III 기간염에서 치주 내 관판 결함 관리에서 자생 골막 척추 동물 이식 대 심낭 막.
연구 개요
상세 설명
치주염은 연기적 인 전염병으로 치주 조직에 손상을 일으킨다 (Arbildo H et al., 2017). 그 결과 중 하나는 폐포 뼈 흡수로 수평 또는 수직 뼈 결함과 상급 또는 intrabony 결함을 생성하여 이동성 및 치아 손실을 유발합니다 (Chen L et al., 2021).
치주 재생은 뼈, 시멘트 및 치주 인대를 치주 질환에 의해 손상된 원래 수준으로 회복하는 것을 말합니다. 치주 재생은 다양한 비수술 적 및 외과 적 절차에 의해 달성 될 수 있음을 보여 주었다 (Cho Yd et al., 2021).
치주 재생의 외과 적 양식에는 골재 이식편, 가이드 조직 재생 및 둘 다의 조합 (Bhandare et al., 2023), 종종 새로운 접합 상피가 재생 된 폐포 뼈와 이전에 병에 걸린 뿌리 표면 사이에 존재한다 (Woo Hn et al., 2021).
intrabony 결함의 경우 재생성 중재에는 에나멜 매트릭스 유도체, 뼈 이식편, 가이드 조직 재생 (GTR) 및 생물학적 변형기의 사용을 포함하여 재생을 달성했습니다 (Mubarak, R et al., 2023).
유도 조직 재생 (GTR)은 치주 뼈 결함의 치료에 사용되는 장벽 기술입니다. 가이드 뼈 재생 (GBR)은 임플란트 배치 및 임플란트 결함 주변의 폐포의 뼈 성장을 향상시키는 데 사용됩니다 (Liu, J et al., 2014).
GTR (Guided Tissue Regeneration) 절차의 목표는 파괴 된 치주지지를 복원하는 것입니다. 실제로, 수술 플랩과 뿌리 표면 사이의 물리적 장벽의 배치는 상피를 치유 과정에서 배제하고 혈액 응고를 보호하여 뿌리 표면에 대한 준수를 촉진 할 수있다 (Femminella et al., 2012).
이상적인 GTR 막은 적절한 기계적 강도, 생체 적합성, 활성 골 형성 특성 및 항균 강도와 같은 유망한 특징을 가져야한다 (Plipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
몇몇 흡수성 및 생체 흡수성 물질은 GTR 절차에서 장벽 막으로 사용되어왔다 (Wang J et al., 2016), 이들 중에서, 자유 및 페디 클 이식편 모두와 같이, 자율 골막 이식편은 치주 결함의 치료를 위해 제안되었다 (Sasaki Ji et al., 2021).
골막은 할당 된 3 개의 구역으로 구성됩니다. 제 1 구역은 주로 조골 세포를 포함하고; 그것들은이 층에서 총 세포 집단의 90%를 나타내며, 콜라겐 피 브릴은 부피의 15%를 구성합니다. 두 번째 영역은 주로 섬유 아세포로 구성되며 내피 세포는 나머지 공간을 구성합니다. 제 3 구역은 섬유질이며, 가장 많은 양의 콜라겐 섬유 및 섬유 아세포의 존재를 나타냅니다. 이러한 광범위한 골로 증류기 세포의 존재는 치주 재생을위한 매력적인 도구가된다 (Bhatnagar, S et al., 2022).
자가 골막 이식편은 이상적인 재료의 요구 사항을 충족시키기 때문에 기존 장벽 막 재료에 대한 매력적인 대안이며 생물학적으로 받아 들여집니다. 또한, 골막은 뼈 결함 영역에서 골 형성을 자극 할 가능성이있다 (Tobón-Arroyave et al., 2004).
자가 골막 막을 사용하는 장점은 하나의 수술 절차 만 필요하며 치유 중에 바람직하지 않은 조직 반응을 최소화하며 새로운 뼈 형성을 자극 할 가능성이 있다는 것입니다 (Gautam, A et al., 2014).
한계 골막 페디 클 (MPP) 이식편은 Gamal 및 Mail-Hot에 의해 생물학적 GTR 막으로서 깊은 각도 2 및 3 벽 내 치주 결함을 관리하려는 시도로 도입되었다. (Gamal Ay et al., 2008).
또한, MPP 이식편은 생물학적 유도 조직 막으로 임상 및 조직 학적으로 검사되었다. 임상 개선뿐만 아니라, 시험 샘플의 조직 학적 평가는 신규 형성된 조직 샘플 중 3 개에서 치료 후 9 개월 후 결함을 채우는 거친 섬유질 뼈의 조직 학적 평가와 시멘트 유사 조직 침착의 흡입 층이 그러한 샘플의 정점 뿌리 노치에서 검출되었다 (Gamal Ay et al., 2010).
자가 골막 척추 동물 이식편을 사용하는 선택은 생물학적 호환성, 높은 혈관성, 풍부하고 다양한 세포 성, 허용 가능한 강성 및 강한 재생 능력을 기반으로 하였다 (Na, G et al., 2019).
GTR에 사용되는 일반적인 생물 흡수성 장벽 막은 천연 폴리머로 만들어진 콜라겐 막이다. 콜라겐 막 제조에 사용되는 가장 일반적인 천연 중합체는 콜라겐 타입 I 및 타입 III이다 (Sbricoli, L et al., 2020). 천연 콜라겐은 돼지 피부, 돼지 심낭 및 소됩니다 (Capella-Monsonís, H.; Zeugolis, 2021) (Solomon et al., 2022)를 포함하지만 1 차원으로부터 항원 성분의 탈출 및 제거에 의해 추출된다.
