Tislelizumab combinado con anlotinib y nab-paclitaxel en III Cáncer de pulmón de células no pequeñas resectables (Titan): un estudio prospectivo, de un solo brazo, de fase II (TitAN)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años, el género no es limitado;
2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmadas histológicamente (8a edición) en estadio AJCC)
3. El tumor es resecable después de la evaluación del cirujano asistente
4. Mutación EGFR/ALK negativa o desconocida (desconocido solo para el cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas)
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0-1.
6. No recibió ningún tratamiento previo
7. Al menos 1 lesión medible según lo definido por Recist V1.1
8. Ser capaz de proporcionar el Formulario de consentimiento informado (ICF) y poder comprender y aceptar cumplir con los requisitos de investigación y el Programa de evaluación
9. Buena función órgana; • Los pacientes no han recibido transfusión de sangre o terapia de soporte de factor de crecimiento ≤ 14 días antes de la recolección de la muestra durante el período de detección y: recuento de células neutras absolutas (ANC) ≥1.5 x 109/L plaquetas ≥100 x 109/l hemoglobina ≥90 g/l • Libre de creatina calculada (CRCLCL) (COCKCROFTFROFTFORM FORMULA) CREATININA CREATINININE ≥ 45 mm/minerum Seroum Seroum Seroum Seroum Seroum Seroum Seroum Bilirin Seroum Seroum Seroum Seroum Bilirum Seroum Bilirum Seroum Bilirum Seroum Bilirum Seroum Seroum Seroum Areflate (CRCLCLA) Seroum Bilirum BeStance Oderance ≥ 45 Mes Men Seroum Seroum Seroum (CRCLCL) SERUM ≤1.5 × límite superior de la normalidad (ULN) (los pacientes con síndrome de Gilbert deben tener AST y alternativas de bilirrubina Total <3 × ULN) y Alt≤ 2.5 x ULN que no recibieron terapia anticoagulante: relación estandarizada internacional o tromboplastina parcial activado ≤ 1.5 × ULN
10. Las mujeres en edad fértil deben hacerse una prueba de embarazo en suero dentro de los 3 días previos al primer medicamento, y el resultado es negativo. Las mujeres sujetas de edad reproductiva y sujetos masculinos cuyas parejas son mujeres de edad reproductiva deben acordar utilizar métodos de anticoncepción altamente efectivos durante el período de estudio y durante 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Un historial de tratamiento recibido para el cáncer de pulmón actual, incluida la radioterapia y todos los agentes antitumorales sistémicos, incluida la quimioterapia, la inmunoterapia, la terapia dirigida o la terapia antiangiogénica.
2. Los pacientes con mutación del gen EGFR conocida, reordenamiento de ALK, fusión ROS-1, fusión RET, mutación HER-2, mutación cumplen, pero si los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas, el estado de mutación EGFR y el estado de mutación ALK son desconocidos, no se requiere realizar pruebas durante la detección
3. Hay múltiples factores que influyen en pacientes que toman medicamentos orales (como la incapacidad de tragar, diarrea crónica, obstrucción intestinal)
4. Alergia a cualquier medicamento de estudio (tislelizumab, anlotinib, paclitaxel unido a albúmina) o excipientes.
5. Las imágenes muestran que el tumor ha invadido importantes vasos sanguíneos o el investigador jueces de que la invasión tumoral de vasos sanguíneos importantes durante el tratamiento probablemente cause hemorragias mortales.
6. La hemoptisis clínicamente significativa (más de 50 ml por día) dentro de los 3 meses previos al estudio, o síntomas hemorrágicos clínicamente significativos o tendencia de hemorragia obvia (como hemorragia gastrointestinal, sangrado de úlceras gástricas, sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica hemorrígica, sangre fecal ++ y por encima de la base, o sufrimiento de vasculitis, etc.).).).).).
7. Vacunación con vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis o vacunación planificada durante el período de estudio.
8. Los pacientes que se espera que no puedan tolerar la cirugía, como aquellos con insuficiencia cardiopulmonar.
9. Aparición de o otras tumores malignos concurrentes en los últimos 5 años, a excepción del carcinoma cervical curado in situ, el cáncer de piel no melanoma y los tumores de vejiga superficial [TA (tumor no invasivo), TIS (carcinoma in situ) y T1 (tumor invadiendo la membrana senciliza).
10. Pacientes con hepatitis viral activa que requieren tratamiento según lo determinado por el investigador.
11. Enfermedades autoinmunes activas que requieren tratamiento sistémico, o uso a largo plazo de altas dosis de esteroides u otros inmunomoduladores, que el investigador evalúa que afecta el tratamiento del estudio.
12. Incisiones quirúrgicas no calificadas antes del inicio del tratamiento del estudio (se pueden incluir pequeñas incisiones de biopsia).
13. Infección activa de hepatitis B/C e infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Eventos trombóticos arteriales o venosos dentro de los 6 meses (como accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, etc.) o enfermedades cardiovasculares severas: isquemia miocárdica o infarto miocárdico por encima del grado II, arritmias sin control; Insuficiencia cardíaca por encima del grado III-IV según los estándares de NYHA, o la fracción de eyección ventricular izquierda (VEF) <50% como lo indica la ecocardiografía.
15. Enfermedad pulmonar intersticial, antecedentes médicos sistémicos no controlados, que incluye diabetes, hipertensión, enfermedad pulmonar aguda, etc.
16. Hemorragia activa o disfunción de coagulación (INR> 2.0, PT> 16S), tendencia hemorrágica o recepción de terapia trombolítica, anticoagulante, antiplaquetaria; Cualquier cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de ≤ 28 días antes de la primera dosis.
17. Las condiciones médicas subyacentes o el abuso de alcohol/drogas que son desfavorables para la administración de drogas del estudio, pueden afectar la interpretación de los resultados o plantear un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.