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심방세동 환자에서 폐정맥 분리 후 의도하지 않은 신경조절 효과의 발생 및 지속기간 (UNCOVER-PVI)

2022년 12월 23일 업데이트: Krystian Josiak, 4th Military Hospital

심방세동 환자에서 폐정맥 분리 후 의도하지 않은 신경조절 효과의 발생 및 지속기간 (UNCOVER-PVI)

폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)에 대한 입증된 고효율 치료법입니다. 무엇보다도 cryoablation, PFA(pulsed field ablation) 또는 RF(radiofrequency) 절제를 사용하여 수행됩니다. PVI 시술과 심장신경절제술(CNA)을 병용할 때 그 효과가 크게 증가하는 것으로 나타났습니다. 자율 신경계 - CNA의 표적인 신경절 신경총(ganglionated plexi, GP)은 미주 신경의 말단이며 폐정맥 입구 근처에 위치합니다. 많은 경우에 PVI 중에 의도치 않게 손상되는 장소. PVI 동안 GP에 대한 다양한 손상 정도는 PVI를 받는 환자 그룹이 이와 관련하여 이질적이며 PVI의 효과가 다를 수 있음을 나타냅니다. CNA 동안 미주 신경 종말 손상은 그 활동을 폐지하거나 수정하며, 이는 부비동 리듬의 가속 및 증가된 방실 전도 효율로 나타납니다. 의도하지 않은 CNA는 모든 PVI 시술에서 관찰되지 않습니다. 의도하지 않은 CNA 효과의 심각성과 지속 기간도 다양합니다.

연구 목적:

  1. PVI 중 의도하지 않은 CNA 발생 빈도
  2. 의도하지 않은 CNA 후 CNA의 지속 시간 효과
  3. 의도하지 않은 CNA 주파수 발생과 내구성 효과를 갖는 다양한 종류의 에너지(Cryo, Pulsed Field)와 RF 간의 관계 평가
  4. PVI 전과 후 측정된 cSNRT와 복귀 후 sinus rate의 측정을 통한 새로운 CNA 유효성 평가 방법의 임상적 의의 평가
  5. PQ 간격, AH 간격, HV 간격 및 Wenckebach's point와 같은 AV 결절 전도 효율의 전기생리학적 매개변수의 CNA 평가를 위한 임상적 의의 평가. 매개변수는 VIP 이전과 이후에 검사됩니다.
  6. AF 및 Sick Sinus Syndrome 치료에 대한 PVI 효능 평가, 특히 PM 이식 적응증 제거(동서맥, AV 전도 장애)
  7. 의도하지 않은 CNA가 있고 의도하지 않은 CNA가 없는 PVI 후 부비동 리듬 유지 평가
  8. 의도하지 않은 CNA 후 AF 부담 중 심실 속도 조절 평가
  9. 복귀 후 SR 빈도의 변화와 같은 CNA의 효과 및 정도를 평가하는 새로운 매개변수에 대한 검색은 도움이 될 수 있으며 사임을 허용하거나 심외 미주 신경절 자극(ECVS)의 복잡한 프로토콜의 사용을 크게 줄일 수 있습니다. CNA의 유효성을 검증하는 방법.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유럽심장학회 지침에 따라 PVI 자격을 갖춘 발작성 또는 지속성 심방세동 환자를 포함하는 다기관 전향적 관찰 연구입니다. 폐정맥은 극저온, 펄스 필드 및 RF의 세 가지 에너지로 격리됩니다. 스터디 그룹은 4개의 하위 그룹으로 구성됩니다.

  1. 발작성 또는 지속적인 심방세동과 함께 절제 동안 심방세동이 진행되는 폐정맥의 냉동절제술을 받는 환자
  2. 절차 중 동리듬에서 발작성 AF로 폐정맥의 냉동절제술을 받는 환자
  3. 시술 중 부비동 리듬에서 발작성 AF가 있는 PFA로 폐정맥 격리를 받는 환자
  4. 절차 중 동리듬에서 발작성 AF가 있는 전기해부학적 시스템을 사용하여 폐정맥의 RF 절제를 받는 환자

의도하지 않은 신경조절의 효과는 다음을 기준으로 평가됩니다.