생분해 성 콜라겐 막 사용의 일부 단점은 분해 과정을 조절하는 데 어려움, 제한된 기계적 강도, 잔류 가교제의 존재 및 질병 전염의 잠재적 위험이 포함됩니다 (Sasaki Ji et al., 2021).
심낭 막은 다른 콜라겐 막과 비교하여 효과적인 가교를 보여 주었고, 장기간의 재 흡수 시간, 다양한 시험 관내 및 생체 내 연구가 뼈 증강을 향상시키는 이들 심낭 막의 생체 효과를 입증하는 것을 시사한다 (Gupta et al., 2014).
따라서, 본 연구는 치주 intrabony intrabony 결함의 관리에서 심낭 막과 비교하여 자율 골막 페디클 이식편의 재생 용량을 평가하기 위해 수행 될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, 이집트, 61519
- Faculty of Dentistry, Minia University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1) 남녀 모두와 (25-45) 나이. 2) (단계 III) 치주염의 징후를 보이는 환자 (Caton, J. G et al., 2018).
3) Cornell Medical Index의 치과 수정에 대한 자세한 설문지에 따르면 개인은 치주 수술을 금기하고 치료 결과에 영향을 줄 수있는 전신 질환이 없어야합니다 (Pendleton et al., 2004).
4)이 연구 전에 6 개월 이상 항생제 또는 약물을받지 않은 환자.
5) 초기 검사 6 개월 전 유형의 외과 적 치주 치료를받지 않은 환자. 6) 환자는 여러 번의 후속 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
제외 기준 :
-1) 임신 및 수유 여성은 연구에서 제외됩니다. 2) Miller Classification (1985)에 따르면 1 학년보다 더 많은 이동성이있는 치아는 제외 될 것이다 (Miller Jr, 1985).
3) 흡연이나 담배 씹는 것과 같은 유해한 습관이있는 환자. 4) 1 상 요법의 재평가 후 허용 할 수없는 경구 위생.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 그룹 I (자가 생성 골막 페디클 이식 (PPG) 및 뼈 이식편을 갖는 개방 플랩 제거 (OFD).
● 그룹 I에서 OFD가 수행되면 뼈 이식이 결함으로 포장되고자가 PPG가 GTR의 자가성 막으로 결함 커버리지에 적합합니다.
|
국소 마취하에, 외과 블레이드 #15C를 사용한 황체 내 절개에서, 전체 두께 점막 플랩이 올 것이다.
그런 다음, intrabony 결함의 과립화 조직이 파괴되고 뿌리는 수동 및 초음파기구를 사용하여 건강한 음색 표면을 얻을 때까지 식염수 및 클로로 헥시 딘 관개를 사용하여 계획 될 것입니다.
소포 이종 이식 물질은 탈의 결함에 포장됩니다.
|
|
활성 비교기: 그룹 II (심낭 막 및 뼈 이식편을 이용한 OFD (Open Flap 제거).
● 그룹 II에서 OFD가 수행되면 뼈 이식편이 결함으로 포장되고 심낭 막을 결함 적용 범위에 맞게 조정했습니다.
|
국소 마취하에, 외과 블레이드 #15C를 사용한 황체 내 절개에서, 전체 두께 점막 플랩이 올 것이다.
그런 다음, intrabony 결함의 과립화 조직이 파괴되고 뿌리는 수동 및 초음파기구를 사용하여 건강한 음색 표면을 얻을 때까지 식염수 및 클로로 헥시 딘 관개를 사용하여 계획 될 것입니다.
소포 이종 이식 물질은 탈의 결함에 포장됩니다.
심낭 막을 결함 범위에 적합하고 합성 6-0 바이오 흡수성 Vicryl 봉합사와 함께 설측 플랩과 함께 봉합 하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 부착 수준 (CAL)의 기준선에서 6 개월까지의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
시멘토 에나멜 접합 (CEJ)에서 치주 포켓의 바닥까지의 거리는 UNC-15 프로브를 사용하여 밀리미터 (mm)로 측정됩니다.
CAL의 개선은 치주 치유를 나타냅니다.
|
기준선, 3 개월 및 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6 개월까지의 프로브 깊이 (PD) 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
UNC-15 프로브를 사용하여 밀리미터 (mm)로 측정 된 치은 마진에서 포켓 바닥까지의 거리.
|
기준선, 3 개월 및 6 개월
|
|
플라크 지수 (PI)의 변화 기준선에서 6 개월까지
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
점수 (0-3)로 측정 된 플라크의 축적.
|
기준선, 3 개월 및 6 개월
|
|
치은 지수 (GI)의 변화 기준선에서 6 개월까지의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
|
치은 염증은 점수로 측정되었습니다 (0-3)
|
기준선, 3 개월 및 6 개월
|
|
원뿔 빔 컴퓨터 단층 촬영 (CBCT)에 의해 측정 된 방사선 뼈 충전 기준선에서 6 개월까지
기간: 기준선 및 6 개월
|
기준선에서 CBCT를 사용하고 수술 후 6 개월을 사용하여 밀리미터 (mm) 및 각도 (°)의 intrabony 결함 깊이 측정.
|
기준선 및 6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- 연구 책임자: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .