Symptomatic Paroxysmal Atrial Fibrillation 환자에서 Cryoballoon과 Pulsed Field Ablation의 비교
2024년 2월 28일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
단일 샷 폐정맥 격리: 증후성 발작성 심방 세동 환자의 냉동 풍선 대 펄스 필드 절제의 비교 - 다기관 비열등성 설계 임상 시험(The SINGLE SHOT CHAMPION Trial)
폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)에 효과적인 치료법입니다. 현재 Medtronic Arctic Front Cryoballoon은 가장 자주 사용되는 단일 샷 기술이므로 향후 기술에 대한 벤치마크입니다. FARAPULSE 카테터를 사용하는 PFA(pulse-field ablation)라는 새로운 방법이 최근에 도입되었습니다(FARAPULSE PFA, Boston Scientific). 그러나 FARAPULSE PFA가 표준 Medtronic Arctic Front Cryoballoon과 유사한 효과를 제공하는지 여부는 아직 조사되지 않았습니다. 연구에서 FARAPULSE PFA가 전통적인 PVI와 관련하여 보고된 심각한 합병증을 일으키지 않는 동시에 매우 효과적인 것으로 나타났기 때문에 AF 절제 절차에 사용하기에 훨씬 더 안전하고 효과적일 수 있습니다.
이 시험의 목적은 증상이 있는 발작성 심방세동 환자에게 첫 번째 PVI를 시행하여 FARAPULSE PFA(Boston Scientific)와 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용한 PVI의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.
이것은 맹검 종료점 판정을 포함하는 조사자 개시, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨 시험입니다. Medtronic Arctic Front Cryoballoon이 PVI의 실행 표준이고 FARAPULSE PFA가 새로운 기술이라는 점을 감안할 때 이 시험은 비열등성 설계를 가집니다.
1차 효능 종점에 관한 귀무 가설은 FARAPULSE PFA(Boston Scientific)가 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)에 비해 효능이 낮기 때문에 91일에서 365일 사이에 심방 부정맥의 첫 번째 재발이 더 많이 발생할 것이라는 것입니다. 증상이 있는 발작성 AF가 첫 번째 PVI를 받는 환자에서 관찰되었습니다. 따라서 대체 가설은 FARAPULSE PFA가 Arctic Front Cryoballoon보다 열등하지 않다고 가정합니다. 비열등성을 결론짓기 위해서는 귀무가설의 기각이 필요합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tobias Reichlin, MD
- 전화번호: +41 31 664 00 50
- 이메일: Tobias.Reichlin@insel.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Bern University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 12리드 ECG 또는 홀터 모니터(30초 이상 지속)에 기록된 발작성 심방 세동. 현재 가이드라인에 따르면, 발작은 자발적으로 또는 약리학적 또는 전기적 심율동 전환에 의해 7일 이내에 동 리듬으로 전환되는 AF로 정의됩니다.
- 현재 AF 지침에 따른 절제 후보
- 절제 전 ≥4주 동안 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 항응고제를 사용한 지속적인 항응고 요법; 또는 절제 전 ≤48시간 동안 좌심방(LA) 혈전을 배제하는 경식도 심초음파 및/또는 컴퓨터 단층촬영
- 동의일 기준 만 18세 이상
- 서명으로 문서화된 사전 동의
제외 기준:
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
- 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
- 심장 내 혈전
- 기존 폐정맥 협착증 또는 PV 스텐트
- 기존의 반횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
- 이전의 승모판 수술
- 중증 승모판 역류 또는 중등도/중증 승모판 협착증
- 동의일 전 3개월간의 심근경색
- 진행중인 트리플 테라피
- 동의일 이전 3개월 동안의 심장 수술 또는 예정된 심장 수술/TAVI 시술
- 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 PV 이상을 포함하지만 PFO는 포함하지 않음)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실 박출률(LVEF)
- 비대성 심근병증(벽 두께 >1.5cm)
- 심각한 만성 신장 질환(CKD; eGFR
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의일 이전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 진행 중인 전신 감염
- 한랭글로불린혈증의 병력
- 심장 아밀로이드증
- 임신
- 의사 소견에 따라 기대 수명이 1년 미만
- 현재 이 시험의 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 따르기를 꺼리거나 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arctic Front Cryoballoon(메드트로닉)
Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용한 폐정맥 분리
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Arctic Front cryoballoon 그룹으로 무작위 배정된 환자는 Arctic Front Cryoballoon(Medtronic)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터를 이식합니다.
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활성 비교기: 펄스 필드 어블레이션(FARAPULSE)
FARAPULSE PFA 시스템(Boston Scientific)을 사용한 폐정맥 분리
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Pulsed Field Ablation 그룹으로 무작위 배정된 환자는 FARAPULSE PFA 시스템(Boston Scientific)을 사용하여 PVI를 받게 됩니다.
절차가 끝나면 지속적인 부정맥 모니터링을 위해 이식형 심장 모니터를 이식합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 심방 빈맥의 첫 재발까지의 시간
기간: 절제 후 91~365일
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연속 이식형 심장 모니터(ICM)에서 감지된 절제 후 91일에서 365일 사이에 임의의 심방 빈맥성 부정맥(심방 세동[AF], 심방 조동[AFL] 또는 심방 빈맥[AT])의 최초 재발까지의 시간.