  1. 모든 그룹에서 시술 전후에 ECG Holter 모니터링 수행
  2. 그룹 2, 3 및 4의 절차 전후에 EPS에서 평가된 매개변수.

신경조절의 장기적인 효과와 동리듬 유지에 미치는 영향은 다음을 기반으로 평가됩니다.

  1. 그룹 2,3 및 4의 Holter ECG 모니터링.
  2. 3개월의 관찰 후 모든 그룹의 인터뷰.

프로토콜 연구:

그룹 1:

  1. PVI 전 홀터 ECG
  2. PVI 후 홀터 심전도
  3. 3개월 관찰 후 설문조사.

그룹 2,3 및 4:

  1. PVI 전 홀터 ECG
  2. VIP 전 EPS
  3. VIP 후 EPS
  4. PVI 전 홀터 ECG
  5. 3~6개월 관찰 후 홀터 심전도
  6. 3개월 관찰 후 설문조사.

측정된 모든 매개 변수와 인구 통계 및 임상 데이터는 연구 데이터베이스에 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Przemysław Skoczyński, PhD
  • 전화번호: +48602753043
  • 이메일: przeskocz@tlen.pl

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 폴란드
    • Dolnośląskie
      • Wrocław, Dolnośląskie, 폴란드, 50-981
        • 모병
        • 4th Military Hospital, Cardiology Department
        • 부수사관:
          • Bartosz Biel, MD
        • 연락하다:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
          • 전화번호: +48602753043
          • 이메일: przeskocz@tlen.pl
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Przemysław Skoczyński, PhD
        • 부수사관:
          • Bruno Hrymniak, MD
        • 부수사관:
          • Bartosz Skonieczny, MD
        • 부수사관:
          • Krystian Josiak, PhD
        • 부수사관:
          • Dorota Zyśko, Profesor
        • 부수사관:
          • Dariusz Jagielski, PhD
    • Śląskie
      • Dąbrowa Górnicza, Śląskie, 폴란드, 41-300
        • 모병
        • Polish-American Heart Clinics Cardiovascular Center in Dąbrowa Górnicza, American Heart of Poland Group
        • 연락하다:
          • Sebastian Stec, PhD
          • 전화번호: +48600298022
          • 이메일: smstec@wp.pl
        • 수석 연구원:
          • Sebastian Stec, PhD
        • 부수사관:
          • Antoni Wileczek, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 그룹은 18-85세의 환자로 구성됩니다. 발작성 또는 지속적인 심방 세동. European Society of Cardiology의 지침에 따라 PVI에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • 발작성 또는 지속성 심방 세동으로 인해 PVI 자격이 있는 환자.
  • 재판에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 모두 심장 절제술을 받았습니다.
  • 심장 수술의 역사.
  • 임신.
  • 자율 신경계에 영향을 미치는 질병.
  • 절차가 끝날 때 기본 리듬으로 변환되지 않고 PVI 동안 심장 리듬의 변화.
  • Holter ECG 모니터링 중 심박 조절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
발작성 또는 지속적인 심방세동이 있는 폐정맥의 냉동절제술을 받는 환자.
절차: 절제 - 폐 헛간 격리 - 냉동절제
폐정맥 분리는 좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리하는 것입니다. cryoablation 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 절차는 카테터와 전극이 삽입되는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 중격 천자를 통해 좌심방에 접근하고 냉동 절제 풍선을 사용하여 폐정맥을 분리합니다. Cryoablation 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.
절차: 전기생리학적 연구(EPS)

전기생리학적 연구(EPS)에서는 동리듬의 회복 시간(SNRT), Wenckebach's point, AH 및 HV 간격과 같은 전기생리학적 매개변수가 측정됩니다. 검사는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 진단용 전극을 우심방, 우심실 및 관상동에 삽입하여 전기 생리학적 검사를 수행합니다. SNRT는 600ms 주기로 심방 조율 60초 후에 측정됩니다. Wencjabach 포인트는 증분 프로토콜의 자극에 의해 결정됩니다. AV 및 HV 간격은 His 번들에 배치된 전극을 사용하여 동 리듬 동안 측정됩니다. EPS는 국소 마취하에 시행됩니다. EPS는 폐정맥 분리 전과 후에 수행됩니다. 심방세동 환자의 경우 절제하는 동안 HV 간격만 측정됩니다.

