- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07111533
- Originalversuch
Autogene periostale Pedikeltransplantate gegen Perikardmembran bei der Behandlung von parodontalen Intrabony -Defekten in der Parodontitis des Stadiums III.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine chronische Infektionskrankheit, die parodontale Gewebe schädigt (Arbildo H et al., 2017). Eine seiner Konsequenzen ist die Alveolarknochenresorption, die horizontale oder vertikale Knochendefekte und supra- oder intrabony defekten erzeugt, was zu Mobilität und Zahnverlust führt (Chen L. et al., 2021).
Die parodontale Regeneration bezieht sich auf die Wiederherstellung von Knochen, Zement und parodontalem Band auf ihre ursprünglichen Werte, nachdem sie durch parodontale Erkrankung beschädigt wurden. Es wurde gezeigt, dass eine parodontale Regeneration durch eine Vielzahl von nicht -chirurgischen und chirurgischen Eingriffen erreicht werden kann (Cho Yd et al., 2021).
Zu den chirurgischen Modalitäten der Parodontalregeneration gehören osseous -Transplantate, die Regeneration von geführter Gewebe und eine Kombination aus beiden (Bhandare et al., 2023), häufig ist ein neues Junctional -Epithel zwischen dem regenerierten Alveolarknochen und der zuvor erkrankten Wurzeloberfläche (WOO HN et al., 2021) vorhanden.
Bei intrabonischen Defekten umfassten regenerative Interventionen die Verwendung von Emaille -Matrixderivaten, Knochentransplantaten, geführte Geweberegeneration (GTR) und biologische Modifikatoren zur Erzielung der Regeneration (Mubarak, R et al., 2023).
Die geführte Geweberegeneration (GTR) ist eine Barrieretechnik, die zur Behandlung von parodontalen Knochendefekten verwendet wird. Die geführte Knochenregeneration (GBR) wird verwendet, um das Knochenwachstum des Alveolens für die Implantatplatzierung und um Periimplantatdefekte zu verbessern (Liu, J. et al., 2014).
Ziel des GTR -Verfahrens (Guided Tissue Regeneration) ist es, die zerstörte parodontale Unterstützung wiederherzustellen. In der Tat kann die Platzierung einer physikalischen Barriere zwischen der chirurgischen Klappe und der Wurzeloberfläche das Epithel vom Heilungsprozess ausschließen und das Blutkoagulum schützen, wodurch seine Einhaltung der Wurzeloberfläche fördert (Femminella et al., 2012).
Eine ideale GTR -Membran sollte die folgenden vielversprechenden Merkmale besitzen: angemessene mechanische Stärke, Biokompatibilität, aktive osteogene Eigenschaft und antibakterielle Stärke (Pilipchuk et al., 2015; Zahid et al., 2019).
Im GTR -Verfahren wurden mehrere nicht resibierbare und bioabsorbierbare Materialien als Barrieremembranen verwendet (Wang J et al., 2016), Unter diesen wurden autogene periostale Transplantate sowohl als freie als auch als Pedikeltransplantate zur Behandlung von Parodontalfehlern vorgeschlagen (Sasaki Ji et al., 2021).
Das Periost besteht aus drei zugewiesenen Zonen. Die erste Zone umfasst vorwiegend Osteoblasten; Sie repräsentieren 90% der gesamten Zellpopulation in dieser Schicht, wobei Kollagenfibrillen 15% des Volumens ausmachen. Die zweite Zone besteht hauptsächlich aus Fibroblasten, und Endothelzellen bilden die verbleibenden Räume. Die dritte Zone ist fibrös, was das Vorhandensein der höchsten Menge an Kollagenfasern und Fibroblasten anzeigt. Das Vorhandensein einer so umfangreichen Population von Osteoprogenitorzellen macht es zu einem attraktiven Instrument für die parodontale Regeneration (Bhatnagar, S et al., 2022).
Autogene periostale Transplantate sind eine attraktive Alternative zu bestehenden Barriere -Membranmaterialien, da sie die Anforderungen eines idealen Materials entsprechen und biologisch akzeptiert werden. Darüber hinaus hat Periost das Potenzial, die Osteogenese im knöchernen Defektbereich zu stimulieren (Tobón-Arroyave et al., 2004).
Die Vorteile einer autogenen periostalen Membran besteht darin, dass nur ein chirurgisches Verfahren erforderlich ist, alle unerwünschten Gewebeantworten während der Heilung minimiert und das Potenzial zur Stimulierung einer neuen Knochenbildung aufweist (Gautam, A et al., 2014).
Das MPP-Transplantat des marginalen periostalen Pedikels (MPP) wurde von Gamal und Mail-HOT als biologische GTR-Membran als Versuch eingeführt, die parodontalen Defekte mit tiefen Winkel mit zwei und drei Wänden zu bewältigen. (Gamal Ay et al., 2008).
Darüber hinaus wurde das MPP -Transplantat klinisch und histologisch als biologisch geführte Gewebemembran untersucht. Es wurde nicht nur die klinische Verbesserung beobachtet, sondern auch die histologische Bewertung von Testproben ergab, dass grobfaserfasergewebte Knochen neun Monate nach der Therapie in drei der 10 untersuchten neu gebildeten Gewebeproben und eine homogene Schicht von Zement-ähnlichen Gewebeablagerung in apical Wurzel-Notches solcher Proben nachgewiesen wurden (Gamal Ay et al.
Die Wahl der Verwendung autogener periostaler Pedikeltransplantate beruhte auf ihrer biologischen Kompatibilität, hohen Vaskularität, einer reichen und vielfältigen Zellularität, der akzeptablen Starrheit und der starken regenerativen Fähigkeiten (Na, G et al., 2019).
Eine gemeinsame Bioresorbierbarriermembran, die in GTR verwendet wird, ist die Kollagenmembran, die aus natürlichen Polymeren besteht. Die häufigsten natürlichen Polymere, die für die Herstellung von Kollagenmembran verwendet werden, sind Kollagen Typ I und Typ III (Sbricoli, L et al., 2020). Das natürliche Kollagen wird durch Dekellularisation und Entfernung von Antigenkomponenten aus Primärquellen extrahiert, zu denen auch Schweinehaut, Schweineperikard und Rinderehne beschränkt, H.; Zugolis, 2021) (Solomon et al., 2022).
Einige Nachteile der Verwendung einer biologisch abbaubaren Kollagenmembran sind Schwierigkeiten bei der Regulierung des Abbauprozesses, der begrenzten mechanischen Stärke, des Vorhandenseins von verbleibenden Vernetzungsmitteln und dem potenziellen Risiko einer Krankheitsübertragung (Sasaki Ji et al., 2021).
Die Perikardmembranen haben im Vergleich zu anderen Kollagenmembranen eine wirksame Vernetzung gezeigt, was darauf hindeutet, dass in vitro und in vivo-Studien eine längere Resorptionszeit in vitro und in vivo nachgewiesen haben, die Bioeffizienz dieser Perikardiummembranen bei der Verbesserung der Knochenerweiterung zu beweisen (Gupta et al., 2014).
Daher wird die vorliegende Studie durchgeführt, um die regenerative Kapazität des autogenen periostalen Pedikeltransplantats im Vergleich zu Perikardmembran bei der Behandlung von parodontalen Intrabony -Defekten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minya Governorate
-
Minya, Minya Governorate, Ägypten, 61519
- Faculty of dentistry, Minia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Patienten beider Geschlechter und (25-45) Jahre alt. 2) Patienten, die Anzeichen von (Stadium III) Parodontitis aufweisen (Caton, J. G et al., 2018).
3) Personen sollten gesund und frei von systemischen Erkrankungen sein, die eine parodontale Operation widersprechen und das Ergebnis der Therapie beeinflussen können, gemäß dem detaillierten Fragebogen zur Zahnmodifikation des Cornell Medical Index (Pendleton et al., 2004).
4) Patienten, die mindestens 6 Monate vor dieser Studie mindestens 6 Monate lang Antibiotika oder Medikamente erhielten.
5) Patienten, die 6 Monate vor der Erstuntersuchung keine Art der chirurgischen Parodontitis -Therapie unterzogen hatten. 6) Patienten können bei mehreren Follow-up-Besuchen zurückkehren.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwangere und stillende Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. 2) Zähne mit Mobilität mehr als Grad I gemäß Miller Classification (1985) werden ausgeschlossen (Miller Jr., 1985).
3) Patienten mit schädlichen Gewohnheiten wie Rauchen oder Tabakkauen. 4) Unakzeptable Mundhygiene nach der Neubewertung der Phase-I-Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe I (Debridement (OFD) mit offenem periostalem Pedikeltransplantat (PPG) und Knochentransplantat).
● In Gruppe I wird OFD durchgeführt, dann wird ein Knochentransplantat in den Defekt gepackt und autogener PPG für die Defektabdeckung als autogene Membran für GTR angepasst.
|
Unter der Lokalanästhesie wird intrasulkulären Einschnitte unter Verwendung der chirurgischen Klinge Nr. 15C ein Schleimhaut mit voller Dicke angehoben.
Anschließend wird das Granulationsgewebe im Intrabony -Defekt debridiert und die Wurzel mit manuellen und Ultraschallinstrumenten geplant, gefolgt von Kochsalzlösung und Chlorhexidin -Bewässerung, bis eine gesunde Schallknochenoberfläche erhält.
Rinder -Xenotransplantatmaterial, das in den debridierten Defekt gepackt ist.
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Aktiver Komparator: Gruppe II (Debridement (Ofd) mit Perikardmembran und Knochentransplantat).
● In Gruppe II wird OFD durchgeführt, dann wird ein Knochentransplantat in den Defekt gepackt und eine Perikardiummembran wurde für die Defektabdeckung angepasst.
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Unter der Lokalanästhesie wird intrasulkulären Einschnitte unter Verwendung der chirurgischen Klinge Nr. 15C ein Schleimhaut mit voller Dicke angehoben.
Anschließend wird das Granulationsgewebe im Intrabony -Defekt debridiert und die Wurzel mit manuellen und Ultraschallinstrumenten geplant, gefolgt von Kochsalzlösung und Chlorhexidin -Bewässerung, bis eine gesunde Schallknochenoberfläche erhält.
Rinder -Xenotransplantatmaterial, das in den debridierten Defekt gepackt ist.
Eine Perikardmembran wurde für die Defektabdeckung angepasst und mit der lingualen Klappe mit einer synthetischen 6-0 bioabsorbierbaren Vicryl-Naht genäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CAL) von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Der Abstand von der Zementoenamel Junction (CEJ) bis zum Boden der parodontalen Tasche wird in Millimetern (mm) unter Verwendung einer UNC-15-Sonde gemessen.
Die Verbesserung der CAL zeigt eine parodontale Heilung an.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Prüftiefe (PD) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Entfernung vom Gingivalrand zur Tasche, gemessen in Millimetern (mm) unter Verwendung einer UNC-15-Sonde.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
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Änderung des Plaque Index (PI) von Grundlinie auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Ansammlung von Plaque gemessen als Score (0-3).
|
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung des Gingivalindex (GI) von Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Gingivalentzündung gemessen als Punktzahl (0-3)
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Röntgenknochenfüllung, gemessen durch Kegelstrahlcomputertomographie (CBCT) von Grundlinie bis 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
|
Messung der Intrabony -Defekt -Tiefe in Millimetern (mm) und Winkel in Grad (°) unter Verwendung von CBCT zu Studienbeginn und 6 Monate postoperativ.
|
Grundlinie und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Ahmed A Khalil, professor, Minia University
- Studienleiter: Aya Allah k Abd El-al, Lecturer, Minia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PPG vs CM in periodontitis ttt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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