AF, AFL 또는 AT는 ICM(프로그램 가능한 최소 에피소드 간격)에서 120초 이상 지속되는 경우 절제 후 재발로 인정됩니다.
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절제 후 91~365일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 0~30일
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다음으로 구성된 복합 안전 엔드포인트:
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절제 후 0~30일
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총 시술시간
기간: 0일
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절차적 끝점
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0일
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총 좌심방 체류 시간
기간: 0일
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절차적 끝점
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0일
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총 투시 시간
기간: 0일
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절차적 끝점
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0일
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총 방사선량
기간: 0일
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절차적 끝점
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0일
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조영제 사용
기간: 0일
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절차적 끝점
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0일
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절제 후 1일째 hsTroponin 증가
기간: 1일차
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절차적 끝점
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1일차
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고립된 정맥의 비율
기간: 0일
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각 연구 그룹의 처음 25명의 환자에서 절제 후 3D 전기 해부학적 매핑으로 평가
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0일
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분리된 용골의 비율
기간: 0일
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각 연구 그룹의 처음 25명의 환자에서 절제 후 3D 전기 해부학적 매핑으로 평가
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0일
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병변 크기
기간: 0일
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각 연구 그룹의 처음 25명의 환자에서 절제 후 3D 전기 해부학적 매핑으로 평가
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0일
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절제 후 1일에서 90일 사이에 심방 빈맥성 부정맥의 첫 재발까지의 시간
기간: 절제 후 1~90일
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연속 이식형 심장 모니터(ICM)에서 감지된 절제 후 1일에서 90일 사이에 임의의 심방 빈맥성 부정맥(심방 세동[AF], 심방 조동[AFL] 또는 심방 빈맥[AT])의 최초 재발까지의 시간.
AF, AFL 또는 AT는 ICM(프로그램 가능한 최소 에피소드 간격)에서 120초 이상 지속되는 경우 절제 후 재발로 인정됩니다.
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절제 후 1~90일
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지속적인 ICM을 기반으로 평가된 부정맥 부담(전체 AF 부담 = AF에서의 % 시간)
기간: 사이: 0-90일, 91-365일, 365일 최대 3.5년
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이식 후 ICM Core Lab에서 평가: 0-90일; 91-365일, ICM의 이식/수명 종료까지 365일
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사이: 0-90일, 91-365일, 365일 최대 3.5년
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AF인 부정맥 또는 조직화된 심방 부정맥(심방 조동 또는 심방 빈맥)
기간: 3, 12, 24 및 36개월 후속 조치
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AF 또는 조직화된 심방 부정맥(AFL 또는 AT)인 후속 조치 동안 재발하는 부정맥 유형의 유병률 비교
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3, 12, 24 및 36개월 후속 조치
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평균 심박수
기간: 절제 후 1, 2, 3개월
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절제 후 1, 2, 3개월 내 ICM 문서의 평균 심박수
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절제 후 1, 2, 3개월
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심방성 부정맥의 문서화된 재발로 인해 병원이나 응급실에 입원한 환자의 비율
기간: Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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전화 후속 조치를 기반으로
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Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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심방성 부정맥의 문서화된 재발로 인해 전기 심율동 전환을 겪는 환자의 비율
기간: Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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전화 후속 조치를 기반으로
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Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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심방성 부정맥의 문서화된 재발로 인해 반복적인 절제술을 받는 환자의 비율
기간: Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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전화 후속 조치를 기반으로
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Postablation 3개월(+/- 2주), 12개월(+/- 2개월), 24개월(+/- 2개월) 및 36개월(+/- 2개월)
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추적 관찰 중 항부정맥제의 재개
기간: 절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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전화 후속 조치를 기반으로 한 후속 조치 중 항부정맥제의 재개
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절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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재실행 과정에서 평가된 재연결 정맥 수
기간: 다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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3개월과 12개월을 통한 삶의 질의 진화
기간: 절제 후 3개월 및 12개월
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QoL 설문지(EQ-5D)는 절제 후 QoL의 변화를 비교하기 위해 3개월 및 12개월 후에 우편으로 환자에게 발송됩니다.
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절제 후 3개월 및 12개월
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3, 12, 24 및 36개월 후 TIA를 포함한 뇌졸중
기간: 절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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3, 12, 24 및 36개월 후 심혈관 또는 비심혈관 사망
기간: 절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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절제 후 3, 12, 24 및 36개월
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연구 센터 중 하나에서 Redo-Procedure를 받는 연구 환자에서 평가된 정맥 재연결 부위(해부학적 위치)
기간: 다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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연구 센터 중 한 곳에서 Redo-Procedure를 받는 연구 환자에서 평가된 전치부 흉터 영역의 크기(cm2 단위로 계산)
기간: 다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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다시 실행하는 동안 평균 20-60분 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tobias Reichlin, MD, Inselspital, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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