절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 홀터 심전도
Holter ECG는 환자의 가슴에 배치된 휴대용 레코더와 전극을 사용하여 24시간 비침습적 ECG 기록입니다. 홀터 심전도는 폐정맥 분리 전날과 다음날, 관찰 3개월 후 총 3회 실시한다.
다른: 설문지
설문조사는 3개월간의 관찰 후 실시되며 심방세동, 심계항진, 약물요법의 변화로 인한 입원 건수에 대한 질문이 포함될 예정이다.
그룹 2
절차 중 동리듬에서 발작성 AF로 폐정맥의 냉동절제술을 받는 환자.
절차: 절제 - 폐 헛간 격리 - 냉동절제
폐정맥 분리는 좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리하는 것입니다. cryoablation 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 절차는 카테터와 전극이 삽입되는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 중격 천자를 통해 좌심방에 접근하고 냉동 절제 풍선을 사용하여 폐정맥을 분리합니다. Cryoablation 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.
절차: 전기생리학적 연구(EPS)

전기생리학적 연구(EPS)에서는 동리듬의 회복 시간(SNRT), Wenckebach's point, AH 및 HV 간격과 같은 전기생리학적 매개변수가 측정됩니다. 검사는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 진단용 전극을 우심방, 우심실 및 관상동에 삽입하여 전기 생리학적 검사를 수행합니다. SNRT는 600ms 주기로 심방 조율 60초 후에 측정됩니다. Wencjabach 포인트는 증분 프로토콜의 자극에 의해 결정됩니다. AV 및 HV 간격은 His 번들에 배치된 전극을 사용하여 동 리듬 동안 측정됩니다. EPS는 국소 마취하에 시행됩니다. EPS는 폐정맥 분리 전과 후에 수행됩니다. 심방세동 환자의 경우 절제하는 동안 HV 간격만 측정됩니다.

절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 홀터 심전도
Holter ECG는 환자의 가슴에 배치된 휴대용 레코더와 전극을 사용하여 24시간 비침습적 ECG 기록입니다. 홀터 심전도는 폐정맥 분리 전날과 다음날, 관찰 3개월 후 총 3회 실시한다.
다른: 설문지
설문조사는 3개월간의 관찰 후 실시되며 심방세동, 심계항진, 약물요법의 변화로 인한 입원 건수에 대한 질문이 포함될 예정이다.
그룹 3
시술 중 부비동 리듬에서 발작성 AF가 있는 PFA로 폐정맥 격리를 받는 환자.
절차: 전기생리학적 연구(EPS)

전기생리학적 연구(EPS)에서는 동리듬의 회복 시간(SNRT), Wenckebach's point, AH 및 HV 간격과 같은 전기생리학적 매개변수가 측정됩니다. 검사는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 진단용 전극을 우심방, 우심실 및 관상동에 삽입하여 전기 생리학적 검사를 수행합니다. SNRT는 600ms 주기로 심방 조율 60초 후에 측정됩니다. Wencjabach 포인트는 증분 프로토콜의 자극에 의해 결정됩니다. AV 및 HV 간격은 His 번들에 배치된 전극을 사용하여 동 리듬 동안 측정됩니다. EPS는 국소 마취하에 시행됩니다. EPS는 폐정맥 분리 전과 후에 수행됩니다. 심방세동 환자의 경우 절제하는 동안 HV 간격만 측정됩니다.

절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 홀터 심전도
Holter ECG는 환자의 가슴에 배치된 휴대용 레코더와 전극을 사용하여 24시간 비침습적 ECG 기록입니다. 홀터 심전도는 폐정맥 분리 전날과 다음날, 관찰 3개월 후 총 3회 실시한다.
다른: 설문지
설문조사는 3개월간의 관찰 후 실시되며 심방세동, 심계항진, 약물요법의 변화로 인한 입원 건수에 대한 질문이 포함될 예정이다.
절차: 절제 - 폐 헛간 격리 - PFA(Pulsed Field Ablation)
폐정맥 분리는 좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리하는 것입니다. PFA(Pulsed Field Ablation) 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 절차는 카테터와 전극이 삽입되는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 중격 천자를 통해 좌심방에 접근하고 PFA 전극으로 폐정맥을 분리합니다. PFA 절차는 전신 마취하에 수행됩니다. 절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.
그룹 4
시술 중 동리듬에서 발작성 AF가 있는 전기해부학적 시스템을 사용하여 폐정맥의 RF 절제를 받는 환자.
절차: 전기생리학적 연구(EPS)

전기생리학적 연구(EPS)에서는 동리듬의 회복 시간(SNRT), Wenckebach's point, AH 및 HV 간격과 같은 전기생리학적 매개변수가 측정됩니다. 검사는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 진단용 전극을 우심방, 우심실 및 관상동에 삽입하여 전기 생리학적 검사를 수행합니다. SNRT는 600ms 주기로 심방 조율 60초 후에 측정됩니다. Wencjabach 포인트는 증분 프로토콜의 자극에 의해 결정됩니다. AV 및 HV 간격은 His 번들에 배치된 전극을 사용하여 동 리듬 동안 측정됩니다. EPS는 국소 마취하에 시행됩니다. EPS는 폐정맥 분리 전과 후에 수행됩니다. 심방세동 환자의 경우 절제하는 동안 HV 간격만 측정됩니다.

절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.

진단 검사: 홀터 심전도
Holter ECG는 환자의 가슴에 배치된 휴대용 레코더와 전극을 사용하여 24시간 비침습적 ECG 기록입니다. 홀터 심전도는 폐정맥 분리 전날과 다음날, 관찰 3개월 후 총 3회 실시한다.
다른: 설문지
설문조사는 3개월간의 관찰 후 실시되며 심방세동, 심계항진, 약물요법의 변화로 인한 입원 건수에 대한 질문이 포함될 예정이다.
절차: 절제 - 폐 헛간 격리 - 고주파 절제(RF)
폐정맥 분리는 좌심방에서 폐정맥을 전기적으로 분리하는 것입니다. RF(Radio Frequency Ablation) 기술을 사용하여 수행할 수 있습니다. 절차는 카테터와 전극이 삽입되는 대퇴 정맥을 통한 정맥 접근으로 시작됩니다. 그런 다음 중격 천자를 통해 좌심방에 접근하고 RF 전극으로 폐정맥을 분리합니다. RF 절차는 국소 마취하에 수행됩니다. 절차는 X 선 형광 투시법을 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PVI 후 더 빠른 동리듬의 가속 및 유지
기간: 3개월 추적
PVI 전후의 EPS와 PVI 전후 및 3개월 추적 후의 Holter ECG를 기준으로 합니다.
3개월 추적
PVI 후 AV 전도 효율 및 내구성 향상
기간: 3개월 추적
PVI 전후의 EPS와 PVI 전후 및 3개월 추적 후의 Holter ECG를 기준으로 합니다.
3개월 추적
관찰 기간 동안 AF의 재발.
기간: 3개월 추적
Holter ECG 및 3개월 추적 후 설문 조사를 기반으로 합니다.
3개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 조절 약물의 용량을 증가시켜야 하는 심방세동 재발.
기간: 3개월 추적
3개월 후 추적 조사를 기반으로 합니다.
3개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

4th Military Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 23일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 23일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 23일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNCOVER-PVI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터는 이름이 지정된 연구원만 액세스할 수 있는 데이터베이스에 수집됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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