Tislelizumab kombineret med anlotinib og nab-paclitaxel i III Resektable ikke-småcellet lungekræft (Titan): En potentiel, enkeltarm, fase II-undersøgelse (TitAN)

Inkluderingskriterier:

1. Alder 18-75 år gammel, køn er ikke begrænset;
2. Histologisk bekræftet fase III ikke-småcellet lungekræft (AJCC fase 8. udgave)
3. Tumoren kan resekteres efter vurdering af den deltagende kirurg
4. EGFR/ALK-mutation negativ eller ukendt (ukendt kun for pladefulde ikke-småcellet lungekræft)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1.
6. Ingen tidligere behandling modtaget
7. Mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST V1.1
8. Være i stand til at give den informerede samtykkeformular (ICF), og være i stand til at forstå og acceptere at overholde forskningskravene og vurderingsplanen
9. God organfunktion; 1 ≤1,5 × øvre grænse for normal (ULN) (patienter med Gilberts syndrom skal have total bilirubin <3 × Uln) AST og alt <2,5 x ULN -patienter, der ikke modtog antikoagulantbehandling: internationalt standardiseret forhold eller aktiveret delvis thromboplastin -tid ≤ 1,5 × uln uln
10. Kvinder i den fødedygtige alder skal tage en serum graviditetstest inden for 3 dage før den første medicin, og resultatet er negativt. Kvindelige forsøgspersoner i reproduktiv alder og mandlige emner, hvis partnere er kvinder i reproduktiv alder, skal blive enige om at bruge meget effektive metoder til prævention i undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

1. En historie med modtaget behandling af nuværende lungekræft, herunder strålebehandling og alle systemiske antitumormidler, herunder kemoterapi, immunterapi, målrettet terapi eller antiangiogen terapi.
2. Patienter med kendt EGFR-genmutation, ALK-omarrangement, ROS-1-fusion, Ret-fusion, HER-2-mutation, Met-mutation, men hvis patienter med plades ikke-småcellet lungekræft, er EGFR-mutationsstatus og ALK-mutationsstatus ukendt, er det ikke nødvendigt at udføre test under screening
3. Der er flere faktorer, der påvirker patienter, der tager oral medicin (såsom manglende evne til at sluge, kronisk diarré, tarmobstruktion)
4. Allergi mod ethvert undersøgelsesmedicin (tislelizumab, anlotinib, albuminbundet paclitaxel) eller excipienser.
5. Imaging viser, at tumoren har invaderet vigtige blodkar eller efterforskeren bedømmer, at tumorinvasionen af vigtige blodkar under behandlingen sandsynligvis vil forårsage dødelig blødning.
6. Klinisk signifikant hæmoptyse (mere end 50 ml pr. Dag) inden for 3 måneder før undersøgelsen, eller klinisk signifikante blødningssymptomer eller åbenlyst blødningstendens (såsom gastrointestinal blødning, gastrisk ulcusblødning, gastrointestinal blødning, hæmoragisk gastrisk mavesår, fækal okkult blod ++ og over baseline, eller lidelse af vasculitis, osv.).
7. Vaccination med svækkede levende vacciner inden for 4 uger før den første dosis eller planlagte vaccination i undersøgelsesperioden.
8. Patienter, der forventes at være ude af stand til at tolerere operation, såsom dem med hjerte -lungeresvittighed.
9. Forekomst af eller samtidige andre maligniteter inden for de sidste 5 år, undtagen for hærdet livmoderhalscarcinom in situ, ikke-melanom hudkræft og overfladiske blæretumorer [TA (ikke-invasiv tumor), TIS (karcinom in situ) og T1 (tumor invaderer basementmembranen)].
10. Patienter med aktiv viral hepatitis, der kræver behandling som bestemt af efterforskeren.
11. Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk behandling, eller langvarig anvendelse af høje doser af steroider eller andre immunmodulatorer, som efterforskeren vurderer som påvirker undersøgelsesbehandlingen.
12. Uhallede kirurgiske snit inden start af undersøgelsesbehandlingen (små biopsiinsnit kan inkluderes).
13. Aktiv hepatitis B/C -infektion og human immundefektvirus (HIV) infektion.
14. Arterielle eller venøse trombotiske begivenheder inden for 6 måneder (såsom cerebrovaskulær ulykke, dyb venetrombose, lungeemboli osv.) Eller alvorlige hjerte -kar -sygdomme: myokardisk iskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, ukontrollerede arytmier; Hjertesvigt over klasse III-IV i henhold til NYHA-standarder eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50% som indikeret ved ekkokardiografi.
15. Interstitiel lungesygdom, ukontrolleret systemisk medicinsk historie, herunder diabetes, hypertension, akut lungesygdom osv.
16. Aktiv blødning eller koagulationsdysfunktion (INR> 2.0, PT> 16S), blødningstendens eller modtagelse af thrombolytisk, antikoagulant, antiplatelet -terapi; Enhver større operation, der kræver generel anæstesi inden for ≤ 28 dage før den første dosis.
17. Underliggende medicinske tilstande eller alkohol/stofmisbrug, der er ugunstige til administration af undersøgelsesmedicin, kan påvirke fortolkningen af resultater eller udgøre en høj risiko for behandlingskomplikationer.