일본 피험자에서 비타민 K 길항제에 의해 유도된 응고병증의 신속한 역전을 위한 프로트롬빈 복합 농축물에 대한 연구
2016년 5월 2일 업데이트: CSL Behring
INR 상승 및 급성 주요 출혈 또는 비타민 K 길항제의 긴급 역전이 요구되는 비타민 K 길항제 치료를 받고 있는 일본 피험자에서 BE1116의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 통제되지 않은 단일군, 다기관 IIIb상 연구 외과적 또는 침습적 의료 절차에 대한 치료
이 연구의 목적은 Prothrombin Complex Concentrate (PCC), BE1116의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
BE1116은 주요 출혈 또는 응급 수술로 인해 INR(International Normalized Ratio)의 즉각적인 교정이 필요한 일본 피험자에서 비타민 K 길항제에 의해 유도된 응고병증의 신속한 역전을 위해 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bunkyo
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Sendagi, Bunkyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Fukuoka
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Chuo-ku, Fukuoka, 일본, 810-8563
- Kyushu Medical Center
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Inzai
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Kamagari, Inzai, 일본, 270-1694
- Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital
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Kurashiki
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Miwa, Kurashiki, 일본, 710-0052
- Kurashiki Central Hospital
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Osaka
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Chuo-ku, Osaka, 일본, 540-0006
- Osaka National Hospital
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Higashiosaka, Osaka, 일본, 577-0818
- Kinki University
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Suita, Osaka, 일본, 565-0873
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Sendai
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Aoba-ku, Sendai, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Shinjuku
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Toyama, Shinjuku, 일본, 162-0052
- National Center for Global Health and Medicine
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Suita
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Yamadaoka, Suita, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo
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Chuo, Tokyo, 일본, 104-8560
- St. Luke's International Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 일본인 남녀
- 현재 비타민 K 길항제(VKA) 요법을 받고 있는 피험자
- BE1116 주입 시작 전 3시간 이내에 INR이 2 이상
- BE1116 주입 시작 후 24시간 이내에 외과적 또는 침습적 의료 절차를 위한 VKA 요법의 긴급 역전이 필요하거나 급성 주요 출혈이 있는 경우
제외 기준:
- I.V. BE1116을 주입하기 전에 비타민 K 및 VKA 금단만으로 피험자의 응고병증을 적절하게 교정할 수 있습니다.
- INR을 정상 범위 내로 낮추는 것이 치료 목표가 아닌 대상자
- VKA 이외의 항응고제 사용(또는 1일 이내 사용 예상)
- PCC가 금기인 병력
- 스크리닝 3개월 이내의 혈전색전증 병력
- VKAs의 수령 이외의 선천적 또는 후천적 지혈 이상
- BE1116 주입 시작 전 2주 이내에 전혈, 혈장, 혈장 분획 또는 혈소판 투여
두개내 출혈(ICH)이 있는 피험자의 경우:
- 글래스고 혼수 점수(GCS) < 7
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가했을 때 뇌내 혈종 부피 > 30 cm3
- 경막하 혈종의 경우: 최대 두께 ≥ 10mm, 정중선 이동 ≥ 5mm 또는 급성 경막하 혈종(신경외과 의사 검토 기준)
- 지주막하 출혈의 경우: 뇌수종의 모든 증거, Hunt and Hess Scale > 2, 또는 동시 경막하 혈종
- 인프라 ICH 위치
- 경막외 혈종
- 출혈의 뇌실내 파열
- 외과 적 개입이 필요합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BE1116
단일 정맥내(I.V.) 주입, 기준선 INR 및 체중에 따른 용량
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VKA 효과의 급격한 역전이 있는 피험자의 비율
기간: 베이스라인 및 주입 종료 후 30분에
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(비타민 K 길항제) VKA 효과의 급격한 역전은 주입 종료 후 30분에 INR이 ≤ 1.3으로 감소하는 것입니다.
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베이스라인 및 주입 종료 후 30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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45일 전 원인 사망
기간: 45일까지
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45일까지
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수술 중 지혈 효능을 달성한 피험자의 백분율
기간: 수술/시술 시작부터 수술/시술 종료까지
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지혈 효능은 효과적인 지혈 또는 비효과적인 지혈의 2원 종점이며, 여기서 '유효'는 "매우 양호" 또는 "만족"의 지혈 효능 등급이고, '비효과'는 "의심스러운" 또는 "의심스러운" 지혈 효능 등급입니다. 없음".
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수술/시술 시작부터 수술/시술 종료까지
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진행 중인 주요 출혈을 멈추는 지혈 효능을 달성한 피험자의 백분율
기간: 기본 CT 스캔, 기본 혈액학 또는 주입 종료, 주입 종료 후 24시간까지
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지혈 효능은 효과적인 지혈 또는 비효과적인 지혈의 2원 종점이며, 여기서 '유효'는 "우수" 또는 "양호"의 지혈 효능 등급이고 '비유효'는 "나쁨/없음"의 지혈 효능 등급입니다.
