3 개월 이내에 임상 적으로 유의 한 혈액소 (하루에 50mL 이상) 또는 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향 (예 : 위장 출혈, 위 궤양 출혈, 위장 출혈, 가축 궤양, 양전자 오해 혈액 + + 및 기준선 등의 혈관 기간 등).
7. 연구 기간 동안 첫 번째 복용량 또는 계획된 예방 접종 전 4 주 이내에 약화 된 살아있는 백신을 사용한 예방 접종.
8. 심폐 부족이있는 환자와 같이 수술을 견딜 수 없을 것으로 예상되는 환자.
9. 지난 5 년 동안 다른 악성 악성 종양의 발생 또는 동시성 기타 악성 종양의 발생, 비-멜라노마 피부암 및 표면 방광 종양 [TA (비 침습적 종양), TIS (Carcinoma in situ) 및 T1 (기저막에 침입)을 제외하고는 경화 된 자궁 경부 암종, 비-멜라노마 피부암 및 표면 방광 종양을 제외하고.
10. 조사자가 결정한 치료가 필요한 바이러스 성 간염이있는 환자.
11. 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 또는 고용량의 스테로이드 또는 기타 면역 조절제의 장기 사용. 연구자는 연구 치료에 영향을 미치는 것으로 평가합니다.
12. 연구 치료가 시작되기 전의 실패한 외과 적 절개 (작은 생검 절개가 포함될 수 있음).
13. 활성 B/C 감염 및 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염.
14. 6 개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전 사건 (뇌 혈관 사고, 깊은 정맥 혈전증, 폐 색전증 등) 또는 심혈관 질환 : 심근 허혈 또는 II 등급의 심근 경색, 제어되지 않은 grhythmias; NYHA 표준에 따른 III-IV 등급 이상의 심부전 또는 심 초음파 검사에 의해 지시 된 바와 같이 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%.
15. 간질 폐 질환, 당뇨병, 고혈압, 급성 폐 질환 등을 포함한 통제되지 않은 전신 병력
16. 활성 출혈 또는 응고 기능 장애 (INR> 2.0, PT> 16S), 출혈 경향 또는 혈전 용해성, 항 응고제, 항 혈소판 요법 수용; 첫 번째 복용량 전 28 일 이내에 전신 마취가 필요한 주요 수술.
17. 연구 약물의 투여에 바람직하지 않은 기본 의학적 상태 또는 알코올/약물 남용은 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높습니다.