Tislelizumab in Kombination mit Anlotinib und NAB-Paclitaxel in iii resektable nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Titan): eine prospektive, einarmige, Phase-II (TitAN)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-75 Jahre alt, das Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Histologisch bestätigter Stadium III Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (AJCC Stadium 8th Edition)
3. Der Tumor ist nach der Beurteilung durch den anwesenden Chirurg resezierbar
4. EGFR/ALK-Mutation negativ oder unbekannt (nur für Plattenepithelkarzinom-Lungenkrebs nicht bekannt)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
6. Keine frühere Behandlung erhalten
7. Mindestens 1 messbare Läsion im Sinne von Recist v1.1 definiert
8. In der Lage sein, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) vorzulegen und die Forschungsanforderungen und den Bewertungsplan zu verstehen und zuzustimmen
9. Gute Organfunktion; • Patients have not received blood transfusion or growth factor support therapy ≤ 14 days prior to sample collection during the screening period and: Absolute neutral cell count (ANC) ≥1.5 x 109/L Platelet ≥100 x 109/L Hemoglobin ≥90 g/L • Calculated creatinine clearance (CrCl) (Cockcroft-Gault formula) creatinine clearance ≥ 45 mL/min Serum total bilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalen (ULN) (Patienten mit Gilbert -Syndrom müssen ein Gesamtbilirubin <3 × ULN aufweisen) AST- und ALT ≤ 2,5 x ULN -Patienten, die keine Antikoagulans -Therapie erhielten: Internationales standardisiertes Verhältnis oder aktiviertes partielles Thromboplastin -Zeit ≤ 1,5 × ULN -ULN -Verhältnis
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 3 Tagen vor den ersten Medikamenten einen Serumschwangerschaftstest ablegen, und das Ergebnis ist negativ. Weibliche Probanden des reproduktiven Alters und männliche Probanden, deren Partner Frauen im reproduktiven Alter sind

Ausschlusskriterien:

1. Eine Anamnese der erhaltenen Behandlung gegen aktuelle Lungenkrebs, einschließlich Strahlentherapie und aller systemischen Antitumorwirkstoffe, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, gezielter Therapie oder antiangiogener Therapie.
2. Patienten mit bekannter EGFR-Genmutation, Alk-Umlagerung, ROS-1-Fusion, RET-Fusion, HER-2-Mutation, MET-Mutation, aber wenn Patienten mit Plattenepithelkarosserie nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, sind der EGFR-Mutationsstatus und der ALK-Mutationsstatus nicht bekannt, dass sie während des Screenings Tests durchführen müssen
3. Es gibt mehrere Faktoren, die die Patienten beeinflussen, die orale Medikamente einnehmen (z. B. Unfähigkeit zum Schlucken, chronischem Durchfall, Darmobstruktion)
4. Allergie gegen jedes Studienmedikament (Tislelizumab, Anlotinib, Albumin-gebundenes Paclitaxel) oder Hilfsmittel.
5. Die Bildgebung zeigt, dass der Tumor wichtige Blutgefäße oder die Forscher beurteilt hat, dass die Tumorinvasion wichtiger Blutgefäße während der Behandlung wahrscheinlich tödliche Blutungen verursacht.
6. Klinisch signifikante Hämoptyse (mehr als 50 ml pro Tag) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie oder klinisch signifikante Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung (wie Magen -Darm -Blutungen, Magengeschwürenblutungen, Magen -Darm -Blutungen, Blutungen, Hämorrhagic -Magengeschwüre, fäkuläres Okkultusblut und oberhalb der Grundlinie, die von Vasculitis usw.).
7. Impfung mit abgeschwächten lebenden Impfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder der geplanten Impfung während des Untersuchungszeitraums.
8. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie keine Operation tolerieren können, wie beispielsweise Patienten mit kardiopulmonaler Insuffizienz.
9. Auftreten oder gleichzeitiger anderer Malignitäten in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von gehärtetem Halskarzinom in situ, Nicht-Melanom-Hautkrebs und oberflächlicher Blasentumoren [TA (nicht-invasiver Tumor), TIS (Karzinom in situ) und T1 (Tumor-Eindringung in die Basementmembran)]]
10. Patienten mit aktiver viraler Hepatitis, die vom Forscher ermittelt werden.
11. Aktive Autoimmunerkrankungen, die eine systemische Behandlung oder eine langfristige Anwendung hoher Steroide oder andere Immunmodulatoren erfordern, die der Forscher als die Behandlung der Studienbehandlung bewertet.
12. Ungeheilte chirurgische Einschnitte vor Beginn der Studienbehandlung (kleine Biopsieschnitte können einbezogen werden).
13. Aktive Hepatitis -B/C -Infektion und HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
14. Arterielle oder venöse thrombotische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten (z. B. zerebrovaskulärer Unfall, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie usw.) oder schwere kardiovaskuläre Erkrankungen: Myokardischämie oder Myokardinfarkt über Grad II, unkontrollierte Arrhythmien; Herzinsuffizienz über den Grad III-IV nach NYHA-Standards oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%, wie durch Echokardiographie angezeigt.
15. Interstitielle Lungenerkrankung, unkontrollierte systemische Anamnese, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, akute Lungenerkrankung usw.
16. Aktive Blutungs- oder Gerinnungsfunktionsstörung (INR> 2,0, PT> 16S), Blutungsneigung oder thrombolytische, antikoagulansante Thrombozytenaggregatestelltherapie; Jede größere Operation, die eine Vollnarkose innerhalb von ≤ 28 Tagen vor der ersten Dosis erfordert.
17. Zugrunde liegende Erkrankungen oder Alkohol-/Drogenmissbrauch, die für die Verabreichung von Studienmedikamenten ungünstig sind, können die Interpretation von Ergebnissen beeinflussen oder ein hohes Risiko für Behandlung von Behandlung darstellen.