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기본 CT 스캔, 기본 혈액학 또는 주입 종료, 주입 종료 후 24시간까지
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인자 (F)II, FVII, FIX 및 FX, 단백질 C 및 단백질 S의 혈장 농도 증가
기간: 주입 전 및 주입 시작 후 최대 3시간
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혈장 수준의 증가는 FII, FVII, FIX, FX, 단백질 C 및 단백질 S의 반응 및 생체 내 회복(IVR)을 통해 평가됩니다. 증분 IVR[(IU/dL)/(IU/kg)]이 계산됩니다. 다음과 같이: (IU/dL 혈장 활성 상승)/(IU/kg 체중 주입) = [주입 전과 비교하여 3시간 이내에 성분 혈장 수준의 최대 증가(IU/dL)]/{[성분의 정확한 용량 투여된 약물(IU)]/[체중(kg)]}.
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주입 전 및 주입 시작 후 최대 3시간
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INR 교정 대상자의 백분율
기간: 주입 시작부터 INR 보정까지, 주입 종료 후 최대 24시간
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주입 시작부터 INR 보정까지 걸린 시간(INR ≤ 1.3으로 정의됨)을 기록합니다.
INR 수정이 있는 참가자의 비율이 계산됩니다.
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주입 시작부터 INR 보정까지, 주입 종료 후 최대 24시간
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주입 종료 후 다양한 시간에 INR 교정을 받은 피험자의 백분율
기간: 주입 종료부터 INR 보정까지; 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 계산
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주입 종료부터 INR 보정까지 걸린 시간(INR ≤ 1.3으로 정의됨)을 기록합니다.
주입 종료 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 INR 보정을 받은 참가자의 비율이 계산됩니다.
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주입 종료부터 INR 보정까지; 주입 종료 후 0.5, 1, 3, 6, 12 및 24시간에 계산
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적혈구를 받은 피험자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 24시간까지
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적혈구는 포장 적혈구(PRBC)입니다.
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주입 시작부터 주입 시작 후 24시간까지
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기타 혈액 제제 및 지혈제를 투여받은 피험자의 비율
기간: 주입 시작부터 주입 시작 후 24시간까지
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PRBC를 포함하지 않는 응고 인자(예: 전혈, 혈장, 알부민, 혈소판)를 포함하는 기타 혈액 제제 및 지혈제.
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주입 시작부터 주입 시작 후 24시간까지
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전반적인 치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 주입 시작부터 심각하지 않은 AE의 경우 14일 방문의 허용된 시간 창까지 및 SAE의 경우 주입 시작부터 45일 방문의 허용된 시간 창까지
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TEAE가 있는 참가자 수.
TEAE는 시험용 의약품에 노출된 후 발생하거나 악화된 부작용으로 정의됩니다.
심각한 TEAE는 치료 관련 심각한 부작용(SAE)입니다.
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주입 시작부터 심각하지 않은 AE의 경우 14일 방문의 허용된 시간 창까지 및 SAE의 경우 주입 시작부터 45일 방문의 허용된 시간 창까지
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두개내 출혈이 있는 모든 피험자에 대한 평균 수정 랜킨 척도
기간: 주입 전 및 45일째
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주입 전 및 45일째
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모든 외과적/침습적 절차에 대한 평균 예측 및 실제 혈액 손실(mls)
기간: 수술/시술 시작부터 수술/시술 종료까지
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수술/시술 시작부터 수술/시술 종료까지
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모든 수술/침습적 절차에 대한 상처 배액의 평균 부피(mls)
기간: 창상 배액 시작부터 창상 배액 종료까지, 최종 안전성 추적 방문(45일차)까지
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창상 배액 시작부터 창상 배액 종료까지, 최종 안전성 추적 방문(45일차)까지
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모든 수술/침습적 절차에 대한 마지막 봉합과 상처 배액 중단 사이의 평균 시간(분)
기간: 마지막 봉합 시점부터 창상 배액 종료 시까지, 최종 안전 추적 방문(45일째)까지
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마지막 봉합 시점부터 창상 배액 종료 시까지, 최종 안전 추적 방문(45일째)까지
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활력징후
기간: 베이스라인에서 그리고 주입 종료 후 24시간까지
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활력 징후(혈압, 호흡수, 체온 및 맥박수 포함)에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
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베이스라인에서 그리고 주입 종료 후 24시간까지
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바이러스 혈청학
기간: 기준선에서 45일까지
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주입 전 음성 바이러스 혈청 검사(인간 면역결핍 바이러스, B형 간염, A형 간염, C형 간염 및 파보바이러스 B19의 경우)가 있고 주입 후 양성이 된 참가자의 비율.
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기준선에서 45일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Program Director, Acquired Bleeding, CSL Behring
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .