Tislelizumab在III可切除的非小细胞肺癌(Titan)中与Anlotinib和Nab-Paclitaxel结合在一起:一项前瞻性,单臂II期研究 (TitAN)
2026年9月2日 更新者:Qilu Hospital of Shandong University
Tislelizumab在III可切除的非小细胞肺癌中与Anlotinib和Nab-Paclitaxel结合在一起:一种前瞻性,单臂II期研究
这项研究是一项单臂前瞻性临床试验。
该研究的主要目的是探索术前新辅助治疗的疗效和安全性,其tislelizumab与Anlotinib和Nab-Paclitaxel在可切除的III期非小细胞肺癌中结合使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Yanguo Liu
- 电话号码:18560081902
- 邮箱:liuyanguo@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触:
- Yanguo Liu
- 电话号码:18560081902
- 邮箱:liuyanguo@sdu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁,性别不限;
- 组织学确认的III期非小细胞肺癌(AJCC阶段第8版)
- 肿瘤可切除在主管外科医生评估后
- EGFR/ALK突变阴性或未知(仅针对鳞状非小细胞肺癌未知)
- 东部合作肿瘤学集团(ECOG)绩效状态0-1。
- 没有以前的治疗
- 至少1个可测量的病变,如recist v1.1所定义
- 能够提供知情同意书(ICF),并能够理解并同意遵守研究要求和评估时间表
- 好的器官功能; •筛查期内样本收集前≤14天的患者尚未接受血液输血或生长因子支持治疗,并且:绝对中性细胞计数(ANC)≥1.5x 109/L血小板≥100x 109/l血红蛋白≥90g/L≥90g/l•计算的肌酐清除率(CRCL)crecin niub cretinine Crecininine Crecininine Crecininine Crecininine Crecininine Crecin nomir serin nomir cerinine certininine certininine crecin 75 ML正常(ULN)(吉尔伯特综合症患者必须总胆红素<3×uln)的≤1.5×上极限)AST和未接受抗凝治疗的2.5 x ULN患者:国际标准化比率或激活的部分血栓素时间;
- 育龄妇女必须在第一种药物前3天内进行血清妊娠试验,结果为阴性。 生殖年龄和男性受试者的女性受生殖年龄妇女的受试者必须同意在研究期间使用高效的避孕方法
排除标准:
- 接受当前肺癌治疗的病史,包括放疗和所有全身抗肿瘤剂,包括化学疗法,免疫疗法,靶向疗法或抗血管生成疗法。
- 患有已知EGFR基因突变,ALK重排,ROS-1融合,RET融合,HER-2突变,满足突变的患者,但是如果患有鳞状非小细胞肺癌,EGFR突变状态和ALK突变状态是未知的,在筛选期间不需要进行测试,则不需要
- 有多种因素影响患者服用口服药物的因素(例如无法吞咽,慢性腹泻,肠梗阻)
- 对任何研究药物过敏(Tislelizumab,Anlotinib,白蛋白结合的紫杉醇)或赋形剂。
- 成像表明,肿瘤已入侵重要的血管或研究者法官认为,治疗过程中重要血管的肿瘤可能会导致致命的出血。
- 在研究前的3个月内,临床上显着的血液(每天超过50毫升),或临床上明显的出血症状或明显的出血趋势(例如胃肠道出血,胃溃疡出血,胃肠道出血,出血,出血性胃溃疡,粪便及以上均受含量,或以上是基础。
- 在研究期内首次剂量或计划疫苗接种之前的4周内,通过减毒的活疫苗接种疫苗接种。
- 预计无法忍受手术的患者,例如患有心肺功能不全的患者。
- 在过去的5年内发生或同时发生其他恶性肿瘤,除了原位固化的宫颈癌,非黑色素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤[TA(非毒性肿瘤),TIS(原位癌)和T1(T1)和T1(肿瘤侵入地下膜)]。
- 患有活性病毒肝炎的患者需要由研究者确定的治疗。
- 需要全身治疗的主动自身免疫性疾病,或长期使用高剂量的类固醇或其他免疫调节剂,研究人员评估这会影响研究治疗。
- 在开始学习之前,未弄脏的手术切口(可以包括小的活检切口)。
- 活跃的丙型肝炎感染和人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
- 在6个月内(例如脑血管事故,深静脉血栓形成,肺栓塞等)或严重的心血管疾病:心肌缺血或心肌梗死II级以上II级,无法控制的心律失常;心力衰竭根据NYHA标准高于III-IV级,或超声心动图指示的左心室射血分数(LVEF)<50%。
- 间质性肺部疾病,不受控制的全身病史,包括糖尿病,高血压,急性肺病等。
- 主动出血或凝结功能障碍(INR> 2.0,Pt> 16s),出血趋势或接受溶栓,抗凝剂,抗血小板治疗;任何需要在首次剂量前28天内进行全身麻醉的主要手术。
- 不利于研究药物的基本医疗状况或酒精/药物滥用可能会影响结果的解释,或者构成高度治疗并发症的高风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:治疗臂
每3周,参与者接受了3-4个Tislelizumab与Anlotinib和Nab-paclitaxel治疗相结合的循环,最多4个周期。 符合手术状况的患者将在新辅助治疗后4至6周内进行手术。 手术后,患者进入了Tislelizumab的单药辅助治疗阶段。 Tislelizumab的辅助治疗持续了一年(包括术前治疗药物,共17个周期) |
Tislelizumab (200mg,IV,Q3W) + Anlotinib (10mg,口服,D1-14,Q3W) + NAB-PACLITAXEL (260mg/m2,Q3W),3-4循环)
手术应在上次新辅助治疗后4到6周(至少在Anlotinib治疗结束后4周)进行。
Tislelizumab:200mg,IV,Q3W,最多1年(包括术前治疗药物,总共17个周期)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全反应(PCR)
大体时间:新辅助治疗完成后约8周
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PCR率定义为在新辅助治疗完成后切除的肺标本和淋巴结中缺乏残留侵入性癌的参与者的百分比。
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新辅助治疗完成后约8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存(EFS)
大体时间:长达2年
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从随机化开始(或单臂试验中开始治疗)到首次发生以下任何事件的时间:未经手术治疗的疾病进展、局部或远处复发、任何原因死亡等。
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长达2年
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安全性和耐受性
大体时间:最长 3 年
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根据 CTCAE v5.0 评估,发生治疗相关不良事件的参与者人数
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最长 3 年
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主要病理反应(MPR)率
大体时间:新辅助治疗完成后约8周
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MPR率定义为在切除的原发性肿瘤中≤10%可行肿瘤细胞的参与者的百分比,并且在新辅助治疗完成后所有切除的淋巴结。
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新辅助治疗完成后约8周
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R0切除率
大体时间:通常在手术后1周
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R0切除率:病理结果将表明切口边缘为阴性,在显微镜下未发现残留的癌细胞。
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通常在手术后1周
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总生存(OS)
大体时间:3年
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从随机到死亡的时间(来自任何原因)
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月10日
研究完成 (估计的)
2028年7月10日
研究注册日期
首次提交
2025年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月20日
首次发布 (实际的)
2025年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月2日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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