불가역적으로 조직을 전기천공하고 AF를 치료하기 위한 펄스 필드 절제 (PULSED AF)
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
이 연구는 전향적, 다기관, 비무작위, 비맹검 전 세계 시판 전 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 심방 세동(AF) 치료를 위한 PulseSelect™ PFA 시스템의 안전성과 유효성을 입증하는 데이터를 제공하는 것입니다.
이 연구는 또한 심방세동 치료로서 폐정맥 분리(PVI)를 위한 PulseSelect PFA 시스템의 임상 안전성 및 장치 기능에 대한 인간의 통찰력을 최초로 제공할 것입니다.
이를 위해 임상 연구는 단계(Pilot 및 Pivotal)로 설계되었으며, 각 단계는 아래 목표에 따라 분석 및 보고될 별도의 데이터 세트로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
421
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- BayCare Saint Joseph's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Iowa Heart Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Southcoast Health System
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic (Rochester MN)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Saint Luke's Mid America Heart Institute
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New Jersey
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Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
- The Valley Hospital
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health - North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health - Heart Rhythm Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Mission Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Doylestown Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center- UPMC Presbyterian
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- St. David's Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center Cherry Hill
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH / Elisabethinen
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, 일본, 910-1193
- University of Fukui Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- Tokyo Medical And Dental University, Medical Hospital
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8471
- Jikei University
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G1A4
- McGill University Health Centre
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- CMC - Clinique Ambroise Paré
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New South Wales
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주
- John Hunter Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 재발하는 심방세동 또는 AAD로 인한 참을 수 없는 부작용으로 입증되는 심방세동에 대한 적어도 하나의 AAD(클래스 I 또는 III) 실패.
재발성 증상 발작성 또는 지속성 AF의 진단:
증상이 있는 발작성 AF는 자발적으로 종료되거나 발병 후 7일 이내에 중재를 통해 종료되는 AF로 정의되며 다음에 의해 문서화됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 발생하는 적어도 2개의 증상성 발작성 AF 에피소드를 나타내는 의사의 소견서; 그리고
- 등록 전 12개월 이내에 모든 형태의 리듬 모니터링에서 최소 1회의 ECG 문서화된 AF 에피소드 또는
7일 이상 1년 미만 지속되는 지속적인 AF로 정의되는 증상 지속성 AF는 다음에 의해 문서화됩니다.
- 등록 전 6개월 이내에 발생하는 적어도 1개의 증상이 있는 지속적 AF 삽화를 나타내는 의사의 소견서; 그리고
- 등록 전 6개월 이내에 연속 AF를 기록하는 모든 24시간 연속 ECG 기록; 또는 최소 7일 간격으로 실시한 모든 형태의 리듬 모니터링에서 얻은 2개의 ECG, 둘 다 등록 전 6개월 이내에 지속적인 AF를 나타냄
- 18~80세(또는 현지 법률에서 요구하는 경우 18세 이상)
제외 기준:
- 장기 지속 AF(>12개월 지속되는 연속 AF)
- 좌심방 직경 > 5.0cm(전후)
- 이전의 좌심방 절제술 또는 수술(좌심방 부속기 폐쇄 포함)
- 계획된 LAA 폐쇄 절차 또는 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 이식형 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 이식
- 절제 시술 전 최소 3주 동안 경구용 항응고제를 투여하지 않은 환자
- 영구 심박조율기, 심실 심박조율기, 루프 레코더/삽입형 심장 모니터(ICM) 또는 모든 유형의 이식형 심장 제세동기(양심실 조율 기능 포함 또는 제외)의 존재
- 폐정맥 스텐트의 존재
- 기존 폐정맥 협착증의 존재
- 기존의 반횡격막 마비
- 심장 판막 인공 삽입물의 존재
- 중등도에서 중증의 승모판 협착증
- 중등도 이상의 승모판 역류(즉, 3+ 또는 4+ MR)
- 동의일 이전 3개월 동안 발생한 모든 심장수술, 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 불안정 협심증
- NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전 또는 허용 가능한 심장 검사(예: 테)
- 원발성 폐고혈압
- 류마티스 심장병
- 혈소판증, 혈소판감소증
- 만성 항응고제를 금하는 모든 상태
- 활성 전신 감염
- 비대성 심근병증
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증, 치료되지 않은 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 및 급성 알코올 독성을 포함하되 이에 국한되지 않는 심방세동의 알려진 가역적 원인
- 동의일 이전 6개월 동안 발생한 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 지난 6개월 이내의 혈전색전증 병력 또는 시술 당시 심장내 혈전의 증거
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성 또는 신뢰할 수 있는 출생 조절 방법 또는 금욕을 하지 않는 가임 여성
- 12개월의 후속 조치가 완료될 가능성이 없는 기대 수명을 가진 환자
- Medtronic에서 사전 승인하지 않은 연구 기간 동안 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 또는 예상되는 참여
- 접착제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 자체 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조종사
연구에 등록된 첫 번째 환자 그룹.
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약물 불응성 재발성 증상성 심방 세동(AF) 병력이 있는 성인 피험자는 PulseSelect PFA 시스템을 사용하여 폐정맥 절제 및 입구 차단 확인 및 평가 가능한 경우 출구 차단을 확인합니다.
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실험적: 중추 - 롤인
중추 단계에서 각 의사가 치료한 첫 번째 환자.
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약물 불응성 재발성 증상성 심방 세동(AF) 병력이 있는 성인 피험자는 PulseSelect PFA 시스템을 사용하여 폐정맥 절제 및 입구 차단 확인 및 평가 가능한 경우 출구 차단을 확인합니다.
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실험적: 중추 - 발작성 AF
발작성 심방세동(간헐적 심방세동)이 있는 비롤인 환자.
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약물 불응성 재발성 증상성 심방 세동(AF) 병력이 있는 성인 피험자는 PulseSelect PFA 시스템을 사용하여 폐정맥 절제 및 입구 차단 확인 및 평가 가능한 경우 출구 차단을 확인합니다.
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실험적: Pivotal - 지속 AF
지속성 AF(7일 이상 지속되는 AF)가 있는 비롤인 환자.
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약물 불응성 재발성 증상성 심방 세동(AF) 병력이 있는 성인 피험자는 PulseSelect PFA 시스템을 사용하여 폐정맥 절제 및 입구 차단 확인 및 평가 가능한 경우 출구 차단을 확인합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전: 1차 안전 사고가 하나 이상 발생한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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주요 안전 이벤트는 다음과 같습니다. 절제 후 6개월 이내:
절제 절차 후 30일 이내:
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최대 6개월
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유효성: 치료에 성공한 참가자 수.
기간: 최대 12개월
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치료 성공은 치료 실패가 없는 것으로 정의됩니다. 이 연구에서는 12개월 동안 매주 및 증상이 있는 환자 활성화 외래 모니터링 전송과 모든 후속 방문 시 12리드 ECG 외에도 6개월 및 12개월에 24시간 홀터 모니터링이 필요합니다. 치료 실패는 다음 구성 요소 중 하나로 정의됩니다.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - EQ-5D 점수 변화
기간: 절제 후 12개월까지의 기준선
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EQ-5D 점수의 변화(12개월 점수 - 기준 점수).
Euroqol EQ-5D 설문지(5L 버전)는 일반적인 건강 상태를 측정하기 위한 표준화된 도구입니다.
Euroqol EQ-5D 설문지(5개 질문 설문조사와 시각적 아날로그 척도로 구성됨)는 5개 질문 설문조사를 기반으로 0(가장 건강하지 않음)부터 1(가장 건강함) 범위의 종합 점수를 갖습니다.
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절제 후 12개월까지의 기준선
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삶의 질 - AFEQT 점수 변화
기간: 절제 후 12개월까지의 기준선
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AFEQT 점수의 변화(12개월 점수 - 기준 점수).
AFEQT 설문지는 AF가 피험자의 삶에 미치는 영향을 평가하기 위한 심방세동(AF) 특정 건강 관련 삶의 질 설문지입니다.
전체 점수 범위는 0~100이며, 0은 완전한 장애에 해당하고 100은 장애가 없는 경우에 해당합니다.
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절제 후 12개월까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파일럿 단계 안전성: 절제 후 30일 이내에 PFA 시스템 관련 및 PFA 시술 관련 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 30 일
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종말점에 포함되는 심각한 부작용은 다음과 같습니다. 폐정맥 협착증(>70% 직경 감소) 방식도루 심장 압전/천공 뇌혈관 사고 수혈이 필요한 주요 출혈 심근경색 개입이 필요한 심낭염 일과성 허혈성 발작 식도 운동 장애 또는 위 마비를 초래하는 미주 신경 손상 개입이 필요한 혈관 통로 합병증 개입이 필요한 전신/폐색전증 폐부종 사망 |
30 일
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파일럿 단계 효율성: PFA 시스템을 사용한 PVI 절제의 급성 절차적 성공을 거둔 참가자 수.
기간: 급성(시술 당일)
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급성 절차 실패는 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.
급성 절차적 성공은 급성 절차 실패의 반대입니다. |
급성(시술 당일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Atul Verma, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verma A, Haines DE, Boersma LV, Sood N, Natale A, Marchlinski FE, Calkins H, Sanders P, Packer DL, Kuck KH, Hindricks G, Onal B, Cerkvenik J, Tada H, DeLurgio DB; PULSED AF Investigators. Pulsed Field Ablation for the Treatment of Atrial Fibrillation: PULSED AF Pivotal Trial. Circulation. 2023 May 9;147(19):1422-1432. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.063988. Epub 2023 Mar 6.
- Verma A, Boersma L, Haines DE, Natale A, Marchlinski FE, Sanders P, Calkins H, Packer DL, Hummel J, Onal B, Rosen S, Kuck KH, Hindricks G, Wilsmore B. First-in-Human Experience and Acute Procedural Outcomes Using a Novel Pulsed Field Ablation System: The PULSED AF Pilot Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Jan;15(1):e010168. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010168. Epub 2021 Dec